Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe systemu TearCare — przedłużenie długoterminowe

14 października 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.
Celem badania jest ocena długoterminowej użyteczności klinicznej, bezpieczeństwa i skuteczności ponownego leczenia systemem TearCare™ u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, którzy byli wcześniej leczeni systemem TearCare.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To było przedłużenie wstępnego 6-miesięcznego, prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego pilotażowego badania z grupami równoległymi (NCT03006978). W badaniu wstępnym pacjenci z zespołem suchego oka (DED) zostali losowo przydzieleni do pojedynczego zabiegu TearCare® lub 4-tygodniowej codziennej terapii ciepłymi okładami. Badanie przedłużone obejmowało ponowne leczenie pacjentów przydzielonych do grupy TearCare® po upływie początkowego 6-miesięcznego punktu końcowego. Po 6 miesiącach oceniono kliniczne objawy i symptomy DED u pacjentów przed ponownym leczeniem w badaniu przedłużonym, które miało zmierzyć bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość ponownego leczenia TearCare® przez kolejne 6 miesięcy aż do 12-miesięcznego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Central Eye Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zapisany do grupy TearCare w badaniu pilotażowym TearCare
  • Zgłasza objawy suchego oka w ciągu 3 miesięcy od badania wyjściowego z wynikiem ≥ 6 w standardowej ocenie suchości pacjenta (SPEED)
  • TBUT <10 sekund w co najmniej jednym oku
  • Gotowość do przestrzegania badania, procedur i działań następczych
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna infekcja lub stan zapalny oka lub jego okolic
  • Nawracające zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Chirurgia oka, chirurgia okuloplastyczna, uraz oka, opryszczka oczna lub półpasiec
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą wpływać na dystrybucję lub leczenie filmu łzowego
  • Nieprawidłowa funkcja powieki w obu oczach
  • Osłabione lub nieprawidłowe czucie twarzy, okolic oczu, oczu lub rogówki
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, takie jak ubytki nabłonka rogówki, owrzodzenia, dystrofie rogówki
  • Choroby ogólnoustrojowe powodujące suchość oka (np. Zespół Sjogrena)
  • Alergie na silikonowe kleje tkankowe
  • Brak lub zwłóknienie gruczołów Meiboma (np. dysplazja ektodermalna).
  • Niechęć do powstrzymania się na czas trwania badania od leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość oczu (np. Accutane, leki przeciwhistaminowe itp.)
  • Każdy, kto wymaga przewlekłego stosowania (tj. przez jakąkolwiek część badania) miejscowych antybiotyków do oczu, sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub który przyjmował którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niechęć do wypłukiwania i pozostawania bez niektórych leków na zespół suchego oka przez czas trwania badania.
  • Udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Współistniejące schorzenia, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia (np. choroba plamki żółtej, ciąża, karmienie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TearCare
Pacjenci otrzymają jeden zabieg TearCare podczas wizyty wyjściowej
Urządzenie: Pielęgnacja łez
System TearCare ogrzewa powieki w celu stopienia meibum, przykładając ciepło do zewnętrznej powierzchni powiek przez 15 minut. Po zakończeniu części termicznej zabiegu, lekarz wykonuje manualne odciągnięcie każdej z powiek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czasu przerwania filmu łzowego od punktu wyjściowego badania przedłużonego do miesiąca 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar TBUT przeprowadzono mierząc czas do przerwania filmu łzowego po pełnym mrugnięciu, obserwowanym przez lampę szczelinową z użyciem filtra kobaltowo-niebieskiego. Czas TBUT rejestrowano za pomocą stopera dla każdego oka jako średnią z 3 pomiarów podczas każdej wizyty. Zmiana TBUT była różnicą między średnią wartością wyjściową a średnią wartością w miesiącu 1. TBUT dla każdego oka u badanego uśredniono, uzyskując pojedynczą wartość TBUT dla każdego uczestnika (n=12).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku gruczołu Meiboma od punktu wyjściowego badania przedłużonego do miesiąca 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Za pomocą ewaluatora gruczołów Meiboma Korb (TearScience) przeprowadzono ocenę gruczołów Meiboma poprzez analizę konsystencji wydzielin obserwowanych podczas ekspresji gruczołów Meiboma w obszarach nosowych, centralnych i skroniowych dolnych powiek. W każdym obszarze oceniano centralne, kolejne 5 gruczołów. Przyrząd utrzymywano na brzegu powieki przez 10-15 sekund, a wydzieliny oceniano w skali 0-3 dla każdego gruczołu (0=brak ekspresji; 1=pasta do zębów; 2=mętna; i 3=przezroczysta), z zakresem punktacji 0 (najgorszy)-45 (najlepszy) dla każdego oka. Wynik dla każdego oka uczestnika uśredniono. Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku gruczołów Meiboma to różnica między średnią wartością wyjściową a średnią wartością w miesiącu 1. Dodatnia wartość zmiany oznacza poprawę
1 miesiąc
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza SPEED II od początku badania przedłużającego do miesiąca 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz Standardowej Oceny Pacjenta pod kątem Suchego Oka II (SPEED II) jest dobrze zwalidowanym narzędziem i powszechnie stosowanym narzędziem oceny wskazań dotyczących suchego oka. Kwestionariusz SPEED II został użyty do oceny objawów osób badanych. Badanie SPEED II mierzy nasilenie (skala 0-4) i częstotliwość (skala 0-3) objawów DED. Wynik SPEED został obliczony przez dodanie sumy punktów za częstotliwość i nasilenie; wynik większy lub równy 6 może wskazywać na DED (zakres od 0 [najlepszy] do 7 [najgorszy]). Wartość raportowana to średnia zmiany dla wszystkich badanych. Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
1 miesiąc
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza OSDI od wartości wyjściowej badania przedłużonego do miesiąca 1.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Indeks Chorób Powierzchni Ocznej (OSDI) to 12-punktowy kwestionariusz oceniający objawy podrażnienia oczu związane z zespołem suchego oka oraz ich wpływ na czynności związane z widzeniem. Wynik OSDI mieści się w zakresie od 0 (najlepszy możliwy) do 100 (najgorszy możliwy). Zmiana w kwestionariuszu OSDI od wartości wyjściowej do 1. miesiąca to różnica między wynikami w tych dwóch punktach czasowych. Wartość ujemna oznaczałaby poprawę, a dodatnia – pogorszenie. Podana wartość to średnia zmiany dla wszystkich badanych.
1 miesiąc
Średnia zmiana barwienia rogówki od wartości początkowej badania przedłużonego do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki barwienia rogówki (fluoresceiną) rejestrowano w celu oceny integralności powierzchni oka. Ciężkość barwienia oceniano i kwantyfikowano przy użyciu Systemu Punktacji Narodowego Instytutu Oka/Przemysłu, oceniając 5 regionów rogówki w skali od 0 do 3 (normalne-ciężkie) dla każdego regionu. Wyniki dla regionów rogówki sumowano, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 (najlepszy) do 15 (najgorszy). Średnią wartość obliczono dla każdego oka badanego. Średnia zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 1 jest różnicą między tymi dwoma wynikami. Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
1 miesiąc
Średnia zmiana barwienia spojówki od początku badania przedłużonego do 1. miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki barwienia spojówki (zielenią lizaminową) zostały zarejestrowane w celu oceny integralności powierzchni oka. Nasilenie barwienia oceniano i kwantyfikowano przy