Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs strålebehandling i palliativ behandling av spiserørskreft

14. januar 2019 oppdatert av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kort kurs akselerert strålebehandling (SHARON) i palliativ behandling av esophageal cancer: en intervensjonell, randomisert, multisentrisk studie

Målet med studien er å vurdere effekten av en kort strålebehandling hos pasienter med symptomatiske maligne lesjoner i spiserøret

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard behandling for esophageal lesjoner (3000 cGy i 10 daglige fraksjoner på 300 cGy hver) sammenlignes med eksperimentell behandling (2000 cGy i 4 fraksjoner av 500 cGy to ganger daglig) for å demonstrere non-inferiority av denne ordningen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatiske maligne lesjoner i spiserøret (primære solide svulster eller metastaser fra solid tumor);
  • alder>18 år;
  • ECOG ytelsesstatus 0-3
  • ingen endringer i støttebehandling i uken før strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • tidligere bestråling av samme region

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard behandling
pasienter i denne gruppen behandles med 3000 cGy i 10 daglige fraksjoner
Stråling: standard behandling
3000 cGy i 10 daglige fraksjoner
Eksperimentell: kort behandling
pasienter i denne gruppen behandles med 2000 cGy i 4 fraksjoner administrert to ganger daglig (minst 6-8 timers intervall)
Stråling: kort behandling
2000 cGy i 4 fraksjoner administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av palliasjon ved bruk av kortkursordningen sammenlignet med standardordningen: Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder
reduksjon av initiale symptomer etter strålebehandling, vurdert med Likert-skala (dysfagi, odynofagi, oppstøt, brystryggsmerter vurderes som ikke-mild-moderat-alvorlig)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt toksisitet i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 3 måneder
forekomst av behandlingsrelaterte akutte bivirkninger i de to armene av studien registrert ved bruk av Cooperative Group Common Toxicity Criteria
3 måneder
sen toksisitet i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser i de to armene av studien registrert ved bruk av RTOG/EORTC Late Radiation Morbility Scoring Schema
12 måneder
Livskvalitet (QoL): EORTC spørreskjema C15-PAL
Tidsramme: 12 måneder
endringer i livskvalitet etter behandlingen vurdert ved hjelp av spørreskjema C15-PAL fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (et spesifikt spørreskjema fra EORTC utviklet for å vurdere livskvaliteten til pasienter med palliativ kreftbehandling)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

8. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT 15-07 SHARON ESOPHAGUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på standard behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere