- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03804203
Breve corso di radioterapia nel trattamento palliativo del cancro esofageo
14 gennaio 2019 aggiornato da: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) nel trattamento palliativo del cancro esofageo: uno studio interventistico, randomizzato e multicentrico
Scopo dello studio è valutare l'efficacia di un breve trattamento radioterapico in pazienti con lesioni maligne esofagee sintomatiche
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard per le lesioni esofagee (3000 cGy in 10 frazioni giornaliere da 300 cGy ciascuna) viene confrontato con il trattamento sperimentale (2000 cGy in 4 frazioni da 500 cGy due volte al giorno) per dimostrare la non inferiorità di questo schema
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni maligne esofagee sintomatiche (tumori solidi primari o metastasi da tumore solido);
- età>18 anni;
- Performance status ECOG 0-3
- nessun cambiamento nelle cure di supporto nella settimana prima della radioterapia
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- precedente irradiazione della stessa regione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: trattamento standard
i pazienti di questo gruppo sono trattati con 3000 cGy in 10 frazioni giornaliere
|
3000 cGy in 10 frazioni giornaliere
|
Sperimentale: trattamento di breve durata
i pazienti di questo gruppo sono trattati con 2000 cGy in 4 frazioni somministrate due volte al giorno (intervallo di almeno 6-8 ore)
|
2000 cGy in 4 frazioni somministrate due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia della palliazione utilizzando lo schema del corso breve rispetto allo schema standard: scala Likert
Lasso di tempo: 3 mesi
|
riduzione dei sintomi iniziali dopo radioterapia, valutati con scala Likert (disfagia, odinofagia, rigurgito, dolore toracico sono valutati come non lievi-moderati-gravi)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tossicità acuta nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
incidenza di eventi avversi acuti correlati al trattamento nei due bracci dello studio registrati utilizzando i Cooperative Group Common Toxicity Criteria
|
3 mesi
|
tossicità tardiva nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
incidenza di eventi avversi correlati al trattamento nei due bracci dello studio registrati mediante RTOG/EORTC Late Radiation Morbility Scoring Schema
|
12 mesi
|
Qualità della vita (QoL): questionario EORTC C15-PAL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
cambiamenti nella QoL dopo il trattamento valutati utilizzando il questionario C15-PAL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (un questionario specifico dell'EORTC sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cure palliative oncologiche)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
8 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT 15-07 SHARON ESOPHAGUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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