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Estudo Piloto do Sistema TearCare - Extensão de Longo Prazo

14 de outubro de 2025 atualizado por: Sight Sciences, Inc.
O objetivo do estudo é avaliar a utilidade clínica a longo prazo, a segurança e a eficácia do retratamento com o Sistema TearCare™ em pacientes adultos com síndrome do olho seco que já haviam sido tratados anteriormente com o Sistema TearCare.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um prolongamento de um estudo piloto inicial de 6 meses, prospetivo, monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos (NCT03006978). No estudo inicial, os doentes com doença do olho seco (DED) foram randomizados para um único tratamento TearCare® ou 4 semanas de terapia diária com compressas quentes. O estudo de extensão envolveu o retratamento dos doentes atribuídos ao grupo de tratamento TearCare® após o ponto final inicial de 6 meses. Aos 6 meses, os doentes foram avaliados quanto aos sinais e sintomas clínicos de DED antes do retratamento no estudo de extensão, que mediria a segurança, eficácia e durabilidade de um retratamento com TearCare® por mais 6 meses até um ponto final de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Central Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anteriormente inscrito no braço TearCare do Estudo Piloto TearCare
  • Relata sintomas de olho seco dentro de 3 meses após o exame inicial com uma pontuação de avaliação padrão do paciente para ressecamento (SPEED) ≥ 6
  • TBUT de <10 segundos em pelo menos um olho
  • Disposto a cumprir o estudo, procedimentos e acompanhamento
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção ou inflamação ocular ou periocular ativa
  • Inflamação ocular recorrente nos últimos 3 meses
  • Cirurgia ocular, cirurgia oculoplástica, lesão ocular, Herpes Simplex Ocular ou Herpes Zoster
  • Anormalidades da superfície ocular que podem afetar a distribuição ou o tratamento do filme lacrimal
  • Função palpebral anormal em qualquer um dos olhos
  • Sensação facial, periocular, ocular ou corneana diminuída ou anormal
  • Anormalidades da superfície ocular, como defeitos epiteliais da córnea, úlceras, distrofias da córnea
  • Doenças sistémicas que resultam em olho seco (por ex. Síndrome de Sjogren)
  • Alergias a adesivos de tecido de silicone
  • Ausência ou fibrose das glândulas meibomianas (p. displasia ectodérmica).
  • Relutância em se abster durante o estudo de medicação sistêmica conhecida por causar ressecamento ocular (por exemplo, Accutane, anti-histamínicos, etc.)
  • Qualquer pessoa que necessite de uso crônico (ou seja, para qualquer parte do estudo) de antibióticos oftálmicos tópicos, esteróides, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou que tenha tomado qualquer um desses medicamentos nos últimos 30 dias.
  • Relutância em eliminar e permanecer sem certos medicamentos para olho seco durante o estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias
  • Condições coexistentes que possam interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento (por exemplo, doença macular, gravidez, amamentação, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado da Lágrima
Os sujeitos receberão um tratamento TearCare na visita inicial
Dispositivo: TearCare
O TearCare System aquece as pálpebras para derreter o meibum aplicando calor na superfície externa das pálpebras por 15 minutos. Após a conclusão da parte térmica do procedimento, o clínico realiza a expressão manual de cada uma das pálpebras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média no Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal desde a Linha de Base do Estudo de Extensão até ao Mês 1
Prazo: 1 mês
O TBUT foi avaliado medindo o tempo até à rutura do filme lacrimal após uma pestanejo completo, quando observado através da lâmpada de fenda utilizando um filtro azul de cobalto. O TBUT foi registado com um cronómetro para cada olho como a média de 3 medições em cada consulta. A alteração no TBUT foi a diferença entre o valor médio basal e o valor médio do Mês 1. O TBUT de cada olho para um sujeito foi calculado em média, resultando num único valor de TBUT para cada sujeito (n=12).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média no Score da Glândula Meibomiana da Linha de Base do Estudo de Extensão até ao Mês 1
Prazo: 1 mês
