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Transplante de Microbiota Fecal para o Tratamento da Esteatohepatite Não Alcoólica (FMT-NASH)

13 de abril de 2022 atualizado por: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Transplante de microbiota fecal para o tratamento da esteatohepatite não alcoólica, um estudo piloto.

A microbiota humana é o conjunto de microrganismos que, de forma simbiótica, coexistem e se desenvolvem nas diferentes superfícies (pele e mucosas) do corpo humano. Estima-se que seja composto por aproximadamente 10^14 bactérias e outras formas de vida unicelulares. O trato gastrointestinal (TGI) é o órgão no qual a microbiota atinge sua maior complexidade, influenciando suas atividades metabólicas em diversos órgãos e sistemas humanos.

A microbiota humana desempenha um papel em múltiplas funções homeostáticas e fisiológicas, incluindo energia e metabolismo intermediário, respostas imunes normais e até mesmo desenvolvimento adequado do intestino e funcionamento do sistema nervoso. Dado o seu suprimento vascular, o fígado desempenha papéis importantes no metabolismo e nas funções imunológicas. Recebe 70% do suprimento sanguíneo através da veia porta, que transporta todos os produtos metabólicos derivados da microbiota GI.

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a causa mais comum de doença hepática crônica nos países desenvolvidos (com uma prevalência estimada em torno de 25 a 40% dos adultos) e espera-se que a carga da doença aumente no futuro próximo. Esta condição pode progredir através de um espectro de dano hepático progressivo para esteato-hepatite não alcoólica (NASH), fibrose hepática, cirrose e câncer hepático. Cerca de 20-30% dos pacientes com NAFLD desenvolvem NASH, com uma taxa menor progredindo para fibrose e cirrose. Atualmente, não há tratamento farmacológico ou intervencionista aprovado para o manejo dessa doença tão prevalente, além de mudanças no estilo de vida visando a perda de peso.

O objetivo do presente estudo piloto é avaliar a eficácia e segurança da manipulação da microbiota por meio do Transplante de Microbiota Fecal no tratamento de pacientes com NASH.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal > 30 Kg/m^2
  • Evidência histológica de NASH (por meio de biópsia percutânea hepática obtida nos últimos seis meses) definida como pelo menos 1 ponto em cada categoria do NAFLD Activity Score com estágio de fibrose entre 0 e 3.
  • Pontuação global de atividade NAFLD >= 4 pontos
  • Para pacientes com estágio de fibrose 0 ou 1, o NAFLD Activity Score deve ser >= 5 pontos e eles devem ter uma das seguintes comorbidades: Síndrome Metabólica, diabetes mellitus tipo 2 ou Homeostasis Model Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR) > 6.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes ou não dispostos a dar o consentimento informado
  • Pacientes participando ativamente de outro ensaio clínico ou protocolo de investigação
  • Cirrose do fígado: Elastografia transitória > 20 quilopascal ou evidência histológica (grau 4 de fibrose)
  • Consumo alcoólico superior a 14 g/semana em mulheres ou 21 g/semana em homens
  • Qualquer comorbidade hepática significativa: hepatite viral crônica ativa, doença colestática, hemocromatose ou doença de Wilson
  • infecção pelo HIV
  • transplante de fígado
  • Carcinoma hepatocelular
  • Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  • Trombose portal
  • Hipertensão portal não cirrótica
  • varizes gastroesofágicas
  • Grande cirurgia anterior do trato gastrointestinal (excluindo apendicectomia e colecistectomia)
  • Anterior Transplante de Microbiota Fecal
  • Doença renal ou cardíaca significativa crônica
  • Esperança de vida inferior a dois anos
  • Uso crônico de drogas esteatogênicas
  • Uso crônico de imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante de Microbiota Fecal
Microbiota fecal congelada de doadores magros e saudáveis ​​será administrada por infusão duodenal em endoscopia digestiva alta
Transplante de microbiota fecal via infusão duodenal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (resolução histológica da NASH definida como desaparecimento do balão com ou sem persistência de inflamação lobulilar mínima e sem progressão do estágio de fibrose)
Prazo: 72 semanas
Duas amostras de biópsia hepática (uma pré-FMT e a segunda 72 semanas após o FMT) serão coletadas. A resolução da NASH é definida como o desaparecimento do balão com ou sem persistência de inflamação lobulilar mínima e sem progressão do estágio de fibrose. O NAFLD Activity Score é a escala histológica que será utilizada.
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (Aparecimento de eventos adversos relacionados ao Transplante de Microbiota Fecal)
Prazo: 72 semanas
O aparecimento de eventos adversos relacionados ao Transplante de Microbiota Fecal será registrado durante 72 semanas de acompanhamento.
72 semanas
Composição da microbiota (alterações no perfil de diversidade da microbiota relacionadas ao transplante de microbiota fecal via análise de 16S rRNA)
Prazo: 72 semanas
Mudanças no perfil de diversidade da microbiota relacionadas ao procedimento de Transplante de Microbiota Fecal. Técnicas de sequenciamento de 16S rRNA serão aplicadas em amostras de fezes.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal

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