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식도암 완화 치료의 단기 방사선 요법

2019년 1월 14일 업데이트: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

식도암 완화 치료의 단기 가속 방사선 요법(SHARON): 중재적, 무작위, 다심적 연구

이 연구의 목적은 증상이 있는 식도 악성 병변이 있는 환자에서 단기 방사선 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도 병변에 대한 표준 치료(각각 300cGy의 10개 일일 분할에서 3000cGy)를 실험적 치료(하루 두 번 500cGy의 4개 분할에서 2000cGy)와 비교하여 이 계획의 비열등성을 입증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 식도 악성 병변(원발성 고형 종양 또는 고형 종양으로부터의 전이);
  • 연령>18세;
  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 방사선 치료 전 주에 지지 요법의 변화 없음

제외 기준:

  • 임신
  • 같은 지역의 이전 조사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료
이 그룹의 환자는 매일 10분할에서 3000cGy로 치료됩니다.
방사능: 표준 치료
매일 10분할로 3000cGy
실험적: 단기 치료
이 그룹의 환자는 2000cGy를 4분할로 하루에 두 번(최소 6-8시간 간격) 치료합니다.
방사능: 단기 치료
2000cGy 4분할 1일 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 계획과 비교한 단기 계획을 사용한 완화의 효능: 리커트 척도
기간: 3 개월
방사선 치료 후 초기 증상 감소, 리커트 척도 평가(삼킴곤란, 연하통, 역류, 흉통은 경증-중등도-중증으로 평가)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료 그룹의 급성 독성
기간: 3 개월
Cooperative Group Common Toxicity Criteria를 사용하여 등록된 연구의 두 부문에서 치료 관련 급성 부작용 발생률
3 개월
두 치료군에서 후기 독성
기간: 12 개월
RTOG/EORTC Late Radiation Morbility Scoring Schema를 사용하여 등록된 연구의 두 부문에서 치료 관련 부작용 발생률
12 개월
삶의 질(QoL): EORTC 설문지 C15-PAL
기간: 12 개월
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 설문지 C15-PAL(완화 암 치료 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 EORTC의 특정 설문지)을 사용하여 평가한 치료 후 QoL의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 8일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT 15-07 SHARON ESOPHAGUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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