Utilizando um Avaliador da Glândula Meibomiana Korb (TearScience), a avaliação da glândula meibomiana foi conduzida através da avaliação da consistência das secreções que foram observadas após a expressão das glândulas meibomianas nas regiões nasal, central e temporal das pálpebras inferiores. As 5 glândulas centrais consecutivas em cada região foram avaliadas. O instrumento foi mantido na margem da pálpebra durante 10-15 segundos, e as secreções foram classificadas numa escala de 0-3 para cada glândula (0=nenhuma expressão; 1=pasta de dentes; 2=turva; e 3=transparente), com uma gama de pontuação de 0 (pior) a 45 (melhor) para cada olho. A pontuação para cada olho de um sujeito foi calculada como média. A alteração em relação à linha de base no Score da Glândula Meibomiana é a diferença entre o valor médio da linha de base e o valor médio no Mês 1. Um valor positivo para a alteração representa uma melhoria
1 mês
Alteração Média no Resultado do Questionário SPEED II Desde a Linha de Base do Estudo de Extensão até ao Mês 1
Prazo: 1 mês
O questionário Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) é um instrumento bem validado e uma ferramenta de avaliação amplamente utilizada para indicações de olho seco. O questionário SPEED II foi utilizado para avaliar os sintomas dos sujeitos do estudo. O inquérito SPEED II mede a gravidade (escala 0-4) e a frequência (escala 0-3) dos sintomas de DED. A pontuação SPEED foi calculada somando o total das pontuações de frequência e gravidade; uma pontuação superior ou igual a 6 pode ser um indicador de DED (intervalo de 0 [melhor] a 7 [pior]). O valor reportado é a média da mudança para todos os sujeitos. Um resultado negativo indica melhoria.
1 mês
Alteração Média no Resultado do Questionário OSDI desde a Linha de Base do Estudo de Extensão até ao Mês 1.
Prazo: 1 mês
O Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) é um questionário de 12 itens que avalia sintomas de irritação ocular associados ao olho seco e o impacto destes nas atividades relacionadas com a visão. A pontuação do OSDI varia entre 0 (melhor possível) e 100 (pior possível). A alteração no questionário OSDI desde a linha de base até ao Mês 1 é a diferença entre as pontuações nos dois momentos. Um valor negativo indicaria melhoria e um valor positivo, um agravamento. O valor reportado é a média da alteração para todos os sujeitos.
1 mês
Alteração Média na Coloração da Córnea desde a Linha de Base do Estudo de Extensão até ao Mês 1
Prazo: 1 mês
Os escores de coloração corneana (fluoresceína) foram registados para avaliar a integridade da superfície ocular. A gravidade da coloração foi avaliada e quantificada utilizando o Sistema de Classificação do National Eye Institute/Indústria, classificando 5 regiões da córnea numa escala de 0 a 3 (normal-grave) para cada região. Os escores das regiões da córnea foram somados para obter um escore total que variava de 0 (melhor) a 15 (pior). O escore de cada olho de um sujeito foi calculado como média. A alteração média desde a linha de base até ao mês 1 é a diferença entre os dois escores. Um resultado negativo indica melhoria.
1 mês
Variação Média na Coloração da Conjuntiva desde a Linha de Base do Estudo de Extensão até ao Mês 1
Prazo: 1 mês
Os escores de coloração conjuntival (verde de lissamina) foram registados para avaliar a integridade da superfície ocular. A gravidade da coloração foi avaliada e quantificada utilizando o Sistema de Classificação do National Eye Institute/Indústria, classificando 6 regiões da conjuntiva numa escala de 0 a 3 (normal a grave) para cada região. Os escores das regiões da conjuntiva foram somados para obter um resultado total que variava de 0 (melhor) a 18 (pior). O escore de cada olho de um sujeito foi calculado como média. A alteração média desde a linha de base até ao mês 1 é a diferença entre os dois escores. Um resultado negativo indica melhoria.
1 mês
Variação Média no Resultado SANDE Desde a Linha de Base do Estudo de Extensão até ao Mês 1
Prazo: 1 mês
O instrumento SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) é um questionário simples de 2 itens, que se concentra na frequência e na gravidade dos sintomas de olho seco, sendo cada um medido ao longo de uma escala visual analógica. O SANDE, devido à sua simplicidade, é frequentemente utilizado na prática clínica de rotina. Para as questões principais, as pontuações de frequência e gravidade são multiplicadas entre si, e é calculada a raiz quadrada para produzir uma pontuação global do SANDE de 0 (melhor possível) a 100 (pior possível). A alteração média entre o início do estudo e o mês 1 é a diferença entre as duas pontuações. Um resultado negativo indica melhoria.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sight Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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