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Radioterapia de curta duração no tratamento paliativo do câncer de esôfago

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Curto Curso de Radioterapia Acelerada (SHARON) no Tratamento Paliativo do Câncer de Esôfago: um Estudo Intervencional, Randomizado e Multicêntrico

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um tratamento de radiação de curta duração em pacientes com lesões malignas esofágicas sintomáticas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão para lesões esofágicas (3.000 cGy em 10 frações diárias de 300 cGy cada) é comparado com o tratamento experimental (2.000 cGy em 4 frações de 500 cGy duas vezes ao dia) para demonstrar a não inferioridade desse esquema

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesões malignas esofágicas sintomáticas (tumores sólidos primários ou metástases de tumor sólido);
  • idade >18 anos;
  • Status de desempenho ECOG 0-3
  • sem mudanças nos cuidados de suporte na semana anterior à radioterapia

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • irradiação anterior da mesma região

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento padrão
pacientes neste grupo são tratados com 3000 cGy em 10 frações diárias
Radiação: tratamento padrão
3000 cGy em 10 frações diárias
Experimental: tratamento de curta duração
os pacientes deste grupo são tratados com 2.000 cGy em 4 frações administradas duas vezes ao dia (pelo menos 6-8 horas de intervalo)
Radiação: tratamento de curta duração
2000 cGy em 4 frações administrados duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da paliação usando o esquema de curso curto em comparação com o esquema padrão: escala de Likert
Prazo: 3 meses
redução dos sintomas iniciais após a radioterapia, avaliados com escala de Likert (disfagia, odinofagia, regurgitação, dor torácica são avaliados como nenhum-leve-moderado-grave)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade aguda nos dois grupos de tratamento
Prazo: 3 meses
incidência de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento nos dois braços do estudo registrados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Grupo Cooperativo
3 meses
toxicidade tardia nos dois grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento nos dois braços do estudo registrados usando o Esquema de Pontuação de Morbilidade por Radiação Tardia RTOG/EORTC
12 meses
Qualidade de Vida (QoL): questionário EORTC C15-PAL
Prazo: 12 meses
alterações na qualidade de vida após o tratamento avaliadas pelo questionário C15-PAL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (questionário específico da EORTC desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos paliativos)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT 15-07 SHARON ESOPHAGUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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