Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (FMT-NASH)

13. april 2022 oppdatert av: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt, en pilotstudie.

Menneskelig mikrobiota er settet av mikroorganismer som på en symbiotisk måte sameksisterer og utvikler seg i de forskjellige overflatene (hud og slimhinner) i menneskekroppen. Det anslås at det er sammensatt av omtrent 10^14 bakterier og andre encellede livsformer. Mage-tarmkanalen (GI) er organet der mikrobiotaen når sin største kompleksitet, og påvirker dens metabolske aktiviteter i forskjellige organer og menneskelige systemer.

Menneskelig mikrobiota spiller en rolle i flere homeostatiske og fysiologiske funksjoner, inkludert energi og mellomliggende metabolisme, normale immunresponser, og til og med passende tarmutvikling og nervesystemfunksjon. Gitt sin vaskulære forsyning, spiller leveren viktige roller i metabolisme og immunologiske funksjoner. Den mottar 70 % av blodtilførselen gjennom portvenen som bærer alle metabolske produkter avledet fra GI-mikrobiota.

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste årsaken til kronisk leversykdom i utviklede land (med en estimert prevalens rundt 25 - 40 % av voksne), og det forventes at sykdomsbyrden vil øke i nær fremtid. Denne tilstanden kan utvikle seg gjennom et spekter av progressiv leverskade til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), leverfibrose, skrumplever og leverkreft. Rundt 20-30 % av NAFLD-pasienter utvikler NASH, med en lavere rate som utvikler seg videre til fibrose og cirrhose. Foreløpig er det ingen godkjent farmakologisk eller intervensjonell behandling for håndtering av denne så utbredte sykdommen, bortsett fra endringer i livsstil med sikte på vekttap.

Målet med denne pilotstudien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til mikrobiotamanipulasjon ved hjelp av Fecal Microbiota Transplantation i behandlingen av pasienter med NASH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m^2
  • Histologiske bevis på NASH (ved hjelp av hepatisk perkutan biopsi oppnådd i løpet av de siste seks månedene) definert som minst 1 poeng i hver kategori av NAFLD-aktivitetspoeng med et fibrosestadium mellom 0 og 3.
  • Global NAFLD aktivitetspoeng >= 4 poeng
  • For pasienter med fibrose stadium 0 eller 1, bør NAFLD Activity Score være >= 5 poeng, og de bør ha en av følgende komorbiditeter: Metabolsk syndrom, type 2 diabetes mellitus eller Homeostase Model Assessment - Insulinresistens (HOMA-IR) > 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil gi det informerte samtykket
  • Pasienter som aktivt deltar i en annen klinisk studie eller undersøkelsesprotokoll
  • Levercirrhose: Forbigående elastografi > 20 kilopascal eller histologisk bevis på det (grad 4 fibrose)
  • Alkoholforbruk større enn 14 g / uke hos kvinner eller 21 g / uke hos menn
  • Enhver signifikant leverkomorbiditet: kronisk aktiv viral hepatitt, kolestatisk sykdom, hemokromatose eller Wilson sykdom
  • HIV-infeksjon
  • Levertransplantasjon
  • Hepatocellulært karsinom
  • Kvinner under graviditet eller amming
  • Portal trombose
  • Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
  • Gastroøsofageale varicer
  • Tidligere store kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi og kolecystektomi)
  • Tidligere Fecal Microbiota Transplantation
  • Kronisk signifikant nyre- eller hjertesykdom
  • Forventet levealder lavere enn to år
  • Kronisk bruk av steatogene legemidler
  • Kronisk bruk av immunsuppressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Mager frisk donor frossen fekal mikrobiota vil bli administrert via duodenal infusjon i en øvre gastrointestinal endoskopi
Fekal mikrobiota Transplantasjon via duodenal infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (Histologisk oppløsning av NASH definert som ballongforsvinning med eller uten vedvarende minimal lobulillar betennelse og ingen progresjon av fibrosestadiet)
Tidsramme: 72 uker
To leverbiopsiprøver (en pre-FMT og den andre 72 uker etter FMT) vil bli tatt. Oppløsning av NASH er definert som ballongforsvinning med eller uten vedvarende minimal lobulillar betennelse og ingen progresjon av fibrosestadiet. NAFLD Activity Score er den histologiske skalaen som skal brukes.
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (Utseende av uønskede hendelser relatert til fekal mikrobiota-transplantasjon)
Tidsramme: 72 uker
Utseende av uønskede hendelser relatert til fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli registrert i løpet av 72 ukers oppfølging.
72 uker
Mikrobiotasammensetning (Endringer i mikrobiota-diversitetsprofil relatert til fekal mikrobiotatransplantasjon via 16S rRNA-analyse)
Tidsramme: 72 uker
Endringer i mikrobiota-diversitetsprofilen relatert til fekal mikrobiota-transplantasjonsprosedyre. 16S rRNA-sekvenseringsteknikker vil bli brukt på avføringsprøver.
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

3
Abonnere