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Kurzzeit-Strahlentherapie in der palliativen Behandlung von Speiseröhrenkrebs

14. Januar 2019 aktualisiert von: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kurzkurs-beschleunigte Strahlentherapie (SHARON) in der palliativen Behandlung von Speiseröhrenkrebs: eine interventionelle, randomisierte, multizentrische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kurzzeitbestrahlung bei Patienten mit symptomatischen bösartigen Läsionen der Speiseröhre zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für Ösophagusläsionen (3000 cGy in 10 täglichen Fraktionen zu je 300 cGy) wird mit der experimentellen Behandlung (2000 cGy in 4 Fraktionen zu je 500 cGy zweimal täglich) verglichen, um die Nichtunterlegenheit dieses Schemas zu zeigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische bösartige Läsionen der Speiseröhre (primäre solide Tumoren oder Metastasen von soliden Tumoren);
  • Alter>18 Jahre;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Keine Änderungen in der unterstützenden Behandlung in der Woche vor der Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • vorherige Bestrahlung derselben Region

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten dieser Gruppe werden mit 3000 cGy in 10 Tagesfraktionen behandelt
Strahlung: Standardbehandlung
3000 cGy in 10 Tagesfraktionen
Experimental: Kurzzeitbehandlung
Patienten in dieser Gruppe werden mit 2000 cGy in 4 Fraktionen behandelt, die zweimal täglich verabreicht werden (mindestens 6-8-Stunden-Intervall).
Strahlung: Kurzzeitbehandlung
2000 cGy in 4 Fraktionen, zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Linderung unter Verwendung des Kurzzeitschemas im Vergleich zum Standardschema: Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Verringerung der anfänglichen Symptome nach Strahlentherapie, bewertet mit der Likert-Skala (Dysphagie, Odynophagie, Aufstoßen, Schmerzen im Brust- und Rückenbereich werden als nicht leicht bis mäßig bis schwer bewertet)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Toxizität in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter akuter unerwünschter Ereignisse in den beiden Studienarmen, die anhand der Common Toxicity Criteria der Cooperative Group registriert wurden
3 Monate
Spättoxizität in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in den beiden Studienarmen, registriert anhand des RTOG/EORTC Late Radiation Morbility Scoring Schemas
12 Monate
Lebensqualität (QoL): EORTC-Fragebogen C15-PAL
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität nach der Behandlung, bewertet anhand des Fragebogens C15-PAL der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (ein spezieller Fragebogen der EORTC, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Palliativkrebspatienten entwickelt wurde)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT 15-07 SHARON ESOPHAGUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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