- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03803540
Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy (FMT-NASH)
Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy, pilotní studie.
Lidská mikroflóra je soubor mikroorganismů, které symbiotickým způsobem koexistují a vyvíjejí se na různých površích (kůže a sliznice) lidského těla. Odhaduje se, že se skládá z přibližně 10^14 bakterií a dalších jednobuněčných forem života. Gastrointestinální (GI) trakt je orgán, ve kterém mikroflóra dosahuje největší složitosti a ovlivňuje její metabolické aktivity v různých orgánech a systémech člověka.
Lidská mikroflóra hraje roli v mnoha homeostatických a fyziologických funkcích, včetně energetického a intermediárního metabolismu, normálních imunitních odpovědí a dokonce i vhodného vývoje střev a fungování nervového systému. Vzhledem ke svému cévnímu zásobení hrají játra důležitou roli v metabolismu a imunologických funkcích. Dostává 70 % krevního zásobení přes portální žílu, která nese všechny metabolické produkty pocházející z GI mikrobioty.
Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je nejčastější příčinou chronického onemocnění jater ve vyspělých zemích (s odhadovanou prevalencí kolem 25 - 40 % dospělých) a očekává se, že v blízké budoucnosti se zátěž onemocněním zvýší. Tento stav může progredovat přes spektrum progresivního poškození jater až po nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), jaterní fibrózu, cirhózu a rakovinu jater. Přibližně u 20–30 % pacientů s NAFLD se rozvine NASH, s nižší mírou progrese dále do fibrózy a cirhózy. V současné době neexistuje žádná schválená farmakologická nebo intervenční léčba tohoto tak rozšířeného onemocnění, kromě změn v životním stylu zaměřených na snížení hmotnosti.
Cílem této pilotní studie je posoudit účinnost a bezpečnost manipulace s mikroflórou pomocí fekální transplantace mikrobioty při léčbě pacientů s NASH.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg / m^2
- Histologický důkaz NASH (prostřednictvím jaterní perkutánní biopsie získané v předchozích šesti měsících) definovaný jako alespoň 1 bod v každé kategorii skóre aktivity NAFLD se stádiem fibrózy mezi 0 a 3.
- Globální skóre aktivity NAFLD >= 4 body
- U pacientů s fibrózou stadia 0 nebo 1 by skóre aktivity NAFLD mělo být >= 5 bodů a měli by mít jednu z následujících komorbidit: Metabolický syndrom, diabetes mellitus 2. typu nebo Posouzení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR) > 6.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné klinické studie nebo zkušebního protokolu
- Cirhóza jater: Přechodná elastografie > 20 kilopascalů nebo její histologický průkaz (fibróza 4. stupně)
- Konzumace alkoholu vyšší než 14 g/týden u žen nebo 21 g/týden u mužů
- Jakákoli významná jaterní komorbidita: chronická aktivní virová hepatitida, cholestatické onemocnění, hemochromatóza nebo Wilsonova choroba
- HIV infekce
- Transplantace jater
- Hepatocelulární karcinom
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Portální trombóza
- Necirhotická portální hypertenze
- Gastroezofageální varixy
- Předchozí velká operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie a cholecystektomie)
- Předchozí transplantace fekální mikrobioty
- Chronické závažné onemocnění ledvin nebo srdce
- Předpokládaná délka života nižší než dva roky
- Chronické užívání steatogenních léků
- Chronické užívání imunosupresiv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace fekální mikrobioty
Zmrazená fekální mikroflóra štíhlého zdravého dárce bude podávána duodenální infuzí při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
|
Transplantace fekální mikrobioty prostřednictvím duodenální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (Histologické vymizení NASH definované jako vymizení balónku s nebo bez přetrvávání minimálního lobulárního zánětu a bez progrese stadia fibrózy)
Časové okno: 72 týdnů
|
Budou odebrány dva vzorky jaterní biopsie (jeden před FMT a druhý 72 týdnů po FMT).
Vymizení NASH je definováno jako vymizení balónu s nebo bez přetrvávání minimálního lobulárního zánětu a bez progrese stadia fibrózy.
Skóre aktivity NAFLD je histologická stupnice, která bude použita.
|
72 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (vzhled nežádoucích účinků spojených s transplantací fekální mikrobioty)
Časové okno: 72 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků spojených s transplantací fekální mikrobioty bude zaznamenáván během 72 týdnů sledování.
|
72 týdnů
|
|
Složení mikrobioty (změny v profilu diverzity mikrobioty související s transplantací fekální mikrobioty prostřednictvím analýzy 16S rRNA)
Časové okno: 72 týdnů
|
Změny v profilu diverzity mikrobioty související s postupem transplantace fekální mikrobioty.
Na vzorcích stolice budou aplikovány techniky sekvenování 16S rRNA.
|
72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT-NASH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor