食道がんの緩和治療における短期放射線療法
2019年1月14日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
食道がんの緩和治療における短期加速放射線療法（SHARON）：介入的、ランダム化、多中心研究
研究の目的は、症候性食道悪性病変を有する患者における短期放射線治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
食道病変に対する標準治療（各300cGyを1日10回に分けて3000cGy）を実験的治療（1日2回、500cGyを4回に分けて2000cGy）と比較して、この計画の非劣性を実証します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性食道悪性病変（原発性固形腫瘍または固形腫瘍からの転移）。
- 年齢>18歳;
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
- 放射線治療前の 1 週間に支持療法に変更はなかった
除外基準:
- 妊娠
- 同じ領域への以前の照射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
このグループの患者は、1日10回に分けて3000cGyの治療を受ける
|
1 日 10 回に分けて 3000 cGy
|
|
実験的：ショートコース治療
このグループの患者は、2000cGyを4回に分けて1日2回（少なくとも6～8時間の間隔で）投与されます。
|
2000 cGyを4回に分けて1日2回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準スキームと比較したショートコーススキームを使用した緩和の有効性: リッカート尺度
時間枠：3ヶ月
|
放射線療法後の初期症状の軽減（リッカートスケールで評価）（嚥下障害、嚥下痛、逆流、胸背痛は、非軽度、中等度、重度として評価されます）
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つの治療群における急性毒性
時間枠：3ヶ月
|
協力グループ共通毒性基準を使用して登録された研究の2つの群における治療関連の急性有害事象の発生率
|
3ヶ月
|
|
2つの治療群における晩期毒性
時間枠：12ヶ月
|
RTOG/EORTC晩期放射線障害スコアリングスキーマを使用して登録された、研究の2つの部門における治療関連の有害事象の発生率
|
12ヶ月
|
|
生活の質 (QoL): EORTC アンケート C15-PAL
時間枠：12ヶ月
|
欧州がん研究治療機構（EORTC）の質問票C15-PAL（がん緩和ケア患者の生活の質を評価するために開発されたEORTCの特別な質問票）を使用して評価された治療後のQoLの変化
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessio G Morganti, MD、Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (予想される)
2022年11月8日
研究の完了 (予想される)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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