- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03803540
Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (FMT-NASH)
Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis, en pilotundersøgelse.
Menneskelig mikrobiota er det sæt af mikroorganismer, der på en symbiotisk måde sameksisterer og udvikler sig i menneskekroppens forskellige overflader (hud og slimhinder). Det anslås, at det er sammensat af cirka 10^14 bakterier og andre encellede livsformer. Mave-tarmkanalen (GI) er det organ, hvori mikrobiotaen når sin største kompleksitet, hvilket påvirker dens metaboliske aktiviteter i forskellige organer og menneskelige systemer.
Menneskelig mikrobiota spiller en rolle i flere homøostatiske og fysiologiske funktioner, herunder energi og mellemliggende metabolisme, normale immunresponser og endda passende tarmudvikling og nervesystemfunktion. På grund af dens vaskulære forsyning spiller leveren vigtige roller i metabolisme og immunologiske funktioner. Det modtager 70% af blodforsyningen gennem portvenen, som bærer alle metaboliske produkter afledt af GI-mikrobiota.
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom i udviklede lande (med en anslået forekomst omkring 25 - 40% af voksne), og det forventes, at sygdomsbyrden vil stige i den nærmeste fremtid. Denne tilstand kan udvikle sig gennem et spektrum af progressiv leverskade til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), leverfibrose, skrumpelever og leverkræft. Omkring 20-30% af NAFLD-patienter udvikler NASH, med en lavere hastighed, der udvikler sig videre til fibrose og cirrhose. I øjeblikket er der ingen godkendt farmakologisk eller interventionel behandling til behandling af denne så udbredte sygdom, bortset fra ændringer i livsstil, der sigter mod vægttab.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af mikrobiotamanipulation ved hjælp af fækal mikrobiotatransplantation i behandlingen af patienter med NASH.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks > 30 kg/m^2
- Histologiske beviser for NASH (ved hjælp af hepatisk perkutan biopsi opnået i de foregående seks måneder) defineret som mindst 1 point i hver kategori af NAFLD Activity Score med et fibrosestadium mellem 0 og 3.
- Global NAFLD aktivitetsscore >= 4 point
- For patienter med fibrose stadie 0 eller 1 skal NAFLD Activity Score være >= 5 point, og de skal have en af følgende komorbiditeter: Metabolisk syndrom, type 2 diabetes mellitus eller Homeostase Model Assessment - Insulinresistens (HOMA-IR) > 6.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan eller vil give det informerede samtykke
- Patienter, der aktivt deltager i et andet klinisk forsøg eller undersøgelsesprotokol
- Levercirrose: Forbigående elastografi > 20 kilopascal eller histologisk tegn på det (grad 4 fibrose)
- Alkoholforbrug større end 14 g/uge hos kvinder eller 21 g/uge hos mænd
- Enhver signifikant leverkomorbiditet: kronisk aktiv viral hepatitis, kolestatisk sygdom, hæmokromatose eller Wilsons sygdom
- HIV-infektion
- Levertransplantation
- Hepatocellulært karcinom
- Kvinder under graviditet eller amning
- Portal trombose
- Ikke-cirrhotisk portal hypertension
- Gastroøsofageale varicer
- Tidligere større operationer i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi)
- Tidligere fækal mikrobiotatransplantation
- Kronisk signifikant nyre- eller hjertesygdom
- Forventet levetid lavere end to år
- Kronisk brug af steatogene lægemidler
- Kronisk brug af immunsuppressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transplantation af fækal mikrobiota
Mager sund donor frossen fækal mikrobiota vil blive administreret via duodenal infusion i en øvre gastrointestinal endoskopi
|
Fækal mikrobiota Transplantation via duodenal infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (Histologisk opløsning af NASH defineret som ballonforsvinden med eller uden vedvarende minimal lobulillar inflammation og ingen progression af fibrosestadiet)
Tidsramme: 72 uger
|
To leverbiopsiprøver (den ene præ-FMT og den anden 72 uger efter FMT) vil blive taget.
Opløsning af NASH er defineret som ballondannelse med eller uden vedvarende minimal lobulillar inflammation og ingen progression af fibrosestadiet.
NAFLD Activity Score er den histologiske skala, der vil blive brugt.
|
72 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (Udseende af uønskede hændelser relateret til fækal mikrobiotatransplantation)
Tidsramme: 72 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til fækal mikrobiota-transplantation vil blive registreret i løbet af 72 ugers opfølgning.
|
72 uger
|
|
Mikrobiotasammensætning (Ændringer i mikrobiotadiversitetsprofil relateret til fækal mikrobiotatransplantation via 16S rRNA-analyse)
Tidsramme: 72 uger
|
Ændringer i mikrobiota-diversitetsprofil relateret til fækal mikrobiota-transplantationsprocedure.
16S rRNA-sekventeringsteknikker vil blive anvendt på afføringsprøver.
|
72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMT-NASH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering