- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03803540
Transplante de Microbiota Fecal para o Tratamento da Esteatohepatite Não Alcoólica (FMT-NASH)
Transplante de microbiota fecal para o tratamento da esteatohepatite não alcoólica, um estudo piloto.
A microbiota humana é o conjunto de microrganismos que, de forma simbiótica, coexistem e se desenvolvem nas diferentes superfícies (pele e mucosas) do corpo humano. Estima-se que seja composto por aproximadamente 10^14 bactérias e outras formas de vida unicelulares. O trato gastrointestinal (TGI) é o órgão no qual a microbiota atinge sua maior complexidade, influenciando suas atividades metabólicas em diversos órgãos e sistemas humanos.
A microbiota humana desempenha um papel em múltiplas funções homeostáticas e fisiológicas, incluindo energia e metabolismo intermediário, respostas imunes normais e até mesmo desenvolvimento adequado do intestino e funcionamento do sistema nervoso. Dado o seu suprimento vascular, o fígado desempenha papéis importantes no metabolismo e nas funções imunológicas. Recebe 70% do suprimento sanguíneo através da veia porta, que transporta todos os produtos metabólicos derivados da microbiota GI.
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a causa mais comum de doença hepática crônica nos países desenvolvidos (com uma prevalência estimada em torno de 25 a 40% dos adultos) e espera-se que a carga da doença aumente no futuro próximo. Esta condição pode progredir através de um espectro de dano hepático progressivo para esteato-hepatite não alcoólica (NASH), fibrose hepática, cirrose e câncer hepático. Cerca de 20-30% dos pacientes com NAFLD desenvolvem NASH, com uma taxa menor progredindo para fibrose e cirrose. Atualmente, não há tratamento farmacológico ou intervencionista aprovado para o manejo dessa doença tão prevalente, além de mudanças no estilo de vida visando a perda de peso.
O objetivo do presente estudo piloto é avaliar a eficácia e segurança da manipulação da microbiota por meio do Transplante de Microbiota Fecal no tratamento de pacientes com NASH.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal > 30 Kg/m^2
- Evidência histológica de NASH (por meio de biópsia percutânea hepática obtida nos últimos seis meses) definida como pelo menos 1 ponto em cada categoria do NAFLD Activity Score com estágio de fibrose entre 0 e 3.
- Pontuação global de atividade NAFLD >= 4 pontos
- Para pacientes com estágio de fibrose 0 ou 1, o NAFLD Activity Score deve ser >= 5 pontos e eles devem ter uma das seguintes comorbidades: Síndrome Metabólica, diabetes mellitus tipo 2 ou Homeostasis Model Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR) > 6.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou não dispostos a dar o consentimento informado
- Pacientes participando ativamente de outro ensaio clínico ou protocolo de investigação
- Cirrose do fígado: Elastografia transitória > 20 quilopascal ou evidência histológica (grau 4 de fibrose)
- Consumo alcoólico superior a 14 g/semana em mulheres ou 21 g/semana em homens
- Qualquer comorbidade hepática significativa: hepatite viral crônica ativa, doença colestática, hemocromatose ou doença de Wilson
- infecção pelo HIV
- transplante de fígado
- Carcinoma hepatocelular
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Trombose portal
- Hipertensão portal não cirrótica
- varizes gastroesofágicas
- Grande cirurgia anterior do trato gastrointestinal (excluindo apendicectomia e colecistectomia)
- Anterior Transplante de Microbiota Fecal
- Doença renal ou cardíaca significativa crônica
- Esperança de vida inferior a dois anos
- Uso crônico de drogas esteatogênicas
- Uso crônico de imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Transplante de Microbiota Fecal
Microbiota fecal congelada de doadores magros e saudáveis será administrada por infusão duodenal em endoscopia digestiva alta
|
Transplante de microbiota fecal via infusão duodenal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia (resolução histológica da NASH definida como desaparecimento do balão com ou sem persistência de inflamação lobulilar mínima e sem progressão do estágio de fibrose)
Prazo: 72 semanas
|
Duas amostras de biópsia hepática (uma pré-FMT e a segunda 72 semanas após o FMT) serão coletadas.
A resolução da NASH é definida como o desaparecimento do balão com ou sem persistência de inflamação lobulilar mínima e sem progressão do estágio de fibrose.
O NAFLD Activity Score é a escala histológica que será utilizada.
|
72 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (Aparecimento de eventos adversos relacionados ao Transplante de Microbiota Fecal)
Prazo: 72 semanas
|
O aparecimento de eventos adversos relacionados ao Transplante de Microbiota Fecal será registrado durante 72 semanas de acompanhamento.
|
72 semanas
|
|
Composição da microbiota (alterações no perfil de diversidade da microbiota relacionadas ao transplante de microbiota fecal via análise de 16S rRNA)
Prazo: 72 semanas
|
Mudanças no perfil de diversidade da microbiota relacionadas ao procedimento de Transplante de Microbiota Fecal.
Técnicas de sequenciamento de 16S rRNA serão aplicadas em amostras de fezes.
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-NASH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal
-
Hamilton Health Sciences CorporationConcluído
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiConcluídoColonização Microbiana | Síndrome de Fadiga, CrônicaFinlândia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRecrutamentoDermatite atópicaIsrael
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecido
-
The University of Texas Health Science Center,...RescindidoInfecção recorrente por C. difficileEstados Unidos
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Pittsburgh; Stanford UniversityConcluídoColite Ulcerosa (CU) | Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) | Doença de Crohn (DC)Estados Unidos
-
Mahidol UniversityConcluídoCâncer colorretal | Colite | Adenoma ColorretalTailândia
-
Lawson Health Research InstituteRescindidoDoenças autoimunes | Esclerose Múltipla RecidivanteCanadá
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityRecrutamento
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos