- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03803540
Трансплантация фекальной микробиоты для лечения неалкогольного стеатогепатита (FMT-NASH)
Трансплантация фекальной микробиоты для лечения неалкогольного стеатогепатита, экспериментальное исследование.
Микробиота человека представляет собой совокупность микроорганизмов, которые симбиотически сосуществуют и развиваются на различных поверхностях (коже и слизистых оболочках) человеческого тела. Подсчитано, что он состоит примерно из 10^14 бактерий и других одноклеточных форм жизни. Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) является органом, в котором микробиота достигает наибольшей сложности, влияя на ее метаболическую активность в различных органах и системах человека.
Микробиота человека играет роль во многих гомеостатических и физиологических функциях, включая энергетический и промежуточный метаболизм, нормальные иммунные реакции и даже соответствующее развитие кишечника и функционирование нервной системы. Учитывая ее сосудистое снабжение, печень играет важную роль в метаболизме и иммунологических функциях. Он получает 70% кровоснабжения через воротную вену, которая несет все продукты метаболизма микробиоты ЖКТ.
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенной причиной хронического заболевания печени в развитых странах (оценочная распространенность составляет около 25–40% взрослых), и ожидается, что в ближайшем будущем бремя болезни увеличится. Это состояние может прогрессировать через спектр прогрессирующего повреждения печени до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), фиброза печени, цирроза и рака печени. Примерно у 20-30% пациентов с НАЖБП развивается НАСГ, с более низкой частотой дальнейшего прогрессирования в фиброз и цирроз печени. В настоящее время не существует утвержденного фармакологического или интервенционного лечения этого столь распространенного заболевания, за исключением изменения образа жизни, направленного на снижение веса.
Целью настоящего пилотного исследования является оценка эффективности и безопасности манипуляций с микробиотой с помощью трансплантации фекальной микробиоты при лечении пациентов с НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела > 30 кг/м^2
- Гистологические доказательства НАСГ (с помощью чрескожной биопсии печени, полученной в течение предыдущих шести месяцев), определяемые как минимум 1 балл в каждой категории шкалы активности НАЖБП со стадией фиброза от 0 до 3.
- Общая оценка активности НАЖБП >= 4 балла
- Для пациентов со стадией фиброза 0 или 1 оценка активности НАЖБП должна быть >= 5 баллов, и у них должно быть одно из следующих сопутствующих заболеваний: метаболический синдром, сахарный диабет 2 типа или оценка модели гомеостаза — резистентность к инсулину (HOMA-IR) > 6.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
- Пациенты, активно участвующие в другом клиническом исследовании или исследовательском протоколе
- Цирроз печени: транзиторная эластография > 20 кПа или гистологические признаки (фиброз 4 степени)
- Употребление алкоголя более 14 г в неделю у женщин или 21 г в неделю у мужчин.
- Любое серьезное сопутствующее заболевание печени: хронический активный вирусный гепатит, холестатическая болезнь, гемохроматоз или болезнь Вильсона.
- ВИЧ-инфекция
- Трансплантация печени
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Портальный тромбоз
- Нецирротическая портальная гипертензия
- Гастроэзофагеальный варикоз
- Предыдущие обширные операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии)
- Предыдущая Трансплантация фекальной микробиоты
- Хроническое значительное заболевание почек или сердца
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет
- Хроническое употребление стеатогенных препаратов
- Хронический прием иммунодепрессантов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация фекальной микробиоты
Замороженная фекальная микробиота худощавого здорового донора будет вводиться через дуоденальную инфузию при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
Трансплантация фекальной микробиоты через дуоденальную инфузию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность (гистологическое разрешение НАСГ определяется как исчезновение баллонирования с сохранением или без сохранения минимального долькового воспаления и отсутствием прогрессирования стадии фиброза)
Временное ограничение: 72 недели
|
Будут взяты два образца биопсии печени (один до ТФМ и второй через 72 недели после ТФМ).
Разрешение НАСГ определяется как исчезновение баллонирования с сохранением или без сохранения минимального долькового воспаления и отсутствием прогрессирования стадии фиброза.
Оценка активности НАЖБП — это гистологическая шкала, которая будет использоваться.
|
72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность (появление нежелательных явлений, связанных с трансплантацией фекальной микробиоты)
Временное ограничение: 72 недели
|
Появление нежелательных явлений, связанных с трансплантацией фекальной микробиоты, будет регистрироваться в течение 72 недель наблюдения.
|
72 недели
|
Состав микробиоты (изменения профиля разнообразия микробиоты, связанные с трансплантацией фекальной микробиоты, посредством анализа 16S рРНК)
Временное ограничение: 72 недели
|
Изменения в профиле разнообразия микробиоты, связанные с процедурой трансплантации фекальной микробиоты.
Методы секвенирования 16S рРНК будут применяться к образцам стула.
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-NASH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма