TearCare 系统的试点研究 - 长期扩展
2025年10月14日 更新者：Sight Sciences, Inc.
该研究的目的是评估使用 TearCare ™系统对先前接受过 TearCare 系统治疗的成年干眼症患者进行再治疗的长期临床效用、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是对一项初始为期6个月的前瞻性、单中心、随机、平行组预试验（NCT03006978）的延伸研究。
在初始研究中，干眼症患者被随机分配接受单次TearCare®治疗或为期4周的每日热敷疗法。
延伸研究涉及在初始6个月终点后，对分配到TearCare®治疗组的受试者进行再次治疗。
在6个月时，研究人员在延伸研究的再次治疗前评估了受试者的干眼症临床体征和症状，该研究将通过12个月终点，衡量TearCare®再次治疗在接下来6个月内的安全性、有效性和持久性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Central Eye Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 之前参加过 TearCare 试点研究的 TearCare 部门
- 在基线检查后 3 个月内报告干眼症状，干眼标准患者评估 (SPEED) 评分 ≥ 6
- 至少一只眼睛的 TBUT <10 秒
- 愿意遵守研究、程序和随访
- 愿意并能够提供同意
排除标准：
- 任何活动性眼部或眼周感染或炎症
- 过去 3 个月内反复出现眼部炎症
- 眼部手术、眼部整形手术、眼外伤、眼部单纯疱疹或带状疱疹
- 可能影响泪膜分布或治疗的眼表异常
- 双眼眼睑功能异常
- 面部、眼周、眼部或角膜感觉减弱或异常
- 眼表异常，如角膜上皮缺损、溃疡、角膜营养不良
- 导致干眼症的系统性疾病（例如 干燥综合征）
- 对有机硅组织粘合剂过敏
- 睑板腺缺失或纤维化（例如 外胚层发育不良）。
- 不愿意在研究期间放弃已知会导致眼干的全身药物（例如 维甲酸、抗组胺药等）
- 需要长期使用局部眼科抗生素、类固醇、非甾体抗炎药或在过去 30 天内服用过任何这些药物的任何人（即研究的任何部分）。
- 在研究期间不愿意洗掉并停止使用某些干眼症药物。
- 在过去 30 天内参加过另一项眼科临床试验
- 可能干扰治疗安全性或疗效评估的共存病症（例如 黄斑部疾病、怀孕、哺乳等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泪腺护理
受试者将在基线访视时接受一次TearCare治疗
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TearCare System 通过在眼睑外表面加热 15 分钟来加热眼睑以融化睑脂。
在程序的热部分完成后，临床医生对每个眼睑进行手动挤压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从延长期研究基线至第1个月的泪膜破裂时间平均变化
大体时间：1个月
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通过裂隙灯配合钴蓝滤光片观察，测量完全眨眼后泪膜破裂的时间来评估泪膜破裂时间。
每次访诊时，使用秒表记录每只眼睛的泪膜破裂时间，取3次测量的平均值。
泪膜破裂时间的变化是指基线平均值与第1个月平均值之间的差值。
将每位受试者双眼的泪膜破裂时间取平均值，得到每位受试者的单一泪膜破裂时间值（n=12）。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从扩展研究基线至第1个月睑板腺评分的平均变化
大体时间：1个月
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使用Korb睑板腺评估仪（TearScience公司产品），通过评估下眼睑鼻侧、中央和颞侧区域睑板腺挤压后观察到的分泌物稠度进行睑板腺评估。
每个区域连续选取中央5个腺体进行评估。
将仪器置于眼睑边缘保持10-15秒，按0-3分级标准对每个腺体分泌物评分（0=无分泌物；1=牙膏状；2=浑浊状；3=清亮状），每只眼睛评分范围为0（最差）-45（最佳）。
受试者每只眼睛的得分取平均值。
睑板腺评分相对基线的变化是指第1个月平均值与基线平均值之间的差值。
变化值为正数表示病情改善
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1个月
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扩展研究基线至第1个月SPEED II问卷结果的平均变化
大体时间：1个月
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标准患者眼干评估II（SPEED II）问卷是一种经过充分验证且广泛使用的干眼症指征评估工具。
本研究采用SPEED II问卷评估受试者的症状。
SPEED II调查通过严重程度（0-4分制）和频率（0-3分制）两个维度衡量干眼症症状。
SPEED总分由频率分数与严重程度分数相加得出（总分范围0[最佳]至7[最差]），得分≥6分可能提示存在干眼症。
报告值为所有受试者评分变化的平均值。
负值结果表示症状改善。
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1个月
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从延长研究基线至第1个月OSDI问卷结果的平均变化
大体时间：1个月
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眼表疾病指数（OSDI）是一份包含12个项目的问卷，用于评估干眼症相关的眼部刺激症状及其对视力相关活动的影响。
OSDI评分范围从0（最佳可能）到100（最差可能）。
OSDI问卷从基线到第1个月的变化是指两个时间点评分之间的差值。
负值表示症状改善，正值表示症状加重。
报告值为所有受试者变化的平均值。
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1个月
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从扩展研究基线至第1个月角膜染色的平均变化
大体时间：1个月
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角膜（荧光素）染色评分被记录用于评估眼表完整性。
染色严重程度采用美国国家眼科研究所/工业分级系统进行评估和量化，将角膜分为5个区域，每个区域按0到3分（正常-严重）的等级进行评分。
各角膜区域的评分相加得出总分，分值范围从0（最佳）到15（最差）。
受试者每只眼睛的评分取平均值。
从基线到第1个月的平均变化即为两个评分之间的差值。
负值结果表示病情改善。
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1个月
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从扩展研究基线至第1个月结膜染色的平均变化
大体时间：1个月
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结膜（丽丝胺绿）染色评分用于评估眼表完整性。
采用美国国家眼科研究所/工业分级系统评估和量化染色严重程度，对结膜6个区域进行评分，每个区域评分范围为0-3分（正常-严重）。
将结膜各区域评分相加获得总分，总分范围从0分（最佳）到18分（最差）。
受试者每只眼睛的评分取平均值。
从基线至第1个月的平均变化值为这两个评分之间的差值。
负值结果表示病情改善。
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1个月
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扩展研究基线至第1个月SANDE结果的平均变化
大体时间：1个月
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SANDE（干眼症状评估）量表是一个简单的双项问卷，重点评估干眼症状的频率和严重程度，每项均采用视觉模拟评分法进行测量。
由于操作简便，SANDE常被应用于常规临床实践。
针对核心问题，将频率评分与严重程度评分相乘后取平方根，得出总分范围为0（最佳）至100（最差）的SANDE总体评分。
从基线至第1个月的平均变化值为两次评分间的差值。
负值结果表示症状改善。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Badawi, MD、Sight Sciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月17日
初级完成 (实际的)
2019年5月21日
研究完成 (实际的)
2019年5月21日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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