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Transplantation de microbiote fécal pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (FMT-NASH)

13 avril 2022 mis à jour par: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Transplantation de microbiote fécal pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique, une étude pilote.

Le microbiote humain est l'ensemble des micro-organismes qui, de manière symbiotique, coexistent et se développent dans les différentes surfaces (peau et muqueuses) du corps humain. On estime qu'il est composé d'environ 10^14 bactéries et autres formes de vie unicellulaires. Le tractus gastro-intestinal (GI) est l'organe dans lequel le microbiote atteint sa plus grande complexité, influençant ses activités métaboliques dans différents organes et systèmes humains.

Le microbiote humain joue un rôle dans de multiples fonctions homéostatiques et physiologiques, notamment le métabolisme énergétique et intermédiaire, les réponses immunitaires normales, et même le développement approprié de l'intestin et le fonctionnement du système nerveux. Compte tenu de son apport vasculaire, le foie joue un rôle important dans le métabolisme et les fonctions immunologiques. Il reçoit 70% de l'apport sanguin par la veine porte qui transporte tous les produits métaboliques dérivés du microbiote gastro-intestinal.

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la cause la plus fréquente de maladie hépatique chronique dans les pays développés (avec une prévalence estimée à environ 25 à 40 % des adultes) et on s'attend à ce que le fardeau de la maladie augmente dans un avenir proche. Cette condition peut évoluer à travers un spectre de lésions hépatiques progressives vers la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la fibrose hépatique, la cirrhose et le cancer du foie. Environ 20 à 30 % des patients atteints de NAFLD développent une NASH, un taux inférieur évoluant vers la fibrose et la cirrhose. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement pharmacologique ou interventionnel approuvé pour la prise en charge de cette maladie si répandue, hormis les modifications du mode de vie visant la perte de poids.

L'objectif de la présente étude pilote est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la manipulation du microbiote au moyen de la greffe de microbiote fécal dans le traitement des patients atteints de NASH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle > 30 Kg/m^2
  • Preuve histologique de NASH (au moyen d'une biopsie percutanée hépatique obtenue au cours des six mois précédents) définie par au moins 1 point dans chaque catégorie du score d'activité NAFLD avec un stade de fibrose compris entre 0 et 3.
  • Score global d'activité NAFLD >= 4 points
  • Pour les patients avec un stade de fibrose 0 ou 1, le score d'activité NAFLD doit être >= 5 points et ils doivent avoir l'une des comorbidités suivantes : syndrome métabolique, diabète sucré de type 2 ou modèle d'évaluation de l'homéostasie - résistance à l'insuline (HOMA-IR) > 6.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables ou refusant de donner le consentement éclairé
  • Patients participant activement à un autre essai clinique ou protocole expérimental
  • Cirrhose du foie : Élastographie transitoire > 20 kilopascals ou preuve histologique de celle-ci (fibrose de grade 4)
  • Consommation d'alcool supérieure à 14 g/semaine chez la femme ou 21 g/semaine chez l'homme
  • Toute comorbidité hépatique significative : hépatite virale chronique active, maladie cholestatique, hémochromatose ou maladie de Wilson
  • Infection par le VIH
  • Transplantation hépatique
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Thrombose portale
  • Hypertension portale non cirrhotique
  • Varices gastro-oesophagiennes
  • Chirurgie majeure antérieure du tractus gastro-intestinal (à l'exclusion de l'appendicectomie et de la cholécystectomie)
  • Précédent Transplantation de microbiote fécal
  • Maladie rénale ou cardiaque chronique importante
  • Espérance de vie inférieure à deux ans
  • Utilisation chronique de médicaments stéatogènes
  • Utilisation chronique d'immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Transplantation de microbiote fécal
Le microbiote fécal congelé d'un donneur maigre en bonne santé sera administré par perfusion duodénale lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure
Autre: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal par infusion duodénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (résolution histologique de la NASH définie comme la disparition du ballonnement avec ou sans persistance d'une inflammation lobulillaire minimale et aucune progression du stade de fibrose)
Délai: 72 semaines
Deux échantillons de biopsie hépatique (un pré-FMT et le second 72 semaines après FMT) seront prélevés. La résolution de la NASH est définie comme une disparition en ballon avec ou sans persistance d'une inflammation lobulaire minimale et aucune progression du stade de fibrose. Le score d'activité NAFLD est l'échelle histologique qui sera utilisée.
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (Apparition d'effets indésirables liés à la Transplantation de Microbiote Fécal)
Délai: 72 semaines
L'apparition d'événements indésirables liés à la transplantation de microbiote fécal sera enregistrée au cours du suivi de 72 semaines.
72 semaines
Composition du microbiote (modifications du profil de diversité du microbiote liées à la transplantation de microbiote fécal via l'analyse de l'ARNr 16S)
Délai: 72 semaines
Modifications du profil de diversité du microbiote liées à la procédure de transplantation de microbiote fécal. Des techniques de séquençage de l'ARNr 16S seront appliquées sur des échantillons de selles.
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puerta de Hierro University Hospital

Collaborateurs

Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMT-NASH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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