Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotan siirto alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon (FMT-NASH)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Ulosteen mikrobiotan siirto alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon, pilottitutkimus.

Ihmisen mikrobiota on joukko mikro-organismeja, jotka symbioottisella tavalla elävät ja kehittyvät rinnakkain ihmiskehon eri pinnoilla (iholla ja limakalvoilla). Sen arvioidaan koostuvan noin 10^14 bakteerista ja muista yksisoluisista elämänmuodoista. Ruoansulatuskanava (GI) on elin, jossa mikrobiota saavuttaa suurimman monimutkaisuutensa ja vaikuttaa sen metaboliseen toimintaan eri elimissä ja ihmisen järjestelmissä.

Ihmisen mikrobiotalla on rooli monissa homeostaattisissa ja fysiologisissa toiminnoissa, mukaan lukien energia- ja väliaineenvaihdunta, normaalit immuunivasteet ja jopa sopiva suoliston kehitys ja hermoston toiminta. Koska maksalla on verisuonitarjonta, sillä on tärkeä rooli aineenvaihdunnassa ja immunologisissa toiminnoissa. Se saa 70 % verestä porttilaskimon kautta, joka kuljettaa kaikkia GI-mikrobiosta peräisin olevia aineenvaihduntatuotteita.

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin kroonisen maksasairauden syy kehittyneissä maissa (arviolta noin 25-40 % aikuisista), ja sen odotetaan kasvavan lähitulevaisuudessa. Tämä sairaus voi edetä progressiivisten maksavaurioiden kirjon kautta alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), maksafibroosiin, kirroosiin ja maksasyöpiin. Noin 20–30 %:lle NAFLD-potilaista kehittyy NASH, ja harvemmin etenee edelleen fibroosiksi ja kirroosiksi. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä farmakologista tai interventiohoitoa tämän niin yleisen taudin hoitoon, lukuun ottamatta laihtumiseen tähtääviä elämäntapamuutoksia.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida mikrobiotan manipuloinnin tehokkuutta ja turvallisuutta Fecal Microbiota Transplantationin avulla NASH-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi > 30 kg / m^2
  • Histologinen todiste NASH:sta (maksa perkutaanisella biopsialla, joka on saatu edellisen kuuden kuukauden aikana), joka on määritelty vähintään 1 pisteeksi kussakin NAFLD-aktiivisuuspisteen luokassa, kun fibroosivaihe on välillä 0–3.
  • Globaali NAFLD-aktiivisuuspiste >= 4 pistettä
  • Potilailla, joilla on fibroosivaihe 0 tai 1, NAFLD-aktiivisuuspisteen tulee olla >= 5 pistettä ja heillä tulee olla jokin seuraavista liitännäissairauksista: Metabolinen oireyhtymä, tyypin 2 diabetes tai Homeostasis Model Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR) > 6.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelmaan
  • Maksakirroosi: ohimenevä elastografia > 20 kilopascal tai histologinen näyttö siitä (asteen 4 fibroosi)
  • Alkoholin kulutus yli 14 g / viikko naisilla tai 21 g / viikko miehillä
  • Mikä tahansa merkittävä maksan samanaikainen sairaus: krooninen aktiivinen virushepatiitti, kolestaattinen sairaus, hemokromatoosi tai Wilsonin tauti
  • HIV-infektio
  • Maksansiirto
  • Maksasolukarsinooma
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Portaalin tromboosi
  • Ei-kirroottinen portaalihypertensio
  • Ruoansulatuskanavan suonikohjut
  • Aiempi maha-suolikanavan suuri leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa)
  • Edellinen ulosteen mikrobiston siirto
  • Krooninen merkittävä munuais- tai sydänsairaus
  • Elinajanodote alle kaksi vuotta
  • Steatogeenisten lääkkeiden krooninen käyttö
  • Immunosuppressanttien krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ulosteen mikrobiston siirto
Laiha terve luovuttaja jäädytetty ulosteen mikrobiota annostellaan pohjukaissuolen infuusiona ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
Ulosteen mikrobiston siirto pohjukaissuolen infuusiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (NASH:n histologinen erottelu, joka määritellään ilmapallon häviämisenä minimaalisen lobulillaarisen tulehduksen kanssa tai ilman, eikä fibroosivaiheen etenemistä)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Otetaan kaksi maksabiopsianäytettä (yksi ennen FMT:tä ja toinen 72 viikkoa FMT:n jälkeen). NASH-resoluutio määritellään ilmapallolla tapahtuvaksi katoamiseksi minimaalisen lobulillaarisen tulehduksen jatkumisen kanssa ja ilman fibroosivaiheen etenemistä. NAFLD Activity Score on histologinen asteikko, jota käytetään.
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (ulostemikrobiston siirtoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Fecal Microbiota Transplantaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen kirjataan 72 viikon seurantajakson aikana.
72 viikkoa
Mikrobiootan koostumus (muutokset mikrobiotan monimuotoisuusprofiilissa, jotka liittyvät ulosteen mikrobiston transplantaatioon 16S-rRNA-analyysin avulla)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Muutokset mikrobiotan monimuotoisuusprofiilissa, jotka liittyvät Fecal Microbiota Transplantation -menettelyyn. 16S rRNA:n sekvensointitekniikoita sovelletaan ulostenäytteissä.
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

3
Tilaa