Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit (FMT-NASH)

13 april 2022 uppdaterad av: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit, en pilotstudie.

Människomikrobiota är den uppsättning mikroorganismer som på ett symbiotiskt sätt samexisterar och utvecklas i människokroppens olika ytor (hud och slemhinnor). Det uppskattas att det består av cirka 10^14 bakterier och andra encelliga livsformer. Mag-tarmkanalen (GI) är det organ där mikrobiotan når sin största komplexitet, vilket påverkar dess metaboliska aktiviteter i olika organ och mänskliga system.

Människans mikrobiota spelar en roll i flera homeostatiska och fysiologiska funktioner inklusive energi och intermediär metabolism, normala immunsvar och till och med lämplig tarmutveckling och nervsystemets funktion. Med tanke på dess kärltillförsel spelar levern viktiga roller i metabolism och immunologiska funktioner. Den får 70 % av blodtillförseln genom portvenen som bär alla metaboliska produkter som härrör från GI-mikrobiota.

Icke alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom i utvecklade länder (med en uppskattad prevalens runt 25 - 40 % av vuxna) och det förväntas att sjukdomsbördan kommer att öka inom en snar framtid. Detta tillstånd kan utvecklas genom ett spektrum av progressiv leverskada till icke alkoholisk steatohepatit (NASH), leverfibros, cirros och levercancer. Cirka 20-30 % av NAFLD-patienterna utvecklar NASH, med en lägre frekvens som går vidare till fibros och cirros. För närvarande finns det ingen godkänd farmakologisk eller interventionell behandling för att hantera denna så utbredda sjukdom, förutom förändringar i livsstil som syftar till viktminskning.

Syftet med föreliggande pilotstudie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av mikrobiotamanipulation med hjälp av fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av patienter med NASH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m^2
  • Histologiska bevis för NASH (med hjälp av leverperkutan biopsi erhållen under de senaste sex månaderna) definierat som minst 1 poäng i varje kategori av NAFLD-aktivitetspoäng med ett fibrosstadium mellan 0 och 3.
  • Global NAFLD aktivitetspoäng >= 4 poäng
  • För patienter med fibros stadium 0 eller 1 bör NAFLD Activity Score vara >= 5 poäng och de ska ha en av följande komorbiditeter: Metaboliskt syndrom, typ 2 diabetes mellitus eller Homeostas Model Assessment - Insulinresistens (HOMA-IR) > 6.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill ge det informerade samtycket
  • Patienter som aktivt deltar i en annan klinisk prövning eller undersökningsprotokoll
  • Levercirros: Övergående elastografi > 20 kilopascal eller histologiska tecken på det (grad 4 fibros)
  • Alkoholkonsumtion större än 14 g/vecka hos kvinnor eller 21 g/vecka hos män
  • Alla signifikanta leverkomorbiditeter: kronisk aktiv viral hepatit, kolestatisk sjukdom, hemokromatos eller Wilsons sjukdom
  • HIV-infektion
  • Levertransplantation
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Kvinnor under graviditet eller amning
  • Portal trombos
  • Icke-cirros portal hypertoni
  • Gastroesofageala varicer
  • Tidigare större operationer i mag-tarmkanalen (exklusive blindtarmsoperation och kolecystektomi)
  • Tidigare Fecal Microbiota Transplantation
  • Kronisk signifikant njur- eller hjärtsjukdom
  • Livslängd lägre än två år
  • Kronisk användning av steatogena läkemedel
  • Kronisk användning av immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Transplantation av fekal mikrobiota
Mager frisk donator frusen fekal mikrobiota kommer att administreras via duodenal infusion i en övre gastrointestinal endoskopi
Övrig: Transplantation av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiota Transplantation via duodenal infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (Histologisk upplösning av NASH definieras som ballongförsvinnande med eller utan ihållande minimal lobulillär inflammation och ingen progression av fibrosstadiet)
Tidsram: 72 veckor
Två leverbiopsiprover (ett före FMT och det andra 72 veckor efter FMT) kommer att tas. Upplösning av NASH definieras som ballongförsvinnande med eller utan ihållande minimal lobulillär inflammation och ingen progression av fibrosstadiet. NAFLD Activity Score är den histologiska skalan som kommer att användas.
72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (Uppseendet av biverkningar relaterade till fekal mikrobiotatransplantation)
Tidsram: 72 veckor
Uppkomsten av biverkningar relaterade till fekal mikrobiotatransplantation kommer att registreras under 72 veckors uppföljning.
72 veckor
Mikrobiotasammansättning (Förändringar i mikrobiotadiversitetsprofil relaterad till fekal mikrobiotatransplantation via 16S rRNA-analys)
Tidsram: 72 veckor
Förändringar i mikrobiotadiversitetsprofil relaterade till fekal mikrobiotatransplantationsprocedur. 16S rRNA-sekvenseringstekniker kommer att tillämpas på avföringsprover.
72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbetspartners

Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-NASH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera