Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af TearCare System - Langsigtet forlængelse

14. oktober 2025 opdateret af: Sight Sciences, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede kliniske anvendelighed, sikkerhed og effektivitet af genbehandling med TearCare™-systemet hos voksne patienter med tørre øjne-syndrom, som tidligere var blevet behandlet med TearCare-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en udvidelse af en indledende 6-måneders, prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppepilotundersøgelse (NCT03006978). I den indledende undersøgelse blev patienter med tørre øjne (DED) randomiseret til enten en enkelt TearCare®-behandling eller 4 ugers daglig varmekompressterapi. Udvidelsesundersøgelsen omfattede genbehandling af de patienter, der var tildelt TearCare®-behandlingsgruppen efter den indledende 6-måneders endepunkt. Ved 6 måneder blev patienter evalueret for kliniske tegn og symptomer på DED før genbehandling i udvidelsesundersøgelsen, som ville måle sikkerhed, effektivitet og holdbarhed af en TearCare®-genbehandling i yderligere 6 måneder gennem et 12-måneders endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Central Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmeldt TearCare-delen af ​​TearCare Pilot Study
  • Rapporterer symptomer på tørre øjne inden for 3 måneder efter baseline-undersøgelsen med en Standard Patient Evaluation for Dryness (SPEED) score ≥ 6
  • TBUT på <10 sekunder i mindst ét ​​øje
  • Villig til at overholde undersøgelsen, procedurerne og opfølgningen
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv okulær eller peri-okulær infektion eller betændelse
  • Tilbagevendende øjenbetændelse inden for de seneste 3 måneder
  • Øjenkirurgi, øjenplastisk kirurgi, øjenskade, Ocular Herpes Simplex eller Herpes Zoster
  • Okulære overfladeabnormiteter, der kan påvirke tårefilmsfordeling eller behandling
  • Unormal øjenlågsfunktion i begge øjne
  • Formindsket eller unormal ansigts-, periokulær, okulær eller hornhindefornemmelse
  • Okulære overfladeabnormiteter såsom corneale epiteldefekter, sår, corneadystrofier
  • Systemiske sygdomme, der resulterer i tørre øjne (f. Sjøgrens syndrom)
  • Allergi over for silikonevævklæbemidler
  • Et fravær eller fibrose af de Meibomske kirtler (f.eks. ektodermal dysplasi).
  • Uvilje til at afstå fra systemisk medicin i hele undersøgelsens varighed, der vides at forårsage øjentørhed (f. Accutane, antihistaminer osv.)
  • Enhver, der kræver kronisk brug (dvs. til enhver del af undersøgelsen) af topiske oftalmiske antibiotika, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, eller som har været på nogen af ​​disse lægemidler inden for de seneste 30 dage.
  • Uvilje til at udvaske og forblive fra visse tørre øjne medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Sameksisterende tilstande, der kan interferere med vurderingen af ​​behandlingens sikkerhed eller effektivitet (f.eks. makulær sygdom, graviditet, pleje osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TearCare
Patienterne vil modtage én TearCare-behandling ved baseline-besøget
Enhed: TearCare
TearCare-systemet opvarmer øjenlågene for at smelte meibum ved at påføre varme på den ydre overflade af øjenlågene i 15 minutter. Efter afslutning af den termiske del af proceduren udfører klinikeren manuel ekspression af hvert af øjenlågene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tårefilmens brudtid fra udvidelsesstudiebasislinjen til måned 1
Tidsramme: 1 måned
TBUT blev evalueret ved at måle tiden til opløsning af tårefilmen efter et fuldt blink, når den blev betragtet gennem spaltelyset ved hjælp af et koboltblåt filter. TBUT blev registreret med et stopur for hvert øje som gennemsnittet af 3 målinger ved hvert besøg. Ændringen i TBUT var forskellen mellem den gennemsnitlige baselineværdi og den gennemsnitlige måned 1-værdi. TBUT for hvert øje for en forsøgsperson blev gennemsnitliggjort, hvilket resulterede i en enkelt TBUT-værdi for hver forsøgsperson (n=12).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Meibom-kirtel-score fra udvidelsesundersøgelsens udgangspunkt til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Ved anvendelse af en Korb Meibomian-kirtelvurderingsapparat (TearScience) blev vurderingen af Meibomian-kirtlerne udført ved at evaluere konsistensen af sekreterne, der blev observeret ved udtrykning af Meibomian-kirtler i de nasale, centrale og temporale regioner af de nedre øjenlåg. De centrale, på hinanden følgende 5 kirtler i hver region blev vurderet. Instrumentet blev holdt ved øjenlågskanten i 10-15 sekunder, og sekreterne blev gradueret på en skala fra 0-3 for hver kirtel (0=ingen udtrykning; 1=tandpasta; 2=uigennemsigtig; og 3=klar), med en scoringsområde på 0 (værst)-45 (bedst) for hvert øje. Scoren for hvert øje hos en forsøgsperson blev gennemsnitlig. Ændringen fra baseline i Meibomian-kirtelscoren er forskellen mellem middelværdien ved baseline og middelværdien ved måned 1. En positiv værdi for ændring er en forbedring
1 måned
Gennemsnitlig ændring i SPEED II-spørgeskemaresultat fra udvidelsesundersøgelsens baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) spørgeskemaet er et velvalideret instrument og et bredt anvendt vurderingsværktøj til indikationer for tørre øjne. SPEED II-spørgeskemaet blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes symptomer. SPEED II-undersøgelsen måler sværhedsgraden (0-4 skala) og hyppigheden (0-3 skala) af DED-symptomer. SPEED-scoren blev beregnet ved at lægge totalen af hyppigheds- og sværhedsscorer sammen; en score på større end eller lig med 6 kan være en indikator for DED (område 0 [bedst] til 7 [værst]). Den rapporterede værdi er gennemsnittet af ændringen for alle forsøgspersoner. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i OSDI-spørgeskemaresultat fra udvidelsesundersøgelsens baseline til måned 1.
Tidsramme: 1 måned
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er en spørgeskema med 12 emner, der vurderer symptomer på øjenirritation forbundet med tørre øjne og virkningen af disse på synsrelaterede aktiviteter. OSDI-scoren spænder fra 0 (bedst mulig) til 100 (værst mulig). Ændringen i OSDI-spørgeskemaet fra udgangspunktet til måned 1 er forskellen mellem scoringerne på de to tidspunkter. En negativ værdi ville indikere forbedring og en positiv værdi en forværring. Den rapporterede værdi er gennemsnittet af ændringen for alle deltagere.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i hornhindefarvning fra udvidelsesstudie baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Corneal (fluorescein) farvningsscore blev registreret for at vurdere øjenoverfladens integritet. Alvorligheden af farvningen blev vurderet og kvantificeret ved hjælp af National Eye Institute/Industry Grading System, der scorer 5 regioner af hornhinden ved hjælp af en skala fra 0 til 3 (normal-svær) for hver region. Scorene for hornhindens regioner blev lagt sammen for at opnå en totalscore, der spændte fra 0 (bedst) til 15 (værst). Scoren for hvert øje hos en forsøgsperson blev gennemsnitligt beregnet. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til måned 1 er forskellen mellem de to scorer. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i konjunktival farvning fra udvidelsesundersøgelsens baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Konjunktival (lissamingrøn) farvningsscore blev registreret for at vurdere øjnoverfladens integritet. Sværhedsgraden af farvningen blev vurderet og kvantificeret ved hjælp af National Eye Institute/Industry Grading System, der scorer 6 regioner af konjunktiva ved hjælp af en skala fra 0 til 3 (normal-svær) for hver region. Scorerne for konjunktivaregionerne blev lagt sammen for at opnå en totalscore, der spændte fra 0 (bedst) til 18 (værst). Scoren for hvert øje hos en forsøgsperson blev gennemsnittet. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til måned 1 er forskellen mellem de to scorer. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i SANDE-resultat fra udvidelsesundersøgelsens baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) instrumentet er en simpel 2-spørgsmåls spørgeskema, der fokuserer på hyppigheden og sværhedsgraden af tørre øjne-symptomer, hvor hver måles langs en visuel analog skala. På grund af sin enkelhed anvendes SANDE ofte i rutinemæssig klinisk praksis. For kernespørgsmålene multipliceres hyppigheds- og sværhedsgradsscore sammen, og kvadratroden tages for at producere en samlet SANDE-score fra 0 (bedst mulige) til 100 (værst mulige). Den gennemsnitlige ændring fra baseline til måned 1 er forskellen mellem de to scorer. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner