Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció alkoholmentes steatohepatitis kezelésére (FMT-NASH)

2022. április 13. frissítette: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Széklet mikrobiota transzplantáció a nem alkoholos steatohepatitis kezelésére, kísérleti tanulmány.

Az emberi mikrobiota azon mikroorganizmusok összessége, amelyek szimbiotikus módon együtt élnek és fejlődnek az emberi test különböző felületein (bőr és nyálkahártyák). Becslések szerint körülbelül 10^14 baktériumból és más egysejtű életformákból áll. A gasztrointesztinális traktus (GI) az a szerv, amelyben a mikrobiota eléri legnagyobb komplexitását, befolyásolva metabolikus tevékenységeit a különböző szervekben és emberi rendszerekben.

Az emberi mikrobiota számos homeosztatikus és fiziológiai funkcióban játszik szerepet, beleértve az energia- és közvetítő anyagcserét, a normál immunválaszokat, és még a megfelelő bélfejlődést és az idegrendszer működését is. A máj vaszkuláris ellátása miatt fontos szerepet játszik az anyagcserében és az immunológiai funkciókban. A vérellátás 70%-át a portális vénán keresztül kapja, amely a GI mikrobiotából származó összes anyagcsereterméket hordozza.

A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a krónikus májbetegség leggyakoribb oka a fejlett országokban (a becslések szerint a felnőttek 25-40%-a), és a betegségteher a közeljövőben várhatóan növekedni fog. Ez az állapot progresszív májkárosodás, nem alkoholos steatohepatitis (NASH), májfibrózis, cirrhosis és májrák formájában fejlődhet ki. A NAFLD-betegek körülbelül 20-30%-ánál alakul ki a NASH, és kisebb arányban fejlődik tovább fibrózis és cirrhosis. Jelenleg nincs jóváhagyott gyógyszeres vagy intervenciós kezelés ennek az igen elterjedt betegségnek a kezelésére, eltekintve a fogyást célzó életmódbeli változtatásoktól.

Jelen kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje a széklet mikrobiota transzplantációjával végzett mikrobióta manipuláció hatékonyságát és biztonságosságát NASH-ban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex > 30 kg/m^2
  • A NASH szövettani bizonyítéka (az előző hat hónapban nyert perkután májbiopsziával) legalább 1 pont a NAFLD Activity Score minden kategóriájában, 0 és 3 közötti fibrózisstádium esetén.
  • Globális NAFLD Activity Score >= 4 pont
  • A 0. vagy 1. stádiumú fibrózisban szenvedő betegeknél a NAFLD Activity Score értékének >= 5 pontnak kell lennie, és az alábbi társbetegségek valamelyikével kell rendelkezniük: Metabolikus szindróma, 2-es típusú diabetes mellitus vagy Homeostasis Model Assessment – ​​Insulin Resistance (HOMA-IR) > 6.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak beleegyezést adni
  • Más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati protokollban aktívan részt vevő betegek
  • Májcirrhosis: átmeneti elasztográfia > 20 kilopascal vagy annak szövettani bizonyítéka (4. fokozatú fibrózis)
  • Alkoholfogyasztás több mint 14 g / hét nőknél vagy 21 g / hét férfiaknál
  • Bármilyen jelentős májbetegség: krónikus aktív vírusos hepatitis, cholestaticus, hemochromatosis vagy Wilson-kór
  • HIV fertőzés
  • Májátültetés
  • Májtumor
  • Nők terhesség vagy szoptatás alatt
  • Portális trombózis
  • Nem cirrózisos portális hipertónia
  • Gastrooesophagealis varix
  • Korábbi gasztrointesztinális traktus nagy műtétje (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia)
  • Korábbi székletmikrobióta átültetés
  • Krónikus, jelentős vese- vagy szívbetegség
  • A várható élettartam kevesebb, mint két év
  • Steatogén gyógyszerek krónikus alkalmazása
  • Immunszuppresszánsok krónikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Széklet mikrobióta átültetés
A sovány, egészséges donor fagyasztott székletmikrobiótáját duodenális infúzióval adják be felső gasztrointesztinális endoszkópiában
Széklet mikrobiota transzplantáció duodenális infúzióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (A NASH szövettani felbontása úgy definiálható, mint a ballonos eltűnés minimális lobulláris gyulladás fennmaradásával vagy anélkül, és a fibrózis stádiumának előrehaladása nélkül)
Időkeret: 72 hét
Két májbiopsziás mintát vesznek (egyet az FMT előtt, a másodikat 72 héttel az FMT után). A NASH feloldódását úgy definiálják, mint a ballonos eltűnést minimális lebenyes gyulladás fennmaradásával vagy anélkül, és a fibrózis stádiumában nem halad előre. A NAFLD Activity Score a használni kívánt szövettani skála.
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (a széklet mikrobiota transzplantációjával kapcsolatos nemkívánatos események megjelenése)
Időkeret: 72 hét
A széklet mikrobiota transzplantációjával kapcsolatos nemkívánatos események megjelenését a 72 hetes követés során rögzítik.
72 hét
Mikrobióta összetétele (Változások a mikrobióta diverzitási profiljában a széklet mikrobiota transzplantációjával kapcsolatban 16S rRNS elemzéssel)
Időkeret: 72 hét
Változások a mikrobiota diverzitási profiljában a széklet mikrobiota transzplantációs eljárásával kapcsolatban. A székletmintákon 16S rRNS szekvenálási technikákat alkalmaznak.
72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Iratkozz fel