Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av TearCare System - Långtidsförlängning

11 januari 2019 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.
Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga kliniska användbarheten, säkerheten och effektiviteten av återbehandling med TearCare™-systemet hos vuxna patienter med torra ögon-syndrom som tidigare behandlats med TearCare-systemet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Central Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare inskriven i TearCare-delen av TearCare-pilotstudien
  • Rapporterar symtom på torra ögon inom 3 månader efter utgångsundersökningen med en Standard Patient Evaluation for Dryness (SPEED) poäng ≥ 6
  • TBUT på <10 sekunder i minst ett öga
  • Villig att följa studien, procedurerna och uppföljningen
  • Vill och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje aktiv okulär eller peri-okulär infektion eller inflammation
  • Återkommande ögoninflammation under de senaste 3 månaderna
  • Ögonkirurgi, okuloplastisk kirurgi, ögonskada, Ocular Herpes Simplex eller Herpes Zoster
  • Okulära ytavvikelser som kan påverka tårfilmsfördelning eller behandling
  • Onormal ögonlocksfunktion i båda ögat
  • Minskad eller onormal känsla i ansiktet, periokulär, okulär eller hornhinna
  • Okulära ytavvikelser såsom hornhinneepiteldefekter, sår, hornhinnedystrofier
  • Systemiska sjukdomar som resulterar i torra ögon (t. Sjögrens syndrom)
  • Allergier mot silikonvävnadslim
  • En frånvaro eller fibros i de Meibomska körtlarna (t.ex. ektodermal dysplasi).
  • Ovilja att under hela studien avstå från systemisk medicinering som är känd för att orsaka okulär torrhet (t. Accutane, antihistaminer, etc.)
  • Alla som behöver kronisk användning (dvs. för någon del av studien) av topikala oftalmiska antibiotika, steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller som har tagit någon av dessa mediciner under de senaste 30 dagarna.
  • Ovilja att tvätta bort och hålla sig borta från vissa mediciner för torra ögon under hela studien.
  • Deltagande i en annan oftalmisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Samtidigt existerande tillstånd som kan störa bedömningen av behandlingens säkerhet eller effekt (t.ex. makulär sjukdom, graviditet, amning, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TearCare
Försökspersonerna kommer att få en TearCare-behandling vid baslinjebesöket
Enhet: TearCare
TearCare-systemet värmer ögonlocken för att smälta meibum genom att applicera värme på den yttre ytan av ögonlocken i 15 minuter. Efter att den termiska delen av proceduren har avslutats, utför läkaren manuellt uttryck av vart och ett av ögonlocken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tear Break-Up Time
Tidsram: 1 månad
Tear Break-Up Time mäter tiden (i sekunder) till den första observationen av att tårfilmen bryts.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Meibomian körtelsekretionspoäng
Tidsram: 1 månad
Detta är ett mått på kvaliteten på sekret från de meibomiska körtlarna. Varje körtel har poäng från 0-3; 15 körtlar av varje nedre ögonlock skåras. Omfattningen av poängen är 0-45.
1 månad
SPEED II frågeformulär
Tidsram: 1 månad
Standard Patient Evaluation of Dry Eye (SPEED) mäter svårighetsgraden och frekvensen av symtom på torra ögon.
1 månad
OSDI-frågeformulär
Tidsram: 1 månad
Frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI) bedömer de okulära symtomen, påverkan på patientens synrelaterad funktion och miljöfaktorer som utlöser symptomen.
1 månad
Korneal färgning
Tidsram: 1 månad
Detta mäter graden av färgning på hornhinnans yta med hjälp av NEI-skalan.
1 månad
Konjunktivfärgning
Tidsram: 1 månad
Detta mäter graden av färgning på ytan av konjunktival med hjälp av NEI-skalan.
1 månad
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
Alla enhetsrelaterade och okulära biverkningar kommer att samlas in.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera