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Curso corto de radioterapia en el tratamiento paliativo del cáncer de esófago

14 de enero de 2019 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Terapia de radiación acelerada de curso corto (SHARON) en el tratamiento paliativo del cáncer de esófago: un estudio intervencionista, aleatorizado y multicéntrico

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento de radiación de corta duración en pacientes con lesiones malignas esofágicas sintomáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar para lesiones esofágicas (3000 cGy en 10 fracciones diarias de 300 cGy cada una) se compara con el tratamiento experimental (2000 cGy en 4 fracciones de 500 cGy dos veces al día) para demostrar la no inferioridad de este esquema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesiones malignas esofágicas sintomáticas (tumores sólidos primarios o metástasis de tumor sólido);
  • edad>18 años;
  • Estado funcional ECOG 0-3
  • sin cambios en la atención de apoyo en la semana anterior a la radioterapia

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • irradiación previa de la misma región

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento estándar
los pacientes en este grupo son tratados con 3000 cGy en 10 fracciones diarias
Radiación: tratamiento estándar
3000 cGy en 10 fracciones diarias
Experimental: tratamiento de curso corto
los pacientes en este grupo son tratados con 2000 cGy en 4 fracciones administradas dos veces al día (al menos 6-8 horas de intervalo)
Radiación: tratamiento de curso corto
2000 cGy en 4 fracciones administradas dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la paliación utilizando el esquema de curso corto en comparación con el esquema estándar: escala de Likert
Periodo de tiempo: 3 meses
reducción de los síntomas iniciales después de la radioterapia, evaluados con la escala de Likert (la disfagia, la odinofagia, la regurgitación, el dolor torácico se evalúan como no leves-moderados-graves)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad aguda en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
incidencia de eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento en los dos brazos del estudio registrados utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Grupo Cooperativo
3 meses
toxicidad tardía en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento en los dos brazos del estudio registrados mediante el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC
12 meses
Calidad de vida (QoL): cuestionario EORTC C15-PAL
Periodo de tiempo: 12 meses
cambios en la calidad de vida después del tratamiento evaluados mediante el cuestionario C15-PAL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (un cuestionario específico de la EORTC desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cuidados paliativos del cáncer)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

8 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT 15-07 SHARON ESOPHAGUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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