Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie TearCare System – dlouhodobé prodloužení

14. října 2025 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.
Cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou klinickou užitečnost, bezpečnost a účinnost opakované léčby systémem TearCare™ u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, kteří byli dříve léčeni systémem TearCare.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o rozšíření původní 6měsíční prospektivní, jednocentrické, randomizované pilotní studie s paralelními skupinami (NCT03006978). V původní studii byli pacienti se syndromem suchého oka (DED) randomizováni k jednorázové léčbě systému TearCare® nebo 4týdenní terapii denními teplými obklady. V rozšířené studii byla provedena opětovná léčba u pacientů zařazených do skupiny léčené systémem TearCare® po dosažení prvotního 6měsíčního koncového bodu. V 6měsíčním bodě byli pacienti vyhodnoceni z hlediska klinických příznaků a symptomů DED před opětovnou léčbou v rámci rozšířené studie, která měřila bezpečnost, účinnost a trvanlivost opakované léčby systémem TearCare® po dalších 6 měsíců až do 12měsíčního koncového bodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Central Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve se zapsal do části TearCare pilotní studie TearCare
  • Hlásí příznaky suchého oka do 3 měsíců od základního vyšetření se skóre Standard Patient Evaluation for Dryness (SPEED) ≥ 6
  • TBUT <10 sekund v alespoň jednom oku
  • Ochota vyhovět studii, postupům a následným opatřením
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní oční nebo periokulární infekce nebo zánět
  • Opakovaný zánět oka během posledních 3 měsíců
  • Oční chirurgie, okuloplastika, poranění oka, oční herpes simplex nebo herpes zoster
  • Abnormality očního povrchu, které mohou ovlivnit distribuci slzného filmu nebo léčbu
  • Abnormální funkce očních víček v obou ocích
  • Snížený nebo abnormální obličejový, periokulární, oční nebo rohovkový pocit
  • Abnormality očního povrchu, jako jsou defekty epitelu rohovky, vředy, dystrofie rohovky
  • Systémová onemocnění vedoucí k suchému oku (např. Sjogrenův syndrom)
  • Alergie na silikonová tkáňová lepidla
  • Absence nebo fibróza Meibomských žláz (např. ektodermální dysplazie).
  • Neochota zdržet se po dobu trvání studie systémové medikace, o které je známo, že způsobuje suchost oka (např. Accutane, antihistaminika atd.)
  • Každý, kdo vyžaduje chronické užívání (tj. pro jakoukoli část studie) topických očních antibiotik, steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků nebo kdo v posledních 30 dnech některý z těchto léků užíval.
  • Neochota vymýt se a vynechat některé léky na suché oko po dobu trvání studie.
  • Účast v jiné oftalmologické klinické studii během posledních 30 dnů
  • Současné stavy, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby (např. makulární onemocnění, těhotenství, kojení atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TearCare
Subjekty obdrží jednu léčbu TearCare při výchozí návštěvě
Přístroj: TearCare
Systém TearCare zahřeje oční víčka, aby roztavil meibum působením tepla na vnější povrch očních víček po dobu 15 minut. Po dokončení tepelné části procedury lékař provede manuální expresi každého z očních víček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna času roztržení slzního filmu od výchozí hodnoty prodloužené studie do 1. měsíce
Časové okno: 1 měsíc
TBUT bylo hodnoceno měřením času do roztržení slzného filmu po úplném mrknutí při pozorování štěrbinovou lampou s kobaltově modrým filtrem. TBUT bylo zaznamenáno pomocí stopek pro každé oko jako průměr ze 3 měření při každé návštěvě. Změna TBUT byla rozdílem mezi průměrnou výchozí hodnotou a průměrnou hodnotou v měsíci 1. TBUT pro každé oko u subjektu bylo zprůměrováno, což vedlo k jedné hodnotě TBUT pro každého subjektu (n=12).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre Meibomských žláz od výchozího stavu v prodloužené studii do 1. měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Pomocí hodnotitele Meibomových žláz Korb (TearScience) bylo hodnocení Meibomových žláz provedeno posouzením konzistence sekretů pozorovaných při expresi Meibomových žláz v nosní, centrální a temporální oblasti dolních víček. V každé oblasti bylo hodnoceno centrálních, po sobě jdoucích 5 žláz. Přístroj byl přidržován na okraji víčka po dobu 10-15 sekund a sekrety byly hodnoceny na stupnici 0-3 pro každou žlázu (0=žádná exprese; 1=zubní pasta; 2=zakalená; a 3=průhledná), s rozsahem skóre 0 (nejhorší)-45 (nejlepší) pro každé oko. Skóre pro každé oko subjektu bylo zprůměrováno. Změna od výchozí hodnoty v skóre Meibomových žláz je rozdíl mezi průměrnou výchozí hodnotou a průměrnou hodnotou v 1. měsíci. Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení
1 měsíc
Průměrná změna výsledku dotazníku SPEED II od vstupního vyšetření prodloužené studie do 1. měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) je dobře ověřený nástroj a široce používaný hodnoticí nástroj pro indikace suchého oka. Dotazník SPEED II byl použit k vyhodnocení příznaků účastníků studie. Průzkum SPEED II měří závažnost (stupnice 0-4) a frekvenci (stupnice 0-3) příznaků DED. Skóre SPEED bylo vypočítáno sečtením celkového počtu bodů za frekvenci a závažnost; skóre vyšší nebo rovno 6 může být ukazatelem DED (rozsah 0 [nejlepší] až 7 [nejhorší]). Hlášená hodnota je průměr změny pro všechny subjekty. Záporný výsledek znamená zlepšení.
1 měsíc
Průměrná změna výsledku dotazníku OSDI od výchozí hodnoty prodloužené studie do 1. měsíce.
Časové okno: 1 měsíc
Index onemocnění očního povrchu (OSDI) je 12položkový dotazník, který hodnotí příznaky podráždění očí spojené se suchým okem a dopad těchto příznaků na zrakové aktivity. Skóre OSDI se pohybuje od 0 (nejlepší možný) do 100 (nejhorší možný). Změna v dotazníku OSDI od výchozího stavu do 1. měsíce je rozdíl mezi skóre v těchto dvou časových bodech. Záporná hodnota by znamenala zlepšení a kladná hodnota zhoršení. Uvedená hodnota je průměr změn u všech subjektů.
1 měsíc
Průměrná změna v barvení rohovky od výchozí hodnoty v prodloužené studii do 1. měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Skóre barvení rohovky (fluoresceinem) bylo zaznamenáno k posouzení integrity očního povrchu. Závažnost barvení byla hodnocena a kvantifikována pomocí hodnoticího systému Národního očního ústavu/průmyslu, který skóruje 5 oblastí rohovky pomocí stupnice od 0 do 3 (normální–závažné) pro každou oblast. Skóre pro oblasti rohovky byla sečtena, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 15 (nejhorší). Skóre pro každé oko subjektu bylo zprůměrováno. Průměrná změna od výchozího stavu do 1. měsíce je rozdílem mezi těmito dvěma skóre. Záporný výsledek znamená zlepšení.
1 měsíc
Průměrná změna v barvení spojivky od počátku rozšířené studie do 1. měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Skóre barvení spojivky (lissaminovou zelení) bylo zaznamenáno pro posouzení integrity povrchu oka. Závažnost barvení byla hodnocena a kvantifikována pomocí klasifikačního systému National Eye Institute/Industry, který hodnotí 6 oblastí spojivky pomocí stupnice od 0 do 3 (normální–závažné) pro každou oblast. Skóre pro jednotlivé oblasti spojivky byla sečtena, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 18 (nejhorší). Skóre pro každé oko subjektu bylo zprůměrováno. Průměrná změna od výchozího stavu do 1. měsíce je rozdílem mezi těmito dvěma skóre. Negativní výsledek indikuje zlepšení.
1 měsíc
Průměrná změna výsledku SANDE od výchozího stavu v prodloužené studii do 1. měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Nástroj SANDE (Hodnocení příznaků suchého oka) je jednoduchý 2-položkový dotazník, který se zaměřuje na četnost a závažnost příznaků suchého oka, přičemž každý z nich je měřen pomocí vizuální analogové škály. SANDE se díky své jednoduchosti často používá v rutinní klinické praxi. U základních otázek se skóre četnosti a závažnosti vynásobí a z výsledku se vypočítá druhá odmocnina, čímž vznikne celkové skóre SANDE v rozmezí od 0 (nejlepší možný výsledek) do 100 (nejhorší možný výsledek). Průměrná změna od výchozího stavu do 1. měsíce představuje rozdíl mezi těmito dvěma skóre. Záporný výsledek znamená zlepšení.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit