비알코올성 지방간염 치료를 위한 대변 미생물군 이식 (FMT-NASH)
비알코올성 지방간염 치료를 위한 분변 미생물 이식, 파일럿 연구.
인간 미생물총은 인간 신체의 다양한 표면(피부 및 점막)에서 공생 방식으로 공존하고 발달하는 일련의 미생물입니다. 대략 10^14개의 박테리아와 다른 단세포 생명체로 구성되어 있는 것으로 추정됩니다. 위장관(GI)은 미생물군이 가장 복잡해지는 기관으로, 다양한 기관과 인간 시스템에서 대사 활동에 영향을 미칩니다.
인간 미생물군은 에너지 및 중간 대사, 정상적인 면역 반응, 심지어 적절한 장 발달 및 신경계 기능을 포함하는 여러 가지 항상성 및 생리학적 기능에 역할을 합니다. 혈관 공급이 주어지면 간은 신진대사와 면역 기능에 중요한 역할을 합니다. GI microbiota에서 파생된 모든 대사 산물을 운반하는 문맥을 통해 혈액 공급의 70%를 받습니다.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 선진국에서 만성 간 질환의 가장 흔한 원인(성인의 약 25-40% 추정 유병률)이며 가까운 장래에 질병의 부담이 증가할 것으로 예상됩니다. 이 상태는 비알코올성 지방간염(NASH), 간 섬유증, 간경화 및 간암에 대한 진행성 간 손상의 스펙트럼을 통해 진행될 수 있습니다. NAFLD 환자의 약 20-30%에서 NASH가 발생하며, 낮은 비율은 섬유화 및 간경화로 진행됩니다. 현재, 체중 감량을 목표로 하는 생활 방식의 변화를 제외하고는 널리 퍼진 이 질병의 관리를 위해 승인된 약리학적 또는 중재적 치료법이 없습니다.
현재 파일럿 연구의 목적은 NASH 환자 치료에서 분변 미생물 이식을 통한 미생물 조작의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 > 30 Kg / m^2
- 섬유증 단계가 0에서 3 사이인 NAFLD 활동 점수의 각 범주에서 최소 1점으로 정의된 NASH의 조직학적 증거(지난 6개월 동안 얻은 간 경피 생검에 의해).
- 글로벌 NAFLD 활동 점수 >= 4점
- 섬유증 0기 또는 1기 환자의 경우, NAFLD 활동 점수가 5점 이상이어야 하고 다음 동반 질환 중 하나가 있어야 합니다: 대사 증후군, 제2형 당뇨병 또는 항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성(HOMA-IR) > 6.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 다른 임상 시험 또는 조사 프로토콜에 적극적으로 참여하는 환자
- 간경변증: 일시적 탄성조영술 > 20킬로파스칼 또는 이에 대한 조직학적 증거(4등급 섬유증)
- 여성의 경우 주당 14g 이상, 남성의 경우 주당 21g 이상의 알코올 섭취
- 모든 유의한 간 동반이환: 만성 활동성 바이러스 간염, 담즙정체 질환, 혈색소침착증 또는 윌슨병
- HIV 감염
- 간 이식
- 간세포 암
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 문맥 혈전증
- 비간경변성 문맥고혈압
- 위식도정맥류
- 이전의 위장관 대수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
- 이전글 분변 미생물군 이식
- 만성 중증 신장 또는 심장 질환
- 수명이 2년 미만
- 지방 생성 약물의 만성 사용
- 면역 억제제의 만성 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식
마른 건강한 기증자 냉동 분변 미생물은 상부 위장관 내시경에서 십이지장 주입을 통해 투여됩니다.
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십이지장 주입을 통한 분변 미생물 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(최소 소엽 염증의 지속 여부 및 섬유증 단계의 진행 없이 팽창 소실로 정의된 NASH의 조직학적 해결)
기간: 72주
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2개의 간 생검 샘플(하나는 FMT 전 및 FMT 후 두 번째 72주)을 채취합니다.
NASH의 해결은 최소한의 소엽 염증이 지속되거나 섬유화 단계가 진행되지 않는 팽창성 소실로 정의됩니다.
NAFLD 활동 점수는 사용될 조직학적 척도입니다.
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(분변 미생물 이식과 관련된 부작용의 출현)
기간: 72주
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분변 미생물군 이식과 관련된 유해 사례의 출현은 72주 후속 조치 동안 기록될 것입니다.
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72주
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미생물 구성 (16S rRNA 분석을 통한 분변 미생물 이식과 관련된 미생물 다양성 프로파일의 변화)
기간: 72주
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분변 미생물 이식 절차와 관련된 미생물 다양성 프로파일의 변화.
16S rRNA 시퀀싱 기술은 대변 샘플에 적용됩니다.
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72주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMT-NASH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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분변 미생물 이식에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
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Emory University정지된
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
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University Hospital, BordeauxSociete Francaise de la Mucoviscidose모병
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Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.완전한클로스트리디움 디피실 감염 | 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | C. 차이 | CDI | 재발 C. 차이 | rCDI | 다. 디피실레 | 재발성 CDI | FMT | 분변 미생물 | 대변 이식미국, 캐나다