Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (FMT-NASH)
Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica, un estudio piloto.
La microbiota humana es el conjunto de microorganismos que, de forma simbiótica, coexisten y se desarrollan en las diferentes superficies (piel y mucosas) del cuerpo humano. Se estima que está compuesto por aproximadamente 10^14 bacterias y otras formas de vida unicelulares. El tracto gastrointestinal (GI) es el órgano en el que la microbiota alcanza su mayor complejidad, influyendo en sus actividades metabólicas en diferentes órganos y sistemas humanos.
La microbiota humana desempeña un papel en múltiples funciones homeostáticas y fisiológicas, incluido el metabolismo energético e intermediario, las respuestas inmunitarias normales e incluso el desarrollo adecuado del intestino y el funcionamiento del sistema nervioso. Dado su suministro vascular, el hígado juega un papel importante en el metabolismo y las funciones inmunológicas. Recibe el 70% del suministro de sangre a través de la vena porta, que transporta todos los productos metabólicos derivados de la microbiota gastrointestinal.
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la causa más común de enfermedad hepática crónica en los países desarrollados (con una prevalencia estimada de alrededor del 25 al 40 % de los adultos) y se espera que la carga de la enfermedad aumente en el futuro cercano. Esta condición puede progresar a través de un espectro de daño hepático progresivo a esteatohepatitis no alcohólica (NASH), fibrosis hepática, cirrosis y cáncer de hígado. Alrededor del 20-30 % de los pacientes con NAFLD desarrollan NASH, con una tasa más baja que progresa a fibrosis y cirrosis. Actualmente, no existe un tratamiento farmacológico o intervencionista aprobado para el manejo de esta enfermedad tan prevalente, más allá de los cambios en el estilo de vida encaminados a la pérdida de peso.
El objetivo del presente estudio piloto es evaluar la eficacia y seguridad de la manipulación de la microbiota mediante el trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de pacientes con EHNA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal > 30 Kg/m^2
- Evidencia histológica de NASH (mediante biopsia percutánea hepática obtenida en los seis meses anteriores) definida como al menos 1 punto en cada categoría de NAFLD Activity Score con un estadio de fibrosis entre 0 y 3.
- Puntuación de actividad global de NAFLD >= 4 puntos
- Para los pacientes con fibrosis en estadio 0 o 1, la puntuación de actividad de NAFLD debe ser >= 5 puntos y deben tener una de las siguientes comorbilidades: síndrome metabólico, diabetes mellitus tipo 2 o evaluación del modelo de homeostasis - resistencia a la insulina (HOMA-IR) > 6.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar el consentimiento informado
- Pacientes que participan activamente en otro ensayo clínico o protocolo de investigación
- Cirrosis hepática: Elastografía transitoria > 20 kilopascales o evidencia histológica de la misma (fibrosis grado 4)
- Consumo alcohólico mayor a 14 g/semana en mujeres o 21 g/semana en hombres
- Cualquier comorbilidad hepática significativa: hepatitis viral crónica activa, enfermedad colestásica, hemocromatosis o enfermedad de Wilson
- infección por VIH
- Trasplante de hígado
- Carcinoma hepatocelular
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trombosis portal
- Hipertensión portal no cirrótica
- Várices gastroesofágicas
- Cirugía mayor previa del tracto gastrointestinal (excluyendo apendicectomía y colecistectomía)
- Trasplante previo de microbiota fecal
- Enfermedad renal o cardíaca significativa crónica
- Esperanza de vida inferior a dos años.
- Uso crónico de drogas esteatogénicas
- Uso crónico de inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Trasplante de microbiota fecal
Se administrará microbiota fecal congelada de donante magro sano mediante infusión duodenal en una endoscopia digestiva alta
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Trasplante de Microbiota Fecal vía infusión duodenal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia (resolución histológica de EHNA definida como desaparición del balonamiento con o sin persistencia de inflamación lobulillar mínima y sin progresión del estadio de fibrosis)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Se tomarán dos muestras de biopsia de hígado (una antes del FMT y la segunda 72 semanas después del FMT).
La resolución de la EHNA se define como la desaparición del abultamiento con o sin persistencia de inflamación lobulillar mínima y sin progresión del estadio de fibrosis.
NAFLD Activity Score es la escala histológica que se utilizará.
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72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (Aparición de eventos adversos relacionados con el Trasplante de Microbiota Fecal)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Se registrará la aparición de eventos adversos relacionados con el Trasplante de Microbiota Fecal durante 72 semanas de seguimiento.
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72 semanas
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Composición de la microbiota (Cambios en el perfil de diversidad de la microbiota relacionados con el trasplante de microbiota fecal a través del análisis de ARNr 16S)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambios en el perfil de diversidad de la microbiota relacionados con el procedimiento de trasplante de microbiota fecal.
Se aplicarán técnicas de secuenciación de ARNr 16S en muestras de heces.
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMT-NASH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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