Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av TearCare System - Långtidsförlängning

14 oktober 2025 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.
Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga kliniska användbarheten, säkerheten och effektiviteten av återbehandling med TearCare™-systemet hos vuxna patienter med torra ögon-syndrom som tidigare behandlats med TearCare-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en förlängning av en initial 6-månaders, prospektiv, en-center, randomiserad, parallellgrupps-pilotstudie (NCT03006978). I den initiala studien randomiserades patienter med torr ögonsjukdom (DED) till antingen en enda TearCare®-behandling eller 4 veckors daglig varmkompressbehandling. Förlängningsstudien innefattade ombehandling av de patienter som tilldelats TearCare®-behandlingsgruppen efter den initiala 6-månaders slutpunkten. Vid 6 månader utvärderades patienterna för kliniska tecken och symtom på DED före ombehandling i förlängningsstudien som skulle mäta säkerheten, effektiviteten och hållbarheten av en TearCare®-ombehandling under ytterligare 6 månader fram till en 12-månaders slutpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Central Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare inskriven i TearCare-delen av TearCare-pilotstudien
  • Rapporterar symtom på torra ögon inom 3 månader efter utgångsundersökningen med en Standard Patient Evaluation for Dryness (SPEED) poäng ≥ 6
  • TBUT på <10 sekunder i minst ett öga
  • Villig att följa studien, procedurerna och uppföljningen
  • Vill och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje aktiv okulär eller peri-okulär infektion eller inflammation
  • Återkommande ögoninflammation under de senaste 3 månaderna
  • Ögonkirurgi, okuloplastisk kirurgi, ögonskada, Ocular Herpes Simplex eller Herpes Zoster
  • Okulära ytavvikelser som kan påverka tårfilmsfördelning eller behandling
  • Onormal ögonlocksfunktion i båda ögat
  • Minskad eller onormal känsla i ansiktet, periokulär, okulär eller hornhinna
  • Okulära ytavvikelser såsom hornhinneepiteldefekter, sår, hornhinnedystrofier
  • Systemiska sjukdomar som resulterar i torra ögon (t. Sjögrens syndrom)
  • Allergier mot silikonvävnadslim
  • En frånvaro eller fibros i de Meibomska körtlarna (t.ex. ektodermal dysplasi).
  • Ovilja att under hela studien avstå från systemisk medicinering som är känd för att orsaka okulär torrhet (t. Accutane, antihistaminer, etc.)
  • Alla som behöver kronisk användning (dvs. för någon del av studien) av topikala oftalmiska antibiotika, steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller som har tagit någon av dessa mediciner under de senaste 30 dagarna.
  • Ovilja att tvätta bort och hålla sig borta från vissa mediciner för torra ögon under hela studien.
  • Deltagande i en annan oftalmisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Samtidigt existerande tillstånd som kan störa bedömningen av behandlingens säkerhet eller effekt (t.ex. makulär sjukdom, graviditet, amning, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TearCare
Studiedeltagarna kommer att få en TearCare-behandling vid baslinjebesöket
Enhet: TearCare
TearCare-systemet värmer ögonlocken för att smälta meibum genom att applicera värme på den yttre ytan av ögonlocken i 15 minuter. Efter att den termiska delen av proceduren har avslutats, utför läkaren manuellt uttryck av vart och ett av ögonlocken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i tårfilmsuppbrytningstid från förlängningsstudiens baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
TBUT utvärderades genom att mäta tiden till sönderfall av tårfilmen efter ett fullständigt ögonkast när den betraktades genom spaltlampan med ett koboltblått filter. TBUT registrerades med hjälp av en stoppur för varje öga som genomsnittet av 3 mätningar vid varje besök. Förändringen i TBUT var skillnaden mellan medelvärdet vid baslinjen och medelvärdet vid månad 1. TBUT för varje öga för en försöksperson genomsnittsberäknades vilket resulterade i ett enda TBUT-värde för varje försöksperson (n=12).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Meiboms körtelpoäng från förlängningsstudiens baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
