粪便微生物群移植治疗非酒精性脂肪性肝炎 (FMT-NASH)
2022年4月13日 更新者：Jose Luis Calleja、Puerta de Hierro University Hospital
粪便微生物群移植治疗非酒精性脂肪性肝炎的初步研究。
人体微生物群是一组以共生方式在人体不同表面（皮肤和粘膜）共存和发育的微生物。 据估计，它由大约10^14个细菌和其他单细胞生命体组成。 胃肠道 (GI) 道是微生物群最复杂的器官，影响其在不同器官和人体系统中的代谢活动。
人类微生物群在多种稳态和生理功能中发挥作用，包括能量和中间代谢、正常的免疫反应，甚至适当的肠道发育和神经系统功能。 鉴于其血管供应，肝脏在新陈代谢和免疫功能中起着重要作用。 它通过门静脉接收 70% 的血液供应，门静脉携带来自 GI 微生物群的所有代谢产物。
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是发达国家慢性肝病的最常见原因（估计患病率约为 25 - 40% 的成年人），预计在不久的将来疾病负担会增加。 这种情况可以通过一系列进行性肝损伤发展为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、肝纤维化、肝硬化和肝癌。 大约 20-30% 的 NAFLD 患者发展为 NASH，进一步发展为纤维化和肝硬化的比例较低。 目前，除了旨在减轻体重的生活方式改变之外，还没有批准的药物或介入治疗来管理这种如此普遍的疾病。
本试点研究的目的是评估通过粪便微生物群移植进行微生物群控制治疗 NASH 患者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 30 公斤/米^2
- NASH 的组织学证据（通过前六个月获得的肝脏经皮活检）定义为在纤维化阶段介于 0 和 3 之间的 NAFLD 活动评分的每个类别中至少有 1 分。
- 全球 NAFLD 活动得分 >= 4 分
- 对于纤维化阶段 0 或 1 的患者，NAFLD 活动评分应 >= 5 分，并且他们应具有以下合并症之一：代谢综合征、2 型糖尿病或稳态模型评估 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR) > 6。
排除标准：
- 不能或不愿给予知情同意的患者
- 积极参与另一项临床试验或研究方案的患者
- 肝硬化：瞬时弹性成像 > 20 千帕或它的组织学证据（4 级纤维化）
- 女性饮酒量超过 14 克/周，男性超过 21 克/周
- 任何显着的肝脏合并症：慢性活动性病毒性肝炎、胆汁淤积症、血色素沉着症或威尔逊病
- 艾滋病毒感染
- 肝移植
- 肝细胞癌
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 门脉血栓形成
- 非肝硬化性门静脉高压症
- 胃食管静脉曲张
- 既往胃肠道大手术（不包括阑尾切除术和胆囊切除术）
- 以前的粪便微生物群移植
- 慢性显着肾脏或心脏病
- 预期寿命低于两年
- 长期使用致脂肪药物
- 长期使用免疫抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物群移植
精益健康供体冷冻粪便微生物群将通过上消化道内窥镜检查中的十二指肠输注给药
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通过十二指肠输液进行粪便微生物群移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效（NASH 的组织学消退定义为球形消失，有或没有持续的最小小叶炎症，并且没有纤维化阶段的进展）
大体时间：72周
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将采集两份肝活检样本（一份在 FMT 前，另一份在 FMT 后 72 周）。
NASH 的消退定义为气球样消失，伴有或不伴有持续存在的最小小叶炎症，并且没有纤维化阶段的进展。
NAFLD 活动评分是将要使用的组织学量表。
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72周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（与粪便微生物群移植相关的不良事件的出现）
大体时间：72周
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在 72 周的随访期间，将记录与粪便微生物群移植相关的不良事件的出现。
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72周
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微生物群组成（通过 16S rRNA 分析与粪便微生物群移植相关的微生物群多样性概况的变化）
大体时间：72周
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与粪便微生物群移植程序相关的微生物群多样性概况的变化。
16S rRNA 测序技术将应用于粪便样本。
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72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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