Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie TearCare System – dlouhodobé prodloužení

11. ledna 2019 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.
Cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou klinickou užitečnost, bezpečnost a účinnost opakované léčby systémem TearCare™ u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, kteří byli dříve léčeni systémem TearCare.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Central Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve se zapsal do části TearCare pilotní studie TearCare
  • Hlásí příznaky suchého oka do 3 měsíců od základního vyšetření se skóre Standard Patient Evaluation for Dryness (SPEED) ≥ 6
  • TBUT <10 sekund v alespoň jednom oku
  • Ochota vyhovět studii, postupům a následným opatřením
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní oční nebo periokulární infekce nebo zánět
  • Opakovaný zánět oka během posledních 3 měsíců
  • Oční chirurgie, okuloplastika, poranění oka, oční herpes simplex nebo herpes zoster
  • Abnormality očního povrchu, které mohou ovlivnit distribuci slzného filmu nebo léčbu
  • Abnormální funkce očních víček v obou ocích
  • Snížený nebo abnormální obličejový, periokulární, oční nebo rohovkový pocit
  • Abnormality očního povrchu, jako jsou defekty epitelu rohovky, vředy, dystrofie rohovky
  • Systémová onemocnění vedoucí k suchému oku (např. Sjogrenův syndrom)
  • Alergie na silikonová tkáňová lepidla
  • Absence nebo fibróza Meibomských žláz (např. ektodermální dysplazie).
  • Neochota zdržet se po dobu trvání studie systémové medikace, o které je známo, že způsobuje suchost oka (např. Accutane, antihistaminika atd.)
  • Každý, kdo vyžaduje chronické užívání (tj. pro jakoukoli část studie) topických očních antibiotik, steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků nebo kdo v posledních 30 dnech některý z těchto léků užíval.
  • Neochota vymýt se a vynechat některé léky na suché oko po dobu trvání studie.
  • Účast v jiné oftalmologické klinické studii během posledních 30 dnů
  • Současné stavy, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby (např. makulární onemocnění, těhotenství, kojení atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TearCare
Subjekty dostanou jedno ošetření TearCare při základní návštěvě
Přístroj: TearCare
Systém TearCare zahřeje oční víčka, aby roztavil meibum působením tepla na vnější povrch očních víček po dobu 15 minut. Po dokončení tepelné části procedury lékař provede manuální expresi každého z očních víček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break-Up Time
Časové okno: 1 měsíc
Tear Break-Up Time měří čas (v sekundách) do prvního pozorování rozpadu slzného filmu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekrece Meibomské žlázy
Časové okno: 1 měsíc
Jedná se o měřítko kvality sekretů z meibomských žláz. Každá žláza má skóre 0-3; Je hodnoceno 15 žláz každého dolního víčka. Rozsah skóre je 0-45.
1 měsíc
Dotazník SPEED II
Časové okno: 1 měsíc
Standardní hodnocení suchého oka pacientem (SPEED) měří závažnost a frekvenci příznaků suchého oka.
1 měsíc
Dotazník OSDI
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI) hodnotí oční symptomy, dopad na fungování související s viděním pacienta a faktory prostředí, které symptomy spouštějí.
1 měsíc
Barvení rohovky
Časové okno: 1 měsíc
Tím se měří stupeň zabarvení na povrchu rohovky pomocí stupnice NEI.
1 měsíc
Barvení spojivek
Časové okno: 1 měsíc
Tím se měří stupeň zbarvení na povrchu spojivky pomocí NEI stupnice.
1 měsíc
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
Budou shromažďovány všechny nežádoucí příhody související se zařízením a oční.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit