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Estudo Piloto do Sistema TearCare - Extensão de Longo Prazo

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Sight Sciences, Inc.
O objetivo do estudo é avaliar a utilidade clínica a longo prazo, a segurança e a eficácia do retratamento com o Sistema TearCare™ em pacientes adultos com síndrome do olho seco que já haviam sido tratados anteriormente com o Sistema TearCare.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Central Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anteriormente inscrito no braço TearCare do Estudo Piloto TearCare
  • Relata sintomas de olho seco dentro de 3 meses após o exame inicial com uma pontuação de avaliação padrão do paciente para ressecamento (SPEED) ≥ 6
  • TBUT de <10 segundos em pelo menos um olho
  • Disposto a cumprir o estudo, procedimentos e acompanhamento
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção ou inflamação ocular ou periocular ativa
  • Inflamação ocular recorrente nos últimos 3 meses
  • Cirurgia ocular, cirurgia oculoplástica, lesão ocular, Herpes Simplex Ocular ou Herpes Zoster
  • Anormalidades da superfície ocular que podem afetar a distribuição ou o tratamento do filme lacrimal
  • Função palpebral anormal em qualquer um dos olhos
  • Sensação facial, periocular, ocular ou corneana diminuída ou anormal
  • Anormalidades da superfície ocular, como defeitos epiteliais da córnea, úlceras, distrofias da córnea
  • Doenças sistémicas que resultam em olho seco (por ex. Síndrome de Sjogren)
  • Alergias a adesivos de tecido de silicone
  • Ausência ou fibrose das glândulas meibomianas (p. displasia ectodérmica).
  • Relutância em se abster durante o estudo de medicação sistêmica conhecida por causar ressecamento ocular (por exemplo, Accutane, anti-histamínicos, etc.)
  • Qualquer pessoa que necessite de uso crônico (ou seja, para qualquer parte do estudo) de antibióticos oftálmicos tópicos, esteróides, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou que tenha tomado qualquer um desses medicamentos nos últimos 30 dias.
  • Relutância em eliminar e permanecer sem certos medicamentos para olho seco durante o estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias
  • Condições coexistentes que possam interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento (por exemplo, doença macular, gravidez, amamentação, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TearCare
Os indivíduos receberão um tratamento TearCare na visita inicial
Dispositivo: TearCare
O TearCare System aquece as pálpebras para derreter o meibum aplicando calor na superfície externa das pálpebras por 15 minutos. Após a conclusão da parte térmica do procedimento, o clínico realiza a expressão manual de cada uma das pálpebras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de rompimento da lágrima
Prazo: 1 mês
O Tear Break-Up Time mede o tempo (em segundos) até a primeira observação do rompimento do filme lacrimal.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Secreção da Glândula Meibomiana
Prazo: 1 mês
Esta é uma medida da qualidade das secreções das glândulas meibomianas. Cada glândula é pontuada de 0-3; São pontuadas 15 glândulas de cada pálpebra inferior. Faixa da pontuação é 0-45.
1 mês
Questionário SPEED II
Prazo: 1 mês
A avaliação padrão do paciente de olho seco (SPEED) mede a gravidade e a frequência dos sintomas de olho seco.
1 mês
Questionário OSDI
Prazo: 1 mês
O questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) avalia os sintomas oculares, o impacto no funcionamento relacionado à visão do paciente e os fatores ambientais que desencadeiam os sintomas.
1 mês
Coloração da córnea
Prazo: 1 mês
Isso mede o grau de coloração na superfície da córnea usando a escala NEI.
1 mês
Coloração conjuntival
Prazo: 1 mês
Isso mede o grau de coloração na superfície da conjuntiva usando a escala NEI.
1 mês
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
Todos os eventos adversos oculares e relacionados ao dispositivo serão coletados.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sight Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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