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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von alkoholfreier Steatohepatitis (FMT-NASH)

13. April 2022 aktualisiert von: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von alkoholfreier Steatohepatitis, eine Pilotstudie.

Die menschliche Mikrobiota ist die Gruppe von Mikroorganismen, die auf symbiotische Weise koexistieren und sich auf den verschiedenen Oberflächen (Haut und Schleimhäute) des menschlichen Körpers entwickeln. Es wird geschätzt, dass es aus ungefähr 10^14 Bakterien und anderen einzelligen Lebensformen besteht. Der Gastrointestinaltrakt (GI) ist das Organ, in dem die Mikrobiota ihre größte Komplexität erreicht und ihre Stoffwechselaktivitäten in verschiedenen Organen und menschlichen Systemen beeinflusst.

Die menschliche Mikrobiota spielt eine Rolle bei mehreren homöostatischen und physiologischen Funktionen, einschließlich des Energie- und Zwischenstoffwechsels, normaler Immunantworten und sogar einer angemessenen Darmentwicklung und Funktion des Nervensystems. Aufgrund ihrer Gefäßversorgung spielt die Leber eine wichtige Rolle im Stoffwechsel und in immunologischen Funktionen. Es erhält 70 % der Blutversorgung durch die Pfortader, die alle Stoffwechselprodukte transportiert, die von GI-Mikrobiota stammen.

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in Industrieländern (mit einer geschätzten Prävalenz von etwa 25–40 % der Erwachsenen), und es wird erwartet, dass die Krankheitslast in naher Zukunft zunehmen wird. Dieser Zustand kann sich über ein Spektrum fortschreitender Leberschäden zu nicht alkoholischer Steatohepatitis (NASH), Leberfibrose, Zirrhose und Leberkrebs entwickeln. Etwa 20-30 % der NAFLD-Patienten entwickeln NASH, wobei eine geringere Rate weiter zu Fibrose und Zirrhose fortschreitet. Derzeit gibt es keine zugelassene pharmakologische oder interventionelle Behandlung zur Behandlung dieser so weit verbreiteten Krankheit, abgesehen von Änderungen des Lebensstils, die auf eine Gewichtsabnahme abzielen.

Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrobiota-Manipulation mittels fäkaler Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von Patienten mit NASH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 30 kg / m^2
  • Histologischer Nachweis von NASH (mittels perkutaner Leberbiopsie in den vorangegangenen sechs Monaten), definiert als mindestens 1 Punkt in jeder Kategorie des NAFLD-Aktivitäts-Scores mit einem Fibrosestadium zwischen 0 und 3.
  • Globaler NAFLD-Aktivitäts-Score >= 4 Punkte
  • Bei Patienten mit Fibrosestadium 0 oder 1 sollte der NAFLD-Aktivitäts-Score >= 5 Punkte sein und sie sollten eine der folgenden Komorbiditäten haben: Metabolisches Syndrom, Typ-2-Diabetes mellitus oder Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) > 6.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Patienten, die aktiv an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Prüfprotokoll teilnehmen
  • Leberzirrhose: Transiente Elastographie > 20 Kilopascal oder histologischer Nachweis davon (Grad 4 Fibrose)
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 g / Woche bei Frauen oder 21 g / Woche bei Männern
  • Jede signifikante hepatische Komorbidität: chronisch aktive Virushepatitis, cholestatische Erkrankung, Hämochromatose oder Wilson-Krankheit
  • HIV infektion
  • Lebertransplantation
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Portale Thrombose
  • Nicht zirrhotische portale Hypertension
  • Gastroösophageale Varizen
  • Frühere größere Operationen im Magen-Darm-Trakt (ohne Appendektomie und Cholezystektomie)
  • Frühere fäkale Mikrobiota-Transplantation
  • Chronische signifikante Nieren- oder Herzerkrankung
  • Lebenserwartung unter zwei Jahren
  • Chronischer Gebrauch von steatogenen Medikamenten
  • Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Gefrorene fäkale Mikrobiota eines mageren gesunden Spenders werden über eine duodenale Infusion in einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts verabreicht
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation über Zwölffingerdarm-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (histologische Auflösung von NASH, definiert als ballonartiges Verschwinden mit oder ohne Persistenz einer minimalen lobulillaren Entzündung und kein Fortschreiten des Fibrosestadiums)
Zeitfenster: 72 Wochen
Zwei Leberbiopsieproben (eine vor der FMT und die zweite 72 Wochen nach der FMT) werden entnommen. Die Auflösung von NASH ist definiert als ballonartiges Verschwinden mit oder ohne Persistenz einer minimalen lobulillaren Entzündung und kein Fortschreiten des Fibrosestadiums. NAFLD Activity Score ist die histologische Skala, die verwendet wird.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Transplantation fäkaler Mikrobiota)
Zeitfenster: 72 Wochen
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Transplantation von fäkalen Mikrobiota wird während der 72-wöchigen Nachbeobachtung aufgezeichnet.
72 Wochen
Mikrobiota-Zusammensetzung (Änderungen im Mikrobiota-Diversitätsprofil im Zusammenhang mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation über 16S-rRNA-Analyse)
Zeitfenster: 72 Wochen
Änderungen im Mikrobiota-Diversitätsprofil im Zusammenhang mit dem Verfahren der fäkalen Mikrobiota-Transplantation. 16S-rRNA-Sequenzierungstechniken werden auf Stuhlproben angewendet.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Mitarbeiter

Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-NASH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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