- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03803540
Széklet mikrobiota transzplantáció alkoholmentes steatohepatitis kezelésére (FMT-NASH)
Széklet mikrobiota transzplantáció a nem alkoholos steatohepatitis kezelésére, kísérleti tanulmány.
Az emberi mikrobiota azon mikroorganizmusok összessége, amelyek szimbiotikus módon együtt élnek és fejlődnek az emberi test különböző felületein (bőr és nyálkahártyák). Becslések szerint körülbelül 10^14 baktériumból és más egysejtű életformákból áll. A gasztrointesztinális traktus (GI) az a szerv, amelyben a mikrobiota eléri legnagyobb komplexitását, befolyásolva metabolikus tevékenységeit a különböző szervekben és emberi rendszerekben.
Az emberi mikrobiota számos homeosztatikus és fiziológiai funkcióban játszik szerepet, beleértve az energia- és közvetítő anyagcserét, a normál immunválaszokat, és még a megfelelő bélfejlődést és az idegrendszer működését is. A máj vaszkuláris ellátása miatt fontos szerepet játszik az anyagcserében és az immunológiai funkciókban. A vérellátás 70%-át a portális vénán keresztül kapja, amely a GI mikrobiotából származó összes anyagcsereterméket hordozza.
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a krónikus májbetegség leggyakoribb oka a fejlett országokban (a becslések szerint a felnőttek 25-40%-a), és a betegségteher a közeljövőben várhatóan növekedni fog. Ez az állapot progresszív májkárosodás, nem alkoholos steatohepatitis (NASH), májfibrózis, cirrhosis és májrák formájában fejlődhet ki. A NAFLD-betegek körülbelül 20-30%-ánál alakul ki a NASH, és kisebb arányban fejlődik tovább fibrózis és cirrhosis. Jelenleg nincs jóváhagyott gyógyszeres vagy intervenciós kezelés ennek az igen elterjedt betegségnek a kezelésére, eltekintve a fogyást célzó életmódbeli változtatásoktól.
Jelen kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje a széklet mikrobiota transzplantációjával végzett mikrobióta manipuláció hatékonyságát és biztonságosságát NASH-ban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex > 30 kg/m^2
- A NASH szövettani bizonyítéka (az előző hat hónapban nyert perkután májbiopsziával) legalább 1 pont a NAFLD Activity Score minden kategóriájában, 0 és 3 közötti fibrózisstádium esetén.
- Globális NAFLD Activity Score >= 4 pont
- A 0. vagy 1. stádiumú fibrózisban szenvedő betegeknél a NAFLD Activity Score értékének >= 5 pontnak kell lennie, és az alábbi társbetegségek valamelyikével kell rendelkezniük: Metabolikus szindróma, 2-es típusú diabetes mellitus vagy Homeostasis Model Assessment – Insulin Resistance (HOMA-IR) > 6.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak beleegyezést adni
- Más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati protokollban aktívan részt vevő betegek
- Májcirrhosis: átmeneti elasztográfia > 20 kilopascal vagy annak szövettani bizonyítéka (4. fokozatú fibrózis)
- Alkoholfogyasztás több mint 14 g / hét nőknél vagy 21 g / hét férfiaknál
- Bármilyen jelentős májbetegség: krónikus aktív vírusos hepatitis, cholestaticus, hemochromatosis vagy Wilson-kór
- HIV fertőzés
- Májátültetés
- Májtumor
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt
- Portális trombózis
- Nem cirrózisos portális hipertónia
- Gastrooesophagealis varix
- Korábbi gasztrointesztinális traktus nagy műtétje (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia)
- Korábbi székletmikrobióta átültetés
- Krónikus, jelentős vese- vagy szívbetegség
- A várható élettartam kevesebb, mint két év
- Steatogén gyógyszerek krónikus alkalmazása
- Immunszuppresszánsok krónikus alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Széklet mikrobióta átültetés
A sovány, egészséges donor fagyasztott székletmikrobiótáját duodenális infúzióval adják be felső gasztrointesztinális endoszkópiában
|
Széklet mikrobiota transzplantáció duodenális infúzióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság (A NASH szövettani felbontása úgy definiálható, mint a ballonos eltűnés minimális lobulláris gyulladás fennmaradásával vagy anélkül, és a fibrózis stádiumának előrehaladása nélkül)
Időkeret: 72 hét
|
Két májbiopsziás mintát vesznek (egyet az FMT előtt, a másodikat 72 héttel az FMT után).
A NASH feloldódását úgy definiálják, mint a ballonos eltűnést minimális lebenyes gyulladás fennmaradásával vagy anélkül, és a fibrózis stádiumában nem halad előre.
A NAFLD Activity Score a használni kívánt szövettani skála.
|
72 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (a széklet mikrobiota transzplantációjával kapcsolatos nemkívánatos események megjelenése)
Időkeret: 72 hét
|
A széklet mikrobiota transzplantációjával kapcsolatos nemkívánatos események megjelenését a 72 hetes követés során rögzítik.
|
72 hét
|
|
Mikrobióta összetétele (Változások a mikrobióta diverzitási profiljában a széklet mikrobiota transzplantációjával kapcsolatban 16S rRNS elemzéssel)
Időkeret: 72 hét
|
Változások a mikrobiota diverzitási profiljában a széklet mikrobiota transzplantációs eljárásával kapcsolatban.
A székletmintákon 16S rRNS szekvenálási technikákat alkalmaznak.
|
72 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT-NASH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
ScotiadermThe Salvation Army Toronto Grace Health CentreMég nincs toborzásSzéklet inkontinencia | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Nedvesség okozta bőrkárosodás