Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TearCare-järjestelmän pilottitutkimus – pitkäaikainen laajennus

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TearCare™-järjestelmän uusintahoidon pitkäaikaista kliinistä hyötyä, turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla kuivasilmäisyyden oireyhtymää sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu TearCare Systemillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Central Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut aiemmin TearCare-pilottitutkimuksen TearCare-osioon
  • Raportoi kuivasilmäisistä oireista 3 kuukauden sisällä perustutkimuksesta, ja normaalin potilasarvioinnin (SPEED) pistemäärä on ≥ 6
  • TBUT < 10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä
  • Halukas noudattamaan tutkimusta, menettelyjä ja seurantaa
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmän tai silmän ympärillä oleva infektio tai tulehdus
  • Toistuva silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Silmäkirurgia, okuloplastinen kirurgia, silmävaurio, silmäherpes simplex tai herpes zoster
  • Silmän pinnan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kyynelkalvon jakautumiseen tai hoitoon
  • Epänormaali silmäluomien toiminta kummassakin silmässä
  • Heikentynyt tai epänormaali tunne kasvoissa, silmän ympärillä, silmässä tai sarveiskalvossa
  • Silmän pinnan poikkeavuudet, kuten sarveiskalvon epiteelivauriot, haavaumat, sarveiskalvon dystrofiat
  • Kuiviin silmiin johtavat systeemiset sairaudet (esim. Sjogrenin oireyhtymä)
  • Allergia silikonipaperiliimoille
  • Meibomin rauhasten puuttuminen tai fibroosi (esim. ektodermaalinen dysplasia).
  • Haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen ajan systeemisistä lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. Accutane, antihistamiinit jne.)
  • Jokainen, joka tarvitsee kroonista käyttöä (eli missä tahansa tutkimuksen osassa) paikallisesti käytettävien silmäantibioottien, steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä tai joka on käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Haluttomuus huuhdella ja jättää pois tietyt kuivasilmälääkkeet tutkimuksen ajan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen oftalmiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia (esim. makulasairaus, raskaus, imetys jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TearCare
Koehenkilöt saavat yhden TearCare-hoidon lähtötilanteen käynnillä
Laite: TearCare
TearCare System lämmittää silmäluomet ja sulattaa meibumin kohdistamalla lämpöä silmäluomien ulkopinnalle 15 minuutin ajan. Toimenpiteen lämpöosan suorittamisen jälkeen kliinikko suorittaa jokaisen silmäluomen manuaalisen ilmentämisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tear Break-up Time
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tear Break-Up Time mittaa aikaa (sekunteina) ensimmäiseen kyynelkalvon hajoamisen havaintoon.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomin rauhasen erityspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä mittaa meibomin rauhasten eritteiden laatua. Jokainen rauhanen on pisteet 0-3; Jokaisesta alaluomesta on pisteytetty 15 rauhasta. Pisteiden vaihteluväli on 0-45.
1 kuukausi
SPEED II -kysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Standard Patient Evaluation of Dry Eye (SPEED) mittaa kuivasilmäisyyden oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
1 kuukausi
OSDI-kysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake arvioi silmäoireita, vaikutusta potilaan näkökykyyn ja oireet laukaisevia ympäristötekijöitä.
1 kuukausi
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä mittaa värjäytymisastetta sarveiskalvon pinnalla käyttämällä NEI-asteikkoa.
1 kuukausi
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä mittaa sidekalvon pinnan värjäytymisastetta käyttämällä NEI-asteikkoa.
1 kuukausi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaikki laitteeseen liittyvät ja silmiin liittyvät haittatapahtumat kerätään.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa