Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (FMT-NASH)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, badanie pilotażowe.

Mikrobiom człowieka to zespół mikroorganizmów, które w sposób symbiotyczny współistnieją i rozwijają się na różnych powierzchniach (skórze i błonach śluzowych) ludzkiego ciała. Szacuje się, że składa się z około 10^14 bakterii i innych jednokomórkowych form życia. Przewód pokarmowy (GI) jest narządem, w którym mikrobiom osiąga największą złożoność, wpływając na jego aktywność metaboliczną w różnych narządach i układach człowieka.

Ludzka mikrobiota odgrywa rolę w wielu funkcjach homeostatycznych i fizjologicznych, w tym w metabolizmie energetycznym i pośrednim, prawidłowych odpowiedziach immunologicznych, a nawet w prawidłowym rozwoju jelit i funkcjonowaniu układu nerwowego. Ze względu na zaopatrzenie w naczynia krwionośne wątroba odgrywa ważną rolę w metabolizmie i funkcjach immunologicznych. Otrzymuje 70% ukrwienia przez żyłę wrotną, która przenosi wszystkie produkty przemiany materii pochodzące z mikroflory przewodu pokarmowego.

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby w krajach rozwiniętych (z szacunkową częstością występowania około 25-40% dorosłych) i oczekuje się, że obciążenie chorobami wzrośnie w najbliższej przyszłości. Ten stan może postępować poprzez spektrum postępującego uszkodzenia wątroby do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), zwłóknienia wątroby, marskości i raka wątroby. U około 20-30% pacjentów z NAFLD rozwija się NASH, z mniejszą częstością prowadzącą do zwłóknienia i marskości wątroby. Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia farmakologicznego ani interwencyjnego w leczeniu tej tak powszechnej choroby, poza zmianą stylu życia mającą na celu redukcję masy ciała.

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa manipulacji mikrobiomem za pomocą przeszczepu mikrobiomu kałowego w leczeniu pacjentów z NASH.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m^2
  • Histologiczne dowody NASH (poprzez przezskórną biopsję wątroby pobraną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) zdefiniowane jako co najmniej 1 punkt w każdej kategorii oceny aktywności NAFLD ze stopniem zwłóknienia między 0 a 3.
  • Globalny wynik aktywności NAFLD >= 4 punkty
  • W przypadku pacjentów ze zwłóknieniem w stopniu 0 lub 1, wskaźnik aktywności NAFLD powinien wynosić >= 5 punktów i powinni oni mieć jedną z następujących chorób współistniejących: zespół metaboliczny, cukrzycę typu 2 lub ocenę modelu homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR) > 6.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub protokole badawczym
  • Marskość wątroby: przejściowa elastografia > 20 kilopaskali lub jej histologiczne potwierdzenie (zwłóknienie stopnia 4)
  • Spożycie alkoholu powyżej 14 g tygodniowo u kobiet lub 21 g tygodniowo u mężczyzn
  • Każda istotna współistniejąca choroba wątroby: przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby, choroba cholestatyczna, hemochromatoza lub choroba Wilsona
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Przeszczep wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zakrzepica wrotna
  • Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
  • Żylaki żołądkowo-przełykowe
  • Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  • Poprzednia transplantacja mikrobioty kałowej
  • Przewlekła istotna choroba nerek lub serca
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
  • Przewlekłe stosowanie leków steatogennych
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja mikrobioty kałowej
Zamrożona mikroflora kałowa szczupłego zdrowego dawcy zostanie podana we wlewie do dwunastnicy podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Transplantacja mikroflory kałowej przez wlew do dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (rozwiązanie histologiczne NASH zdefiniowane jako zniknięcie balonowatości z utrzymywaniem się lub bez utrzymywania się minimalnego zapalenia zrazikowego i bez progresji stadium zwłóknienia)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zostaną pobrane dwie próbki biopsji wątroby (jedna przed FMT i druga 72 tygodnie po FMT). Ustąpienie NASH definiuje się jako zniknięcie balonowatości z utrzymywaniem się lub bez utrzymywania się minimalnego zapalenia zrazikowego i bez progresji stadium zwłóknienia. Wynik aktywności NAFLD to skala histologiczna, która będzie używana.
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z transplantacją mikrobioty kałowej)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych związanych z transplantacją mikroflory kałowej będzie rejestrowane podczas 72-tygodniowej obserwacji.
72 tygodnie
Skład mikrobiomu (zmiany w profilu różnorodności mikrobiomu związane z transplantacją mikrobiomu kałowego poprzez analizę 16S rRNA)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zmiany w profilu różnorodności mikrobiomu związane z procedurą transplantacji mikrobiomu kałowego. Techniki sekwencjonowania 16S rRNA zostaną zastosowane w próbkach kału.
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Subskrybuj