Med hjälp av en Korb Meibomkörtelutvärderare (TearScience) genomfördes meibomkörtelbedömningen genom att utvärdera konsistensen av sekretionerna som observerades vid uttryckning av meibomkörtlar i de nasala, centrala och temporala regionerna av de nedre ögonlocken. De centrala, på varandra följande 5 körtlarna i varje region utvärderades. Instrumentet hölls mot ögonlockskanten i 10-15 sekunder, och sekretionerna graderades på en skala 0-3 för varje körtel (0=ingen utsöndring; 1=tandkräm; 2=grumlig; och 3=klar), med ett poängintervall på 0 (sämst)-45 (bäst) för varje öga. Poängen för varje öga hos en försöksperson medelvärdessattes. Förändringen från baslinjen i Meibomkörtelpoängen är skillnaden mellan medelvärdet vid baslinjen och medelvärdet vid månad 1. Ett positivt värde för förändring indikerar en förbättring
1 månad
Medelförändring i SPEED II-frågeformulärsresultat från förlängningsstudiebaslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II)-formuläret är ett väl validerat instrument och ett allmänt använt bedömningsverktyg för indikationer på torra ögon. SPEED II-formuläret användes för att utvärdera studiedeltagarnas symptom. SPEED II-undersökningen mäter svårighetsgraden (0-4 skala) och frekvensen (0-3 skala) av DED-symptom. SPEED-poängen beräknades genom att summera totalen av frekvens- och svårighetsgradspoäng; ett resultat större än eller lika med 6 kan vara en indikator på DED (intervall 0 [bäst] till 7 [värst]). Det rapporterade värdet är medelvärdet av förändringen för alla deltagare. Ett negativt resultat indikerar förbättring.
1 månad
Genomsnittlig förändring i OSDI-frågeformulärets resultat från baslinjen i förlängningsstudien till månad 1.
Tidsram: 1 månad
Ocular Surface Disease Index (OSDI) är ett 12-frågeformulär som utvärderar symptom på ögonirritation förknippad med torra ögon och inverkan av dessa på synrelaterade aktiviteter. OSDI-poängen sträcker sig från 0 (bästa möjliga) till 100 (sämsta möjliga). Förändringen i OSDI-formuläret från baslinjen till månad 1 är skillnaden mellan poängen vid de två tidpunkterna. Ett negativt värde skulle indikera förbättring och ett positivt värde en försämring. Det rapporterade värdet är genomsnittet av förändringen för alla deltagare.
1 månad
Genomsnittlig förändring av hornhinnemärkning från förlängningsstudiens baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
Korneal (fluorescein) färgningspoäng registrerades för att bedöma ögonytans integritet. Allvarlighetsgraden av färgning bedömdes och kvantifierades med hjälp av National Eye Institute/Industry Grading System som poängsätter 5 regioner av hornhinnan med en skala från 0 till 3 (normal-svår) för varje region. Poängen för hornhinnans regioner lades samman för att få ett totalt poäng som sträckte sig från 0 (bäst) till 15 (värst). Poängen för varje öga hos en försöksperson medelvärdessattes. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till månad 1 är skillnaden mellan de två poängen. Ett negativt resultat indikerar förbättring.
1 månad
Genomsnittlig förändring i konjunktival färgning från förlängningsstudiens baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
Konjunktival (lissamingrön) färgningspoäng registrerades för att bedöma ögonytans integritet. Allvarlighetsgraden av färgning bedömdes och kvantifierades med hjälp av National Eye Institute/Industry Grading System som poängsätter 6 regioner av konjunktivan med en skala från 0 till 3 (normal-svår) för varje region. Poängen för konjunktivans regioner summerades för att erhålla ett totalt poäng som sträckte sig från 0 (bäst) till 18 (värst). Poängen för varje öga hos en försöksperson medelvärdesberäknades. Den genomsnittliga förändringen från baslinje till månad 1 är skillnaden mellan de två poängen. Ett negativt resultat indikerar förbättring.
1 månad
Genomsnittlig förändring i SANDE-resultat från förlängningsstudiebaslinjen till månad 1
Tidsram: 1 månad
SANDE-instrumentet (Symptom Assessment iN Dry Eye) är ett enkelt 2-frågeformulär som fokuserar på frekvensen och svårighetsgraden av torra ögonsymptom, där varje aspekt mäts längs en visuell analog skala. SANDE, på grund av sin enkelhet, används ofta i rutinmässig klinisk praxis. För kärnfrågorna multipliceras frekvens- och svårighetspoängen samman, och kvadratroten tas för att producera ett övergripande SANDE-poäng från 0 (bästa möjliga) till 100 (sämsta möjliga). Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till månad 1 är skillnaden mellan de två poängen. Ett negativt resultat indikerar förbättring.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera