Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (FMT-NASH)

13. april 2022 opdateret af: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis, en pilotundersøgelse.

Menneskelig mikrobiota er det sæt af mikroorganismer, der på en symbiotisk måde sameksisterer og udvikler sig i menneskekroppens forskellige overflader (hud og slimhinder). Det anslås, at det er sammensat af cirka 10^14 bakterier og andre encellede livsformer. Mave-tarmkanalen (GI) er det organ, hvori mikrobiotaen når sin største kompleksitet, hvilket påvirker dens metaboliske aktiviteter i forskellige organer og menneskelige systemer.

Menneskelig mikrobiota spiller en rolle i flere homøostatiske og fysiologiske funktioner, herunder energi og mellemliggende metabolisme, normale immunresponser og endda passende tarmudvikling og nervesystemfunktion. På grund af dens vaskulære forsyning spiller leveren vigtige roller i metabolisme og immunologiske funktioner. Det modtager 70% af blodforsyningen gennem portvenen, som bærer alle metaboliske produkter afledt af GI-mikrobiota.

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom i udviklede lande (med en anslået forekomst omkring 25 - 40% af voksne), og det forventes, at sygdomsbyrden vil stige i den nærmeste fremtid. Denne tilstand kan udvikle sig gennem et spektrum af progressiv leverskade til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), leverfibrose, skrumpelever og leverkræft. Omkring 20-30% af NAFLD-patienter udvikler NASH, med en lavere hastighed, der udvikler sig videre til fibrose og cirrhose. I øjeblikket er der ingen godkendt farmakologisk eller interventionel behandling til behandling af denne så udbredte sygdom, bortset fra ændringer i livsstil, der sigter mod vægttab.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobiotamanipulation ved hjælp af fækal mikrobiotatransplantation i behandlingen af ​​patienter med NASH.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks > 30 kg/m^2
  • Histologiske beviser for NASH (ved hjælp af hepatisk perkutan biopsi opnået i de foregående seks måneder) defineret som mindst 1 point i hver kategori af NAFLD Activity Score med et fibrosestadium mellem 0 og 3.
  • Global NAFLD aktivitetsscore >= 4 point
  • For patienter med fibrose stadie 0 eller 1 skal NAFLD Activity Score være >= 5 point, og de skal have en af ​​følgende komorbiditeter: Metabolisk syndrom, type 2 diabetes mellitus eller Homeostase Model Assessment - Insulinresistens (HOMA-IR) > 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller vil give det informerede samtykke
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet klinisk forsøg eller undersøgelsesprotokol
  • Levercirrose: Forbigående elastografi > 20 kilopascal eller histologisk tegn på det (grad 4 fibrose)
  • Alkoholforbrug større end 14 g/uge hos kvinder eller 21 g/uge hos mænd
  • Enhver signifikant leverkomorbiditet: kronisk aktiv viral hepatitis, kolestatisk sygdom, hæmokromatose eller Wilsons sygdom
  • HIV-infektion
  • Levertransplantation
  • Hepatocellulært karcinom
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Portal trombose
  • Ikke-cirrhotisk portal hypertension
  • Gastroøsofageale varicer
  • Tidligere større operationer i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi)
  • Tidligere fækal mikrobiotatransplantation
  • Kronisk signifikant nyre- eller hjertesygdom
  • Forventet levetid lavere end to år
  • Kronisk brug af steatogene lægemidler
  • Kronisk brug af immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transplantation af fækal mikrobiota
Mager sund donor frossen fækal mikrobiota vil blive administreret via duodenal infusion i en øvre gastrointestinal endoskopi
Fækal mikrobiota Transplantation via duodenal infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (Histologisk opløsning af NASH defineret som ballonforsvinden med eller uden vedvarende minimal lobulillar inflammation og ingen progression af fibrosestadiet)
Tidsramme: 72 uger
To leverbiopsiprøver (den ene præ-FMT og den anden 72 uger efter FMT) vil blive taget. Opløsning af NASH er defineret som ballondannelse med eller uden vedvarende minimal lobulillar inflammation og ingen progression af fibrosestadiet. NAFLD Activity Score er den histologiske skala, der vil blive brugt.
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (Udseende af uønskede hændelser relateret til fækal mikrobiotatransplantation)
Tidsramme: 72 uger
Forekomst af uønskede hændelser relateret til fækal mikrobiota-transplantation vil blive registreret i løbet af 72 ugers opfølgning.
72 uger
Mikrobiotasammensætning (Ændringer i mikrobiotadiversitetsprofil relateret til fækal mikrobiotatransplantation via 16S rRNA-analyse)
Tidsramme: 72 uger
Ændringer i mikrobiota-diversitetsprofil relateret til fækal mikrobiota-transplantationsprocedure. 16S rRNA-sekventeringsteknikker vil blive anvendt på afføringsprøver.
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Abonner