Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van het TearCare-systeem - verlenging op lange termijn

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.
Het doel van de studie is het evalueren van het klinische nut, de veiligheid en de effectiviteit op lange termijn van herbehandeling met het TearCare™-systeem bij volwassen patiënten met het droge ogen-syndroom die eerder met het TearCare-systeem zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een verlenging van een eerste prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep-pilotstudie van 6 maanden in één centrum (NCT03006978). In de eerste studie werden proefpersonen met droge ogen ziekte (DED) gerandomiseerd naar ofwel een enkele TearCare®-behandeling of 4 weken dagelijkse warme kompres therapie. De verlengingsstudie omvatte herbehandeling van die proefpersonen die aan de TearCare®-behandelgroep waren toegewezen na het eerste eindpunt van 6 maanden. Na 6 maanden werden proefpersonen geëvalueerd op de klinische tekenen en symptomen van DED voorafgaand aan herbehandeling in de verlengingsstudie, die de veiligheid, effectiviteit en duurzaamheid van een TearCare®-herbehandeling gedurende nog eens 6 maanden tot een eindpunt van 12 maanden zou meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Central Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder ingeschreven in de TearCare-tak van de TearCare Pilot Study
  • Meldt symptomen van droge ogen binnen 3 maanden na het basisonderzoek met een Standard Patient Evaluation for Dryness (SPEED)-score ≥ 6
  • TBUT van <10 seconden in ten minste één oog
  • Bereid om te voldoen aan de studie, procedures en follow-up
  • Bereid en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve oculaire of peri-oculaire infectie of ontsteking
  • Terugkerende oogontsteking in de afgelopen 3 maanden
  • Oogchirurgie, oculoplastische chirurgie, oogletsel, oculaire herpes simplex of herpes zoster
  • Afwijkingen van het oogoppervlak die de verdeling of behandeling van de traanfilm kunnen beïnvloeden
  • Abnormale ooglidfunctie in beide ogen
  • Verminderd of abnormaal gezichts-, perioculair, oculair of hoornvliesgevoel
  • Afwijkingen van het oogoppervlak, zoals defecten aan het hoornvliesepitheel, zweren, hoornvliesdystrofieën
  • Systemische ziekten die leiden tot droge ogen (bijv. Syndroom van Sjogren)
  • Allergieën voor siliconenweefselkleefstoffen
  • Een afwezigheid of fibrose van de klieren van Meibom (bijv. ectodermale dysplasie).
  • Onwil om gedurende het onderzoek af te zien van systemische medicatie waarvan bekend is dat deze droge ogen veroorzaakt (bijv. Roaccutane, antihistaminica, enz.)
  • Iedereen die chronisch gebruik nodig heeft (d.w.z. voor enig deel van de studie) van lokale oftalmische antibiotica, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen of die in de afgelopen 30 dagen een van deze medicijnen heeft gebruikt.
  • Onwil om bepaalde medicijnen voor droge ogen uit te spoelen en af ​​te houden gedurende de duur van het onderzoek.
  • Deelname aan een ander oogheelkundig klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Naast elkaar bestaande aandoeningen die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling kunnen verstoren (bijv. maculaziekte, zwangerschap, borstvoeding, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TearCare
De proefpersonen krijgen één TearCare-behandeling tijdens het baselinebezoek
Apparaat: TearCare
Het TearCare-systeem verwarmt de oogleden om het meibum te laten smelten door gedurende 15 minuten warmte op het buitenoppervlak van de oogleden aan te brengen. Na voltooiing van het thermische gedeelte van de procedure voert de arts handmatige uitdrukking van elk van de oogleden uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in traanfilmbreuktijd vanaf de basislijn van de verlengingsstudie tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
De TBUT werd geëvalueerd door de tijd tot het uiteenvallen van de traanfilm te meten na een volledige knipperbeweging, bekeken door de spleetlamp met een kobaltblauw filter. De TBUT werd voor elk oog geregistreerd met een stopwatch als het gemiddelde van 3 metingen per bezoek. De verandering in TBUT was het verschil tussen de gemiddelde uitgangswaarde en de gemiddelde waarde na 1 maand. De TBUT voor elk oog van een proefpersoon werd gemiddeld, wat resulteerde in één TBUT-waarde per proefpersoon (n=12).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Meiboomklier score vanaf de basislijn van de vervolgstudie tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
Met behulp van een Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience) werd de beoordeling van de Meibomklieren uitgevoerd door de consistentie van de afscheidingen te evalueren die werden waargenomen bij het uitdrukken van de Meibomklieren in de nasale, centrale en temporale gebieden van de onderste oogleden. De centrale, opeenvolgende 5 klieren in elk gebied werden geëvalueerd. Het instrument werd 10-15 seconden tegen de ooglidrand gehouden, en de afscheidingen werden voor elke klier beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen expressie; 1=tandpasta; 2=troebel; en 3=helder), met een scoringsbereik van 0 (slechtst) tot 45 (best) voor elk oog. De score voor elk oog van een proefpersoon werd gemiddeld. De verandering vanaf baseline in de Meibomklier Score is het verschil tussen de gemiddelde baselinewaarde en de gemiddelde waarde op Maand 1. Een positieve waarde voor verandering duidt op een verbetering
1 maand
Gemiddelde verandering in SPEED II-vragenlijstresultaat vanaf de basislijn van de verlengingsstudie tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
De Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) vragenlijst is een goed gevalideerd instrument en veelgebruikte beoordelingstool voor droge oog indicaties. De SPEED II vragenlijst werd gebruikt om de symptomen van de studiedeelnemers te evalueren. De SPEED II enquête meet de ernst (0-4 schaal) en frequentie (0-3 schaal) van DED-symptomen. De SPEED-score werd berekend door het totaal van de frequentie- en ernst-scores op te tellen; een score groter dan of gelijk aan 6 kan een indicator zijn van DED (bereik 0 [best] tot 7 [slechtst]). De gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de verandering voor alle deelnemers. Een negatief resultaat duidt op verbetering.
1 maand
Gemiddelde verandering in OSDI-vragenlijstresultaat vanaf de basislijn van de vervolgstudie tot maand 1.
Tijdsspanne: 1 maand
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een vragenlijst met 12 items die symptomen van oculaire irritatie geassocieerd met droge ogen beoordeelt en de impact hiervan op visueel gerelateerde activiteiten. De OSDI-score varieert van 0 (beste mogelijk) tot 100 (slechtst mogelijk). De verandering in de OSDI-vragenlijst van baseline tot maand 1 is het verschil tussen de scores op de twee tijdstippen. Een negatieve waarde duidt op verbetering en een positieve waarde op verslechtering. De gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de verandering voor alle proefpersonen.
1 maand
Gemiddelde Verandering in Corneale Kleuring Van Uitbreidingsstudie Basis tot Maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
Corneale (fluoresceïne) kleuringsscores werden geregistreerd om de integriteit van het oculaire oppervlak te beoordelen. De ernst van de kleuring werd beoordeeld en gekwantificeerd met behulp van het National Eye Institute/Industry Grading System waarbij 5 regio's van het hoornvlies werden gescoord op een schaal van 0 tot 3 (normaal-ernstig) voor elke regio. De scores voor de verschillende regio's van het hoornvlies werden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieerde van 0 (best) tot 15 (slechtst). De score voor elk oog van een proefpersoon werd gemiddeld. De gemiddelde verandering van baseline tot maand 1 is het verschil tussen de twee scores. Een negatief resultaat duidt op verbetering.
1 maand
Gemiddelde verandering in conjunctivale kleuring vanaf de basislijn van de verlengingsstudie tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
Conjunctivale (lissaminegroene) kleuringsscores werden geregistreerd om de integriteit van het oogoppervlak te beoordelen. De ernst van de kleuring werd beoordeeld en gekwantificeerd met behulp van het National Eye Institute/Industry Grading System door 6 regio's van de conjunctiva te scoren op een schaal van 0 tot 3 (normaal-ernstig) voor elke regio. De scores voor de regio's van de conjunctiva werden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieerde van 0 (beste) tot 18 (slechtste). De score voor elk oog van een proefpersoon werd gemiddeld. De gemiddelde verandering van baseline tot maand 1 is het verschil tussen de twee scores. Een negatief resultaat duidt op verbetering.
1 maand
Gemiddelde verandering in SANDE-resultaat vanaf baseline van de verlengingsstudie tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
Het SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) instrument is een eenvoudige vragenlijst met 2 items, die zich richt op de frequentie en de ernst van droge ogen symptomen, waarbij elk wordt gemeten langs een visuele analoge schaal. SANDE wordt, vanwege zijn eenvoud, vaak gebruikt in de routinematige klinische praktijk. Voor de kernvragen worden de frequentie- en ernstscores met elkaar vermenigvuldigd, en wordt de vierkantswortel genomen om een algemene SANDE-score te produceren van 0 (beste mogelijk) tot 100 (slechtst mogelijk). De gemiddelde verandering van baseline tot maand 1 is het verschil tussen de twee scores. Een negatief resultaat duidt op verbetering.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren