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Studio pilota del sistema TearCare - Estensione a lungo termine

14 ottobre 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.
L'obiettivo dello studio è valutare l'utilità clinica, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del ritrattamento con il sistema TearCare™ in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco che erano stati precedentemente trattati con il sistema TearCare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato un'estensione di uno studio pilota iniziale di 6 mesi, prospettico, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli (NCT03006978). Nello studio iniziale, i soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) sono stati randomizzati a un singolo trattamento TearCare® o a 4 settimane di terapia quotidiana con impacchi caldi. Lo studio di estensione ha coinvolto il ritrattamento di quei soggetti assegnati al gruppo di trattamento TearCare® dopo l'endpoint iniziale di 6 mesi. A 6 mesi, i soggetti sono stati valutati per i segni e sintomi clinici della DED prima del ritrattamento nello studio di estensione che avrebbe misurato la sicurezza, l'efficacia e la durata di un ritrattamento TearCare® per altri 6 mesi fino a un endpoint di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Central Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente arruolato nel braccio TearCare dello studio pilota TearCare
  • Segnala i sintomi dell'occhio secco entro 3 mesi dall'esame basale con un punteggio di valutazione standard del paziente per la secchezza (SPEED) ≥ 6
  • TBUT di <10 secondi in almeno un occhio
  • Disposto a rispettare lo studio, le procedure e il follow-up
  • Disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva
  • Infiammazione oculare ricorrente negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia oculare, chirurgia oculoplastica, lesioni oculari, herpes simplex oculare o herpes zoster
  • Anomalie della superficie oculare che possono influenzare la distribuzione o il trattamento del film lacrimale
  • Funzione anomala delle palpebre in entrambi gli occhi
  • Sensazione facciale, perioculare, oculare o corneale diminuita o anomala
  • Anomalie della superficie oculare come difetti epiteliali corneali, ulcere, distrofie corneali
  • Malattie sistemiche che provocano secchezza oculare (ad es. Sindrome di Sjogren)
  • Allergie agli adesivi per tessuti siliconici
  • Un'assenza o fibrosi delle ghiandole di Meibomio (ad es. displasia ectodermica).
  • Riluttanza ad astenersi per la durata dello studio da farmaci sistemici noti per causare secchezza oculare (ad es. Accutane, antistaminici, ecc.)
  • Chiunque richieda l'uso cronico (cioè per qualsiasi parte dello studio) di antibiotici oftalmici topici, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o che abbia assunto uno qualsiasi di questi farmaci negli ultimi 30 giorni.
  • Riluttanza a lavare e rimanere fuori da alcuni farmaci per la secchezza oculare per la durata dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico oftalmico negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni coesistenti che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento (ad es. malattia maculare, gravidanza, allattamento, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TearCare
I soggetti riceveranno un trattamento TearCare alla visita basale
Dispositivo: TearCare
Il sistema TearCare riscalda le palpebre per sciogliere il meibum applicando calore sulla superficie esterna delle palpebre per 15 minuti. Dopo il completamento della parte termica della procedura, il medico esegue l'estrazione manuale di ciascuna delle palpebre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio Medio nel Tempo di Rottura del Film Lacrimale dal Baseline dello Studio di Estensione al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Il TBUT è stato valutato misurando il tempo di rottura del film lacrimale dopo un ammiccamento completo quando osservato attraverso la lampada a fessura utilizzando un filtro blu cobalto. Il TBUT è stato registrato utilizzando un cronometro per ciascun occhio come media di 3 misurazioni ad ogni visita. La variazione del TBUT era la differenza tra il valore medio basale e il valore medio del mese 1. Il TBUT per ciascun occhio di un soggetto è stato mediato, ottenendo un unico valore TBUT per ciascun soggetto (n=12).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media del Punteggio delle Ghiandole Meibomiane dal Basale dello Studio di Estensione al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzando un valutatore della ghiandola di Meibomio Korb (TearScience), la valutazione delle ghiandole di Meibomio è stata condotta analizzando la consistenza delle secrezioni osservate durante l'espressione delle ghiandole di Meibomio nelle regioni nasale, centrale e temporale delle palpebre inferiori. Le 5 ghiandole centrali consecutive in ciascuna regione sono state valutate. Lo strumento è stato mantenuto al margine palpebrale per 10-15 secondi, e le secrezioni sono state classificate su una scala 0-3 per ogni ghiandola (0=nessuna espressione; 1=consistenza simile a dentifricio; 2=torbide; e 3=chiare), con un intervallo di punteggio da 0 (peggiore) a 45 (migliore) per ogni occhio. Il punteggio per ogni occhio di un soggetto è stato mediato. La variazione rispetto al basale nel punteggio delle ghiandole di Meibomio è la differenza tra il valore medio basale e il valore medio al mese 1. Un valore positivo della variazione indica un miglioramento
1 mese
Variazione Media del Punteggio del Questionario SPEED II Dalla Baseline dello Studio di Estensione al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Il questionario Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) è uno strumento ben validato e ampiamente utilizzato per le indicazioni della sindrome dell'occhio secco. Il questionario SPEED II è stato utilizzato per valutare i sintomi dei soggetti dello studio. L'indagine SPEED II misura la gravità (scala 0-4) e la frequenza (scala 0-3) dei sintomi della DED. Il punteggio SPEED è stato calcolato sommando il totale dei punteggi di frequenza e gravità; un punteggio superiore o uguale a 6 può essere un indicatore di DED (intervallo da 0 [migliore] a 7 [peggiore]). Il valore riportato è la media del cambiamento per tutti i soggetti. Un risultato negativo indica un miglioramento.
1 mese
Variazione media del risultato del questionario OSDI dal baseline dello studio di estensione al mese 1.
Lasso di tempo: 1 mese
L'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI) è un questionario di 12 voci che valuta i sintomi di irritazione oculare associati all'occhio secco e l'impatto di questi sulle attività correlate alla visione. Il punteggio OSDI varia da 0 (migliore possibile) a 100 (peggiore possibile). La variazione del questionario OSDI dal basale al Mese 1 è la differenza tra i punteggi ai due tempi. Un valore negativo indicherebbe un miglioramento e un valore positivo, un peggioramento. Il valore riportato è la media della variazione per tutti i soggetti.
1 mese
Variazione Media della Colorazione Corneale dal Baseline dello Studio di Estensione al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
I punteggi di colorazione corneale (fluoresceina) sono stati registrati per valutare l'integrità della superficie oculare. La gravità della colorazione è stata valutata e quantificata utilizzando il sistema di classificazione National Eye Institute/Industry, valutando 5 regioni della cornea con una scala da 0 a 3 (normale-grave) per ogni regione. I punteggi per le regioni della cornea sono stati sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 15 (peggiore). Il punteggio per ciascun occhio di un soggetto è stato mediato. La variazione media dal basale al mese 1 è la differenza tra i due punteggi. Un risultato negativo indica un miglioramento.
1 mese
Variazione Media nella Colorazione Congiuntivale dal Baseline dello Studio di Estensione al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
I punteggi della colorazione congiuntivale (verde di lissamina) sono stati registrati per valutare l'integrità della superficie oculare. La gravità della colorazione è stata valutata e quantificata utilizzando il sistema di classificazione National Eye Institute/Industry, valutando 6 regioni della congiuntiva con una scala da 0 a 3 (normale-severo) per ciascuna regione. I punteggi per le regioni della congiuntiva sono stati sommati per ottenere un punteggio totale che variava da 0 (migliore) a 18 (peggiore). Il punteggio per ciascun occhio di un soggetto è stato mediato. La variazione media dal basale al mese 1 è la differenza tra i due punteggi. Un risultato negativo indica un miglioramento.
1 mese
Variazione Media nel Risultato SANDE Dalla Baseline dello Studio di Estensione al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Lo strumento SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) è un semplice questionario di 2 elementi, che si concentra sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi dell'occhio secco, ciascuno misurato lungo una scala analogica visiva. SANDE, per la sua semplicità, è spesso utilizzato nella pratica clinica di routine. Per le domande principali, i punteggi di frequenza e gravità vengono moltiplicati insieme e viene calcolata la radice quadrata per produrre un punteggio SANDE complessivo da 0 (migliore possibile) a 100 (peggiore possibile). La variazione media dal basale al mese 1 è la differenza tra i due punteggi. Un risultato negativo indica un miglioramento.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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