Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TearCare-järjestelmän pilottitutkimus – pitkäaikainen laajennus

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TearCare™-järjestelmän uusintahoidon pitkäaikaista kliinistä hyötyä, turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla kuivasilmäisyyden oireyhtymää sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu TearCare Systemillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli jatkoa alkuperäiselle 6 kuukauden pituiselle, prospektiiviselle, yksikeskuksiselle, satunnaistetulle, rinnakkaisryhmäkoeasetelmalle (NCT03006978). Alkuperäisessä tutkimuksessa kuivasanan tautia (DED) sairastavat potilaat satunnaistettiin joko yhteen TearCare®-hoitoon tai 4 viikon päivittäiseen lämpimän kostutteen hoitoon. Jatkotutkimus käsitti niiden potilaiden uudelleenhoidon, jotka oli alkuperäisessä tutkimuksessa määritelty TearCare®-hoitoryhmään 6 kuukauden päätepisteen jälkeen. 6 kuukauden kohdalla potilaiden DED:n kliinisiä oireita ja merkkejä arvioitiin ennen jatkotutkimuksen uudelleenhoitoa, joka mittasi TearCare®-uudelleenhoidon turvallisuutta, tehokkuutta ja kestävyyttä seuraavat 6 kuukautta 12 kuukauden päätepisteeseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Central Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut aiemmin TearCare-pilottitutkimuksen TearCare-osioon
  • Raportoi kuivasilmäisistä oireista 3 kuukauden sisällä perustutkimuksesta, ja normaalin potilasarvioinnin (SPEED) pistemäärä on ≥ 6
  • TBUT < 10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä
  • Halukas noudattamaan tutkimusta, menettelyjä ja seurantaa
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmän tai silmän ympärillä oleva infektio tai tulehdus
  • Toistuva silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Silmäkirurgia, okuloplastinen kirurgia, silmävaurio, silmäherpes simplex tai herpes zoster
  • Silmän pinnan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kyynelkalvon jakautumiseen tai hoitoon
  • Epänormaali silmäluomien toiminta kummassakin silmässä
  • Heikentynyt tai epänormaali tunne kasvoissa, silmän ympärillä, silmässä tai sarveiskalvossa
  • Silmän pinnan poikkeavuudet, kuten sarveiskalvon epiteelivauriot, haavaumat, sarveiskalvon dystrofiat
  • Kuiviin silmiin johtavat systeemiset sairaudet (esim. Sjogrenin oireyhtymä)
  • Allergia silikonipaperiliimoille
  • Meibomin rauhasten puuttuminen tai fibroosi (esim. ektodermaalinen dysplasia).
  • Haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen ajan systeemisistä lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. Accutane, antihistamiinit jne.)
  • Jokainen, joka tarvitsee kroonista käyttöä (eli missä tahansa tutkimuksen osassa) paikallisesti käytettävien silmäantibioottien, steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä tai joka on käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Haluttomuus huuhdella ja jättää pois tietyt kuivasilmälääkkeet tutkimuksen ajan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen oftalmiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia (esim. makulasairaus, raskaus, imetys jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TearCare
Potilaat saavat yhden TearCare-hoidon perustutkimuskäynnillä
Laite: TearCare
TearCare System lämmittää silmäluomet ja sulattaa meibumin kohdistamalla lämpöä silmäluomien ulkopinnalle 15 minuutin ajan. Toimenpiteen lämpöosan suorittamisen jälkeen kliinikko suorittaa jokaisen silmäluomen manuaalisen ilmentämisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen muutos kyynelten hajoamisajassa jatkotutkimuksen perustasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
TBUT arvioitiin mittaamalla kyynelfilmin hajoamisaika täydellisen silmänräpäyksen jälkeen, kun sitä tarkasteltiin rakosoipeen kautta kobolttisinisen suodattimen avulla. TBUT kirjattiin sekuntikellon avulla kummallekin silmälle keskiarvona kolmesta mittauksesta jokaisella käynnillä. TBUT:n muutos oli ero keskiarvon perusarvon ja kuukauden 1 keskiarvon välillä. Kunkin kohteen TBUT kummallekin silmälle laskettiin keskiarvona, jolloin saatiin yksi TBUT-arvo kullekin kohteelle (n=12).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Meibomin rauhasten pisteessä laajennustutkimuksen lähtöarvosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Käyttämällä Korbin meibominen rauhanen arviointilaitetta (TearScience), meibominen rauhasen arviointi suoritettiin arvioimalla eritteiden koostumusta, joka havaittiin meibominen rauhasten puristuksen yhteydessä alahuulten nenä-, keski- ja ohimonalueilla. Kussakin alueessa arvioitiin keskimmäiset, peräkkäiset 5 rauhasta. Laitetta pidettiin silmänluomen reunassa 10–15 sekuntia, ja eritteet luokiteltiin asteikolla 0–3 kullekin rauhaselle (0=ei eritettä; 1=hampastahna; 2=samea; ja 3=kirkas), kunkin silmän pistemääräalue ollessa 0 (huonoin)–45 (paras). Koehenkilön kummankin silmän pistemäärä laskettiin keskiarvona. Muutos lähtöarvosta meibominen rauhasen pisteessä on ero keskiarvon lähtöarvon ja kuukauden 1 keskiarvon välillä. Positiivinen muutosarvo merkitsee parantumista
1 kuukausi
Keskimääräinen muutos SPEED II -kyselytuloksessa jatkotutkimuksen lähtöarvosta 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) -kysely on hyvin validoitu ja laajalti käytetty arviointityökalu kuivien silmien oireita varten. SPEED II -kyselyä käytettiin tutkimushenkilöiden oireiden arvioimiseen. SPEED II -kysely mittaa kuivien silmien oireiden vakavuutta (asteikko 0-4) ja esiintymistiheyttä (asteikko 0-3). SPEED-pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen esiintymistiheys- ja vakavuuspisteet; pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 6 voi olla indikaattori kuivista silmistä (vaihteluväli 0 [paras] - 7 [huonoin]). Raportoidun arvon muutos on kaikkien osallistujien muutosten keskiarvo. Negatiivinen tulos osoittaa parantumista.
1 kuukausi
Keskimääräinen muutos OSDI-kyselytuloksessa laajennustutkimuksen perustasosta 1. kuukauteen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ocular Surface Disease Index (OSDI) on 12 kohteen kysely, joka arvioi kuivaan silmään liittyviä silmän ärtymysoireita ja näiden vaikutusta näköön liittyviin toimintoihin. OSDI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (paras mahdollinen) - 100 (huonoin mahdollinen). Muutos OSDI-kyselyssä lähtöarvosta kuukauteen 1 on kahden ajan pistemäärän välinen ero. Negatiivinen arvo osoittaisi parantumista ja positiivinen arvo heikentymistä. Ilmoitettu arvo on kaikkien koehenkilöiden muutosten keskiarvo.
1 kuukausi
Keskiarvoinen muutos sarjaliitännäistutkimuksen perustasosta kuukaudessa 1 saavutettuun sarjaliitännäistutkimuksen perustasoon sarjaliitännäistutkimuksen perustasosta kuukaudessa 1 saavutettuun sarjaliitännäistutkimuksen perustasoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sarjastavärjäyspisteet (fluoresceiini) kirjattiin silmän pinnan eheyden arvioimiseksi. Värjäyksen vakavuus arvioitiin ja kvantifioitiin käyttäen National Eye Institute/Industry Grading System -järjestelmää, joka pisteyttää 5 sarjasta aluetta asteikolla 0–3 (normaali–vakava) kullekin alueelle. Sarjasten alueiden pisteet laskettiin yhteen saadakseen kokonaispisteen, joka vaihteli välillä 0 (paras) – 15 (huonoin). Kunkin kohteen kummankin silmän pisteet laskettiin keskiarvoon. Keskimääräinen muutos lähtöarvosta kuukauteen 1 on näiden kahden pisteen erotus. Negatiivinen tulos osoittaa parantumista.
1 kuukausi
Keskiarvoinen muutos sidekalvon värjäyksessä jatkotutkimuksen alkutasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Konjunktivaan (lissamiinivihreä) tehtyjen värjäysten pisteet kirjattiin silmän pinnan eheyden arvioimiseksi. Värjäyksen vakavuus arvioitiin ja määritettiin käyttäen National Eye Institute/Industry Grading System -järjestelmää, joka pisteyttää konjunktiivan 6 aluetta asteikolla 0-3 (normaali-vaikea) kullekin alueelle. Konjunktiivan eri alueiden pisteet laskettiin yhteen saadakseen kokonaispistemäärän, joka vaihteli välillä 0 (paras) - 18 (huonoin). Kohteen kummankin silmän pisteet laskettiin keskiarvoon. Keskiarvoinen muutos lähtötasosta kuukauteen 1 on kahden pistemäärän erotus. Negatiivinen tulos osoittaa parantumista.
1 kuukausi
Keskiarvoinen muutos SANDE-tuloksessa jatkotutkimuksen perustasosta kuukauteen 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) -kysely on yksinkertainen 2-kysymyksellinen lomake, joka keskittyy kuivien silmien oireiden esiintymistiheyteen ja vakavuuteen, joista kumpaakin mitataan visuaalista analogista asteikkoa pitkin. SANDEa käytetään usein rutiinikliinisessä käytännössä sen yksinkertaisuuden vuoksi. Ydinkysymysten osalta esiintymistiheys- ja vakavuuspisteet kerrotaan keskenään, ja tuloksen neliöjuuri lasketaan saadakseen kokonais-SANDE-pisteet asteikolla 0 (paras mahdollinen) - 100 (huonoin mahdollinen). Keskiarvoinen muutos lähtötasosta kuukauteen 1 on näiden kahden pistemäärän erotus. Negatiivinen tulos osoittaa parantumista.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa