Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (FMT-NASH)

13 april 2022 bijgewerkt door: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis, een pilotstudie.

De menselijke microbiota is het geheel van micro-organismen die op een symbiotische manier naast elkaar bestaan ​​en zich ontwikkelen op de verschillende oppervlakken (huid en slijmvliezen) van het menselijk lichaam. Er wordt geschat dat het is samengesteld uit ongeveer 10^14 bacteriën en andere eencellige levensvormen. Het maagdarmkanaal (GI) is het orgaan waarin de microbiota zijn grootste complexiteit bereikt en zijn metabolische activiteiten in verschillende organen en menselijke systemen beïnvloedt.

Menselijke microbiota speelt een rol bij meerdere homeostatische en fysiologische functies, waaronder energie en intermediair metabolisme, normale immuunresponsen en zelfs een geschikte darmontwikkeling en het functioneren van het zenuwstelsel. Gezien zijn vasculaire toevoer speelt de lever een belangrijke rol bij het metabolisme en de immunologische functies. Het ontvangt 70% van de bloedtoevoer via de poortader die alle metabole producten draagt ​​die zijn afgeleid van de GI-microbiota.

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte in ontwikkelde landen (met een geschatte prevalentie van ongeveer 25-40% van de volwassenen) en de verwachting is dat de ziektelast in de nabije toekomst zal toenemen. Deze aandoening kan zich ontwikkelen via een spectrum van progressieve leverbeschadiging tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), leverfibrose, cirrose en leverkanker. Ongeveer 20-30% van de NAFLD-patiënten ontwikkelt NASH, met een lager percentage dat zich verder ontwikkelt tot fibrose en cirrose. Momenteel is er geen goedgekeurde farmacologische of interventionele behandeling voor de behandeling van deze zo vaak voorkomende ziekte, afgezien van veranderingen in levensstijl gericht op gewichtsverlies.

Het doel van de huidige pilootstudie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van microbiota-manipulatie door middel van fecale microbiota-transplantatie bij de behandeling van patiënten met NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index > 30 Kg / m^2
  • Histologisch bewijs van NASH (door middel van percutane leverbiopsie verkregen in de voorgaande zes maanden) gedefinieerd als ten minste 1 punt in elke categorie van de NAFLD-activiteitsscore met een fibrosestadium tussen 0 en 3.
  • Globale NAFLD-activiteitsscore >= 4 punten
  • Voor patiënten met fibrose stadium 0 of 1 moet de NAFLD-activiteitsscore >= 5 punten zijn en zij moeten een van de volgende comorbiditeiten hebben: Metabool syndroom, type 2 diabetes mellitus of Homeostasis Model Assessment - Insulineresistentie (HOMA-IR) > 6.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Patiënten die actief deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoeksprotocol
  • Cirrose van de lever: voorbijgaande elastografie > 20 kilopascal of histologisch bewijs ervan (graad 4 fibrose)
  • Alcoholgebruik hoger dan 14 g / week bij vrouwen of 21 g / week bij mannen
  • Elke significante levercomorbiditeit: chronische actieve virale hepatitis, cholestatische ziekte, hemochromatose of de ziekte van Wilson
  • HIV-infectie
  • Lever transplantatie
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Portale trombose
  • Niet-cirrotische portale hypertensie
  • Gastro-oesofageale varices
  • Eerdere grote operaties aan het maagdarmkanaal (exclusief appendectomie en cholecystectomie)
  • Eerdere fecale microbiota-transplantatie
  • Chronische significante nier- of hartziekte
  • Levensverwachting lager dan twee jaar
  • Chronisch gebruik van steatogene medicijnen
  • Chronisch gebruik van immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fecale microbiota-transplantatie
Magere gezonde donor ingevroren fecale microbiota zal worden toegediend via duodenale infusie in een gastro-intestinale endoscopie
Ander: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota Transplantatie via duodenale infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (histologische resolutie van NASH gedefinieerd als ballonverdwijning met of zonder persistentie van minimale lobulillaire ontsteking en geen progressie van fibrosestadium)
Tijdsspanne: 72 weken
Er zullen twee leverbiopsiemonsters worden genomen (één pre-FMT en de tweede 72 weken na FMT). Verdwijning van NASH wordt gedefinieerd als het verdwijnen van een ballon met of zonder persistentie van minimale lobulillaire ontsteking en geen progressie van het stadium van fibrose. NAFLD Activity Score is de histologische schaal die zal worden gebruikt.
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (verschijning van bijwerkingen gerelateerd aan fecale microbiota-transplantatie)
Tijdsspanne: 72 weken
Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan fecale microbiota-transplantatie zal worden geregistreerd gedurende 72 weken follow-up.
72 weken
Microbiota-samenstelling (veranderingen in microbiota-diversiteitsprofiel gerelateerd aan fecale microbiota-transplantatie via 16S rRNA-analyse)
Tijdsspanne: 72 weken
Veranderingen in het diversiteitsprofiel van de microbiota in verband met de fecale microbiota-transplantatieprocedure. 16S rRNA-sequencingtechnieken zullen worden toegepast op ontlastingsmonsters.
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Medewerkers

Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMT-NASH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren