Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy (FMT-NASH)

13. dubna 2022 aktualizováno: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy, pilotní studie.

Lidská mikroflóra je soubor mikroorganismů, které symbiotickým způsobem koexistují a vyvíjejí se na různých površích (kůže a sliznice) lidského těla. Odhaduje se, že se skládá z přibližně 10^14 bakterií a dalších jednobuněčných forem života. Gastrointestinální (GI) trakt je orgán, ve kterém mikroflóra dosahuje největší složitosti a ovlivňuje její metabolické aktivity v různých orgánech a systémech člověka.

Lidská mikroflóra hraje roli v mnoha homeostatických a fyziologických funkcích, včetně energetického a intermediárního metabolismu, normálních imunitních odpovědí a dokonce i vhodného vývoje střev a fungování nervového systému. Vzhledem ke svému cévnímu zásobení hrají játra důležitou roli v metabolismu a imunologických funkcích. Dostává 70 % krevního zásobení přes portální žílu, která nese všechny metabolické produkty pocházející z GI mikrobioty.

Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je nejčastější příčinou chronického onemocnění jater ve vyspělých zemích (s odhadovanou prevalencí kolem 25 - 40 % dospělých) a očekává se, že v blízké budoucnosti se zátěž onemocněním zvýší. Tento stav může progredovat přes spektrum progresivního poškození jater až po nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), jaterní fibrózu, cirhózu a rakovinu jater. Přibližně u 20–30 % pacientů s NAFLD se rozvine NASH, s nižší mírou progrese dále do fibrózy a cirhózy. V současné době neexistuje žádná schválená farmakologická nebo intervenční léčba tohoto tak rozšířeného onemocnění, kromě změn v životním stylu zaměřených na snížení hmotnosti.

Cílem této pilotní studie je posoudit účinnost a bezpečnost manipulace s mikroflórou pomocí fekální transplantace mikrobioty při léčbě pacientů s NASH.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg / m^2
  • Histologický důkaz NASH (prostřednictvím jaterní perkutánní biopsie získané v předchozích šesti měsících) definovaný jako alespoň 1 bod v každé kategorii skóre aktivity NAFLD se stádiem fibrózy mezi 0 a 3.
  • Globální skóre aktivity NAFLD >= 4 body
  • U pacientů s fibrózou stadia 0 nebo 1 by skóre aktivity NAFLD mělo být >= 5 bodů a měli by mít jednu z následujících komorbidit: Metabolický syndrom, diabetes mellitus 2. typu nebo Posouzení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR) > 6.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné klinické studie nebo zkušebního protokolu
  • Cirhóza jater: Přechodná elastografie > 20 kilopascalů nebo její histologický průkaz (fibróza 4. stupně)
  • Konzumace alkoholu vyšší než 14 g/týden u žen nebo 21 g/týden u mužů
  • Jakákoli významná jaterní komorbidita: chronická aktivní virová hepatitida, cholestatické onemocnění, hemochromatóza nebo Wilsonova choroba
  • HIV infekce
  • Transplantace jater
  • Hepatocelulární karcinom
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Portální trombóza
  • Necirhotická portální hypertenze
  • Gastroezofageální varixy
  • Předchozí velká operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie a cholecystektomie)
  • Předchozí transplantace fekální mikrobioty
  • Chronické závažné onemocnění ledvin nebo srdce
  • Předpokládaná délka života nižší než dva roky
  • Chronické užívání steatogenních léků
  • Chronické užívání imunosupresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace fekální mikrobioty
Zmrazená fekální mikroflóra štíhlého zdravého dárce bude podávána duodenální infuzí při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
Transplantace fekální mikrobioty prostřednictvím duodenální infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (Histologické vymizení NASH definované jako vymizení balónku s nebo bez přetrvávání minimálního lobulárního zánětu a bez progrese stadia fibrózy)
Časové okno: 72 týdnů
Budou odebrány dva vzorky jaterní biopsie (jeden před FMT a druhý 72 týdnů po FMT). Vymizení NASH je definováno jako vymizení balónu s nebo bez přetrvávání minimálního lobulárního zánětu a bez progrese stadia fibrózy. Skóre aktivity NAFLD je histologická stupnice, která bude použita.
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (vzhled nežádoucích účinků spojených s transplantací fekální mikrobioty)
Časové okno: 72 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků spojených s transplantací fekální mikrobioty bude zaznamenáván během 72 týdnů sledování.
72 týdnů
Složení mikrobioty (změny v profilu diverzity mikrobioty související s transplantací fekální mikrobioty prostřednictvím analýzy 16S rRNA)
Časové okno: 72 týdnů
Změny v profilu diverzity mikrobioty související s postupem transplantace fekální mikrobioty. Na vzorcích stolice budou aplikovány techniky sekvenování 16S rRNA.
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Předplatit