- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03803540
Ulosteen mikrobiotan siirto alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon (FMT-NASH)
Ulosteen mikrobiotan siirto alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon, pilottitutkimus.
Ihmisen mikrobiota on joukko mikro-organismeja, jotka symbioottisella tavalla elävät ja kehittyvät rinnakkain ihmiskehon eri pinnoilla (iholla ja limakalvoilla). Sen arvioidaan koostuvan noin 10^14 bakteerista ja muista yksisoluisista elämänmuodoista. Ruoansulatuskanava (GI) on elin, jossa mikrobiota saavuttaa suurimman monimutkaisuutensa ja vaikuttaa sen metaboliseen toimintaan eri elimissä ja ihmisen järjestelmissä.
Ihmisen mikrobiotalla on rooli monissa homeostaattisissa ja fysiologisissa toiminnoissa, mukaan lukien energia- ja väliaineenvaihdunta, normaalit immuunivasteet ja jopa sopiva suoliston kehitys ja hermoston toiminta. Koska maksalla on verisuonitarjonta, sillä on tärkeä rooli aineenvaihdunnassa ja immunologisissa toiminnoissa. Se saa 70 % verestä porttilaskimon kautta, joka kuljettaa kaikkia GI-mikrobiosta peräisin olevia aineenvaihduntatuotteita.
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin kroonisen maksasairauden syy kehittyneissä maissa (arviolta noin 25-40 % aikuisista), ja sen odotetaan kasvavan lähitulevaisuudessa. Tämä sairaus voi edetä progressiivisten maksavaurioiden kirjon kautta alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), maksafibroosiin, kirroosiin ja maksasyöpiin. Noin 20–30 %:lle NAFLD-potilaista kehittyy NASH, ja harvemmin etenee edelleen fibroosiksi ja kirroosiksi. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä farmakologista tai interventiohoitoa tämän niin yleisen taudin hoitoon, lukuun ottamatta laihtumiseen tähtääviä elämäntapamuutoksia.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida mikrobiotan manipuloinnin tehokkuutta ja turvallisuutta Fecal Microbiota Transplantationin avulla NASH-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi > 30 kg / m^2
- Histologinen todiste NASH:sta (maksa perkutaanisella biopsialla, joka on saatu edellisen kuuden kuukauden aikana), joka on määritelty vähintään 1 pisteeksi kussakin NAFLD-aktiivisuuspisteen luokassa, kun fibroosivaihe on välillä 0–3.
- Globaali NAFLD-aktiivisuuspiste >= 4 pistettä
- Potilailla, joilla on fibroosivaihe 0 tai 1, NAFLD-aktiivisuuspisteen tulee olla >= 5 pistettä ja heillä tulee olla jokin seuraavista liitännäissairauksista: Metabolinen oireyhtymä, tyypin 2 diabetes tai Homeostasis Model Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR) > 6.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelmaan
- Maksakirroosi: ohimenevä elastografia > 20 kilopascal tai histologinen näyttö siitä (asteen 4 fibroosi)
- Alkoholin kulutus yli 14 g / viikko naisilla tai 21 g / viikko miehillä
- Mikä tahansa merkittävä maksan samanaikainen sairaus: krooninen aktiivinen virushepatiitti, kolestaattinen sairaus, hemokromatoosi tai Wilsonin tauti
- HIV-infektio
- Maksansiirto
- Maksasolukarsinooma
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Portaalin tromboosi
- Ei-kirroottinen portaalihypertensio
- Ruoansulatuskanavan suonikohjut
- Aiempi maha-suolikanavan suuri leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa)
- Edellinen ulosteen mikrobiston siirto
- Krooninen merkittävä munuais- tai sydänsairaus
- Elinajanodote alle kaksi vuotta
- Steatogeenisten lääkkeiden krooninen käyttö
- Immunosuppressanttien krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ulosteen mikrobiston siirto
Laiha terve luovuttaja jäädytetty ulosteen mikrobiota annostellaan pohjukaissuolen infuusiona ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
|
Ulosteen mikrobiston siirto pohjukaissuolen infuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teho (NASH:n histologinen erottelu, joka määritellään ilmapallon häviämisenä minimaalisen lobulillaarisen tulehduksen kanssa tai ilman, eikä fibroosivaiheen etenemistä)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Otetaan kaksi maksabiopsianäytettä (yksi ennen FMT:tä ja toinen 72 viikkoa FMT:n jälkeen).
NASH-resoluutio määritellään ilmapallolla tapahtuvaksi katoamiseksi minimaalisen lobulillaarisen tulehduksen jatkumisen kanssa ja ilman fibroosivaiheen etenemistä.
NAFLD Activity Score on histologinen asteikko, jota käytetään.
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus (ulostemikrobiston siirtoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Fecal Microbiota Transplantaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen kirjataan 72 viikon seurantajakson aikana.
|
72 viikkoa
|
Mikrobiootan koostumus (muutokset mikrobiotan monimuotoisuusprofiilissa, jotka liittyvät ulosteen mikrobiston transplantaatioon 16S-rRNA-analyysin avulla)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Muutokset mikrobiotan monimuotoisuusprofiilissa, jotka liittyvät Fecal Microbiota Transplantation -menettelyyn.
16S rRNA:n sekvensointitekniikoita sovelletaan ulostenäytteissä.
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT-NASH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
University of MinnesotaRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationRekrytointiPeräsuolen syöpä | EnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHaiman eksokriinisen vajaatoiminnan seulonta aineenvaihduntaan liittyvillä rasvamaksatautipotilaillaHaiman eksokriininen vajaatoiminta
-
University of MiamiPeruutettuResistentin organismin aiheuttama infektio
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiHepaattinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirtoRanska