TearCare システムのパイロット研究 - 長期延長
2025年10月14日 更新者：Sight Sciences, Inc.
この研究の目的は、TearCare™ システムによる治療を受けたことのあるドライアイ症候群の成人患者を対象に、TearCare™ システムによる再治療の長期的な臨床的有用性、安全性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、初期の6か月間の前向き単一施設無作為化並行群パイロット試験（NCT03006978）の延長試験であった。
初期試験では、ドライアイ疾患（DED）の被験者を、単回のTearCare®治療群または4週間の毎日の温罨法療法群に無作為割り付けした。
延長試験では、初期の6か月のエンドポイント後にTearCare®治療群に割り付けられた被験者に対し再治療を実施した。
6か月時点で、延長試験における再治療前（12か月のエンドポイントまでさらに6か月間継続するTearCare®再治療の安全性、有効性、持続性を評価するため）に、DEDの臨床徴候および症状について被験者を評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Central Eye Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前に TearCare Pilot Study の TearCare 部門に登録したことがある
- -ベースライン検査から3か月以内にドライアイの症状を報告し、標準患者評価（SPEED）スコアが6以上
- -少なくとも片眼で10秒未満のTBUT
- -研究、手順、およびフォローアップを喜んで遵守する
- -同意を提供する意思と能力
除外基準:
- -アクティブな眼または眼周囲の感染症または炎症
- 過去3か月以内に再発した眼の炎症
- 眼科手術、眼形成術、眼損傷、単純ヘルペス、または帯状疱疹
- 涙液層の分布または治療に影響を与える可能性のある眼表面の異常
- どちらかの目のまぶたの機能異常
- 顔面、眼周囲、眼または角膜の感覚の低下または異常
- 角膜上皮欠損、潰瘍、角膜ジストロフィーなどの眼表面の異常
- ドライアイを引き起こす全身性疾患（例： シェーグレン症候群）
- シリコーン組織接着剤に対するアレルギー
- マイボーム腺の欠如または線維化 (例: 外胚葉異形成）。
- -研究期間中、眼の乾燥を引き起こすことが知られている全身薬を控えたくない（例： アキュテイン、抗ヒスタミン薬など）
- -局所眼科用抗生物質、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬の慢性的な使用（つまり、研究の任意の部分）を必要とする人、または過去30日以内にこれらの薬のいずれかを服用した人。
- 研究期間中、特定のドライアイ薬を洗い流してオフのままにしておくことを望まない。
- -過去30日以内に別の眼科臨床試験に参加した
- 治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある共存状態（例： 黄斑疾患、妊娠、授乳など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティアケア
被験者はベースライン来院時にTearCare治療を1回受けます
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TearCare System は、まぶたの外面に 15 分間熱を加えることで、まぶたを温めてマイバムを溶かします。
手順の熱部分の完了に続いて、臨床医はまぶたのそれぞれの手動の表現を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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延長試験のベースラインから1ヵ月後の涙液層破壊時間の平均変化
時間枠：1ヶ月
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TBUTは、スリットランプを用いてコバルトブルーフィルターを通して観察した際の、完全な瞬き後の涙液層の破壊時間を測定することで評価されました。
TBUTは、各来院時における3回の測定値の平均値として、各眼ごとにストップウォッチを使用して記録されました。
TBUTの変化は、平均ベースライン値と平均1ヶ月値との差として定義されました。
被験者ごとの各眼のTBUTは平均化され、各被験者（n=12）に対して単一のTBUT値が算出されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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延長試験ベースラインから1か月後のマイボーム腺スコアの平均変化
時間枠：1ヶ月
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TearScience社製Korbマイボーム腺評価器を使用して、下眼瞼の鼻側、中央部、側頭部におけるマイボーム腺の分泌物の性状を評価することにより、マイボーム腺評価を実施した。
各領域の連続する中央5腺を評価した。
器具を眼瞼縁に10〜15秒間保持し、各腺の分泌物を0〜3のスケールで評価した（0＝分泌物なし；1＝ペースト状；2＝混濁；3＝透明）。各眼のスコア範囲は0（最悪）〜45（最良）であった。
被験者の各眼のスコアは平均化した。
マイボーム腺スコアのベースラインからの変化は、ベースライン時の平均値と1ヶ月後の平均値の差である。
変化の正の値は改善を示す。
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1ヶ月
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延長試験のベースラインから1ヵ月後のSPEED II質問票結果の平均変化
時間枠：1か月
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標準患者乾眼評価II（SPEED II）質問票は、乾眼症の適応症に対して十分に検証され、広く使用されている評価ツールです。
SPEED II質問票は、研究対象者の症状を評価するために使用されました。
SPEED II調査は、乾眼症（DED）症状の重症度（0-4スケール）と頻度（0-3スケール）を測定します。
SPEEDスコアは、頻度スコアと重症度スコアの合計を加算して計算されました。6以上のスコアはDEDの指標となる可能性があります（範囲0 [最良] ～ 7 [最悪]）。
報告値は、全対象者の変化の平均値です。
負の結果は改善を示します。
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1か月
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延長試験ベースラインから1か月後のOSDI質問票結果の平均変化
時間枠：1ヶ月
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眼表面疾患指数（OSDI）は、ドライアイに関連する眼の刺激症状と、これらが視力関連活動に与える影響を評価する12項目の質問票です。
OSDIスコアは0（最良）から100（最悪）の範囲です。
ベースラインから1ヶ月までのOSDI質問票の変化は、2つの時点でのスコアの差です。
負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
報告された値は、全被験者の変化の平均値です。
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1ヶ月
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拡張研究ベースラインから1か月後の角膜染色の平均変化
時間枠：1ヶ月
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角膜（フルオレセイン）染色スコアは、眼表面の完全性を評価するために記録されました。
染色の重症度は、国立眼科研究所／産業界グレーディングシステムを用いて評価・定量化され、角膜の5領域を0から3（正常～重度）のスケールで採点しました。
角膜の各領域のスコアを合計し、0（最良）から15（最悪）の範囲の総合スコアを得ました。
被験者の各眼のスコアは平均化されました。
ベースラインから1ヶ月後の平均変化は、これら2つのスコアの差です。
負の結果は改善を示します。
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1ヶ月
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拡張研究ベースラインから1か月後までの結膜染色の平均変化
時間枠：1か月
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結膜（リサミン緑）染色スコアは、眼表面の完全性を評価するために記録されました。
染色の重症度は、National Eye Institute/Industry Grading Systemを使用して評価および定量化され、結膜の6領域を各領域0から3（正常-重度）のスケールで採点しました。
結膜の各領域のスコアを合計して、0（最良）から18（最悪）の範囲の総合スコアを算出しました。
被験者の各眼のスコアは平均化されました。
ベースラインから1ヶ月時点までの平均変化は、2つのスコアの差です。
負の結果は改善を示します。
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1か月
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拡張研究ベースラインから1ヶ月後までのSANDE結果の平均変化
時間枠：1ヶ月
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SANDE（ドライアイ症状評価）は、視覚的アナログスケールを用いて、ドライアイ症状の頻度と重症度をそれぞれ測定する、シンプルな2項目の質問票です。
SANDEはその簡便さから、日常の臨床診療でよく使用されています。
主要な質問項目では、頻度と重症度のスコアを乗算し、その平方根を取ることで、0（最良）から100（最悪）の総合SANDEスコアを算出します。
ベースラインから1ヶ月後の平均変化量は、この2つのスコアの差です。
結果が負の値であることは、改善を示しています。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Badawi, MD、Sight Sciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (実際)
2019年5月21日
研究の完了 (実際)
2019年5月21日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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