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Étude pilote du système TearCare - Extension à long terme

14 octobre 2025 mis à jour par: Sight Sciences, Inc.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'utilité clinique à long terme, la sécurité et l'efficacité du retraitement avec le système TearCare™ chez les patients adultes atteints du syndrome de l'œil sec qui avaient déjà été traités avec le système TearCare.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ceci était une extension d'une étude pilote initiale de 6 mois, prospective, monocentrique, randomisée, à groupes parallèles (NCT03006978). Dans l'étude initiale, les sujets atteints de sécheresse oculaire (DED) étaient randomisés soit pour un traitement unique TearCare® soit pour 4 semaines de thérapie par compresses chaudes quotidiennes. L'étude d'extension impliquait le retraitement des sujets assignés au groupe de traitement TearCare® après le point final initial de 6 mois. À 6 mois, les sujets étaient évalués pour les signes et symptômes cliniques de DED avant le retraitement dans l'étude d'extension qui mesurerait la sécurité, l'efficacité et la durabilité d'un retraitement TearCare® pendant 6 mois supplémentaires jusqu'à un point final de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Central Eye Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Auparavant inscrit dans le bras TearCare de l'étude pilote TearCare
  • Signale des symptômes de sécheresse oculaire dans les 3 mois suivant l'examen de base avec un score d'évaluation standard du patient pour la sécheresse (SPEED) ≥ 6
  • TBUT < 10 secondes dans au moins un œil
  • Volonté de se conformer à l'étude, aux procédures et au suivi
  • Volonté et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Toute infection ou inflammation oculaire ou péri-oculaire active
  • Inflammation oculaire récurrente au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie oculaire, chirurgie oculoplastique, lésion oculaire, herpès oculaire simplex ou herpès zoster
  • Anomalies de la surface oculaire pouvant affecter la distribution ou le traitement du film lacrymal
  • Fonction anormale des paupières dans l'un ou l'autre œil
  • Sensation faciale, périoculaire, oculaire ou cornéenne diminuée ou anormale
  • Anomalies de la surface oculaire telles que défauts épithéliaux cornéens, ulcères, dystrophies cornéennes
  • Maladies systémiques entraînant une sécheresse oculaire (par ex. Le syndrome de Sjogren)
  • Allergies aux adhésifs tissulaires en silicone
  • Une absence ou une fibrose des glandes de Meibomius (par ex. dysplasie ectodermique).
  • Refus de s'abstenir pendant la durée de l'étude de médicaments systémiques connus pour provoquer une sécheresse oculaire (par ex. Accutane, antihistaminiques, etc.)
  • Toute personne qui nécessite une utilisation chronique (c'est-à-dire pour n'importe quelle partie de l'étude) d'antibiotiques ophtalmiques topiques, de stéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou qui a pris l'un de ces médicaments au cours des 30 derniers jours.
  • Refus de se laver et de ne pas prendre certains médicaments contre la sécheresse oculaire pendant la durée de l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique ophtalmique au cours des 30 derniers jours
  • Conditions coexistantes qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement (par ex. maladie maculaire, grossesse, allaitement, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TearCare
Les sujets recevront un traitement TearCare lors de la visite initiale
Dispositif: TearCare
Le système TearCare réchauffe les paupières pour faire fondre le meibum en appliquant de la chaleur sur la surface externe des paupières pendant 15 minutes. Après l'achèvement de la partie thermique de la procédure, le clinicien effectue une expression manuelle de chacune des paupières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du temps de rupture du film lacrymal par rapport au début de l'étude d'extension jusqu'au mois 1
Délai: 1 mois
Le TBUT a été évalué en mesurant le temps de rupture du film lacrymal après un clignement complet observé au biomicroscope à l'aide d'un filtre bleu cobalt. Le TBUT a été enregistré à l'aide d'un chronomètre pour chaque œil comme la moyenne de 3 mesures à chaque visite. Le changement du TBUT était la différence entre la valeur moyenne initiale et la valeur moyenne au mois 1. Le TBUT pour chaque œil d'un sujet a été moyenné, ce qui a donné une seule valeur de TBUT pour chaque sujet (n=12).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne du score des glandes de Meibom de la ligne de base de l'étude d'extension au mois 1
Délai: 1 mois
À l'aide d'un évaluateur de glandes de Meibom Korb (TearScience), l'évaluation des glandes de Meibom a été réalisée en évaluant la consistance des sécrétions observées lors de l'expression des glandes de Meibom dans les régions nasale, centrale et temporale des paupières inférieures. Les 5 glandes centrales consécutives de chaque région ont été évaluées. L'instrument a été maintenu au niveau du bord de la paupière pendant 10 à 15 secondes, et les sécrétions ont été notées sur une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (0 = aucune expression ; 1 = pâte dentifrice ; 2 = trouble ; et 3 = claire), avec une plage de score de 0 (pire) à 45 (meilleur) pour chaque œil. Le score pour chaque œil d'un sujet a été moyenné. Le changement par rapport à la valeur initiale du score des glandes de Meibom est la différence entre la valeur moyenne de base et la valeur moyenne au mois 1. Une valeur positive pour le changement représente une amélioration.
1 mois
Variation moyenne du résultat du questionnaire SPEED II par rapport au niveau de base de l'étude d'extension jusqu'au mois 1
Délai: 1 mois
Le questionnaire Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) est un instrument bien validé et un outil d'évaluation largement utilisé pour les indications de sécheresse oculaire. Le questionnaire SPEED II a été utilisé pour évaluer les symptômes des sujets de l'étude. L'enquête SPEED II mesure la sévérité (échelle de 0 à 4) et la fréquence (échelle de 0 à 3) des symptômes de DED. Le score SPEED a été calculé en additionnant le total des scores de fréquence et de sévérité ; un score supérieur ou égal à 6 peut être un indicateur de DED (plage de 0 [meilleur] à 7 [pire]). La valeur rapportée est la moyenne du changement pour tous les sujets. Un résultat négatif indique une amélioration.
1 mois
Changement moyen dans le résultat du questionnaire OSDI du début de l'étude d'extension au mois 1.
Délai: 1 mois
L'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) est un questionnaire de 12 items qui évalue les symptômes d'irritation oculaire associés à la sécheresse oculaire et l'impact de ceux-ci sur les activités liées à la vision. Le score OSDI va de 0 (meilleur possible) à 100 (pire possible). Le changement du questionnaire OSDI entre la valeur de base et le mois 1 est la différence entre les scores aux deux moments. Une valeur négative indiquerait une amélioration et une valeur positive, une aggravation. La valeur rapportée est la moyenne du changement pour tous les sujets.
1 mois
Changement Moyen de la Coloration Cornéenne de la Ligne de Base de l'Étude d'Extension au Mois 1
Délai: 1 mois
Les scores de coloration cornéenne (fluorescéine) ont été enregistrés pour évaluer l'intégrité de la surface oculaire. La sévérité de la coloration a été évaluée et quantifiée en utilisant le système de notation National Eye Institute/Industry, notant 5 régions de la cornée sur une échelle de 0 à 3 (normal-sévère) pour chaque région. Les scores des régions de la cornée ont été additionnés pour obtenir un score total allant de 0 (meilleur) à 15 (pire). Le score pour chaque œil d'un sujet a été moyenné. Le changement moyen par rapport à la baseline au mois 1 est la différence entre les deux scores. Un résultat négatif indique une amélioration.
1 mois
Variation moyenne de la coloration conjonctivale par rapport au début de l'étude d'extension jusqu'au mois 1
Délai: 1 mois
Les scores de coloration conjonctivale (vert de lissamine) ont été enregistrés pour évaluer l'intégrité de la surface oculaire. La sévérité de la coloration a été évaluée et quantifiée en utilisant le système de notation du National Eye Institute/Industry, notant 6 régions de la conjonctive sur une échelle de 0 à 3 (normal-sévère) pour chaque région. Les scores des régions de la conjonctive ont été additionnés pour obtenir un score total allant de 0 (meilleur) à 18 (pire). Le score pour chaque œil d'un sujet a été moyenné. Le changement moyen par rapport à la valeur de base au mois 1 est la différence entre les deux scores. Un résultat négatif indique une amélioration.
1 mois
Changement moyen dans le résultat SANDE de la ligne de base de l'étude d'extension au mois 1
Délai: 1 mois
L'instrument SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) est un questionnaire simple de 2 items, qui se concentre sur la fréquence et la sévérité des symptômes de sécheresse oculaire, chacune étant mesurée sur une échelle visuelle analogique. En raison de sa simplicité, SANDE est souvent utilisé dans la pratique clinique courante. Pour les questions principales, les scores de fréquence et de sévérité sont multipliés ensemble, et la racine carrée est prise pour produire un score SANDE global allant de 0 (meilleur possible) à 100 (pire possible). Le changement moyen entre le début de l'étude et le mois 1 est la différence entre les deux scores. Un résultat négatif indique une amélioration.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sight Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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