- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03803540
Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (FMT-NASH)
Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt, en pilotstudie.
Menneskelig mikrobiota er settet av mikroorganismer som på en symbiotisk måte sameksisterer og utvikler seg i de forskjellige overflatene (hud og slimhinner) i menneskekroppen. Det anslås at det er sammensatt av omtrent 10^14 bakterier og andre encellede livsformer. Mage-tarmkanalen (GI) er organet der mikrobiotaen når sin største kompleksitet, og påvirker dens metabolske aktiviteter i forskjellige organer og menneskelige systemer.
Menneskelig mikrobiota spiller en rolle i flere homeostatiske og fysiologiske funksjoner, inkludert energi og mellomliggende metabolisme, normale immunresponser, og til og med passende tarmutvikling og nervesystemfunksjon. Gitt sin vaskulære forsyning, spiller leveren viktige roller i metabolisme og immunologiske funksjoner. Den mottar 70 % av blodtilførselen gjennom portvenen som bærer alle metabolske produkter avledet fra GI-mikrobiota.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste årsaken til kronisk leversykdom i utviklede land (med en estimert prevalens rundt 25 - 40 % av voksne), og det forventes at sykdomsbyrden vil øke i nær fremtid. Denne tilstanden kan utvikle seg gjennom et spekter av progressiv leverskade til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), leverfibrose, skrumplever og leverkreft. Rundt 20-30 % av NAFLD-pasienter utvikler NASH, med en lavere rate som utvikler seg videre til fibrose og cirrhose. Foreløpig er det ingen godkjent farmakologisk eller intervensjonell behandling for håndtering av denne så utbredte sykdommen, bortsett fra endringer i livsstil med sikte på vekttap.
Målet med denne pilotstudien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til mikrobiotamanipulasjon ved hjelp av Fecal Microbiota Transplantation i behandlingen av pasienter med NASH.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m^2
- Histologiske bevis på NASH (ved hjelp av hepatisk perkutan biopsi oppnådd i løpet av de siste seks månedene) definert som minst 1 poeng i hver kategori av NAFLD-aktivitetspoeng med et fibrosestadium mellom 0 og 3.
- Global NAFLD aktivitetspoeng >= 4 poeng
- For pasienter med fibrose stadium 0 eller 1, bør NAFLD Activity Score være >= 5 poeng, og de bør ha en av følgende komorbiditeter: Metabolsk syndrom, type 2 diabetes mellitus eller Homeostase Model Assessment - Insulinresistens (HOMA-IR) > 6.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan eller vil gi det informerte samtykket
- Pasienter som aktivt deltar i en annen klinisk studie eller undersøkelsesprotokoll
- Levercirrhose: Forbigående elastografi > 20 kilopascal eller histologisk bevis på det (grad 4 fibrose)
- Alkoholforbruk større enn 14 g / uke hos kvinner eller 21 g / uke hos menn
- Enhver signifikant leverkomorbiditet: kronisk aktiv viral hepatitt, kolestatisk sykdom, hemokromatose eller Wilson sykdom
- HIV-infeksjon
- Levertransplantasjon
- Hepatocellulært karsinom
- Kvinner under graviditet eller amming
- Portal trombose
- Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
- Gastroøsofageale varicer
- Tidligere store kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi og kolecystektomi)
- Tidligere Fecal Microbiota Transplantation
- Kronisk signifikant nyre- eller hjertesykdom
- Forventet levealder lavere enn to år
- Kronisk bruk av steatogene legemidler
- Kronisk bruk av immunsuppressiva
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Mager frisk donor frossen fekal mikrobiota vil bli administrert via duodenal infusjon i en øvre gastrointestinal endoskopi
|
Fekal mikrobiota Transplantasjon via duodenal infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt (Histologisk oppløsning av NASH definert som ballongforsvinning med eller uten vedvarende minimal lobulillar betennelse og ingen progresjon av fibrosestadiet)
Tidsramme: 72 uker
|
To leverbiopsiprøver (en pre-FMT og den andre 72 uker etter FMT) vil bli tatt.
Oppløsning av NASH er definert som ballongforsvinning med eller uten vedvarende minimal lobulillar betennelse og ingen progresjon av fibrosestadiet.
NAFLD Activity Score er den histologiske skalaen som skal brukes.
|
72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet (Utseende av uønskede hendelser relatert til fekal mikrobiota-transplantasjon)
Tidsramme: 72 uker
|
Utseende av uønskede hendelser relatert til fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli registrert i løpet av 72 ukers oppfølging.
|
72 uker
|
Mikrobiotasammensetning (Endringer i mikrobiota-diversitetsprofil relatert til fekal mikrobiotatransplantasjon via 16S rRNA-analyse)
Tidsramme: 72 uker
|
Endringer i mikrobiota-diversitetsprofilen relatert til fekal mikrobiota-transplantasjonsprosedyre.
16S rRNA-sekvenseringsteknikker vil bli brukt på avføringsprøver.
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMT-NASH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Changhai HospitalRekrutteringAvansert magekreftKina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike
-
Changzhou No.2 People's HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekreftIsrael
-
Changzhou No.2 People's HospitalHar ikke rekruttert ennå