Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus strålebehandling i palliativ behandling af spiserørskræft

14. januar 2019 opdateret af: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Short Course Accelerated Radiation Therapy (SHARON) i palliativ behandling af esophageal cancer: en interventionel, randomiseret, multicentrisk undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​en kort strålebehandling hos patienter med symptomatiske maligne øsofaguslæsioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling for esophageal læsioner (3000 cGy i 10 daglige fraktioner af hver 300 cGy) sammenlignes med eksperimentel behandling (2000 cGy i 4 fraktioner af 500 cGy to gange dagligt) for at demonstrere non-inferiority af denne ordning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatiske esophageal maligne læsioner (primære solide tumorer eller metastaser fra solid tumor);
  • alder>18 år;
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • ingen ændringer i understøttende behandling i ugen før strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tidligere bestråling af samme region

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardbehandling
patienter i denne gruppe behandles med 3000 cGy i 10 daglige fraktioner
Stråling: standardbehandling
3000 cGy i 10 daglige fraktioner
Eksperimentel: kort behandling
patienter i denne gruppe behandles med 2000 cGy i 4 fraktioner administreret to gange dagligt (mindst 6-8 timers interval)
Stråling: kort behandling
2000 cGy i 4 fraktioner administreret to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af palliation ved brug af kortforløbsordningen sammenlignet med standardordningen: Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder
reduktion af initiale symptomer efter strålebehandling, vurderet med Likert-skalaen (dysfagi, odynofagi, opstød, bryst-rygsmerter vurderes som ikke-mild-moderat-alvorlig)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut toksicitet i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
forekomst af behandlingsrelaterede akutte hændelser i de to arme af undersøgelsen registreret ved brug af Cooperative Group Common Toxicity Criteria
3 måneder
sen toksicitet i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser i de to arme af undersøgelsen, der er registreret ved hjælp af RTOG/EORTC Late Radiation Morbility Scoring Schema
12 måneder
Livskvalitet (QoL): EORTC spørgeskema C15-PAL
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i QoL efter behandlingen vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskema C15-PAL (et specifikt spørgeskema fra EORTC udviklet til at vurdere livskvaliteten for palliative cancerpatienter)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT 15-07 SHARON ESOPHAGUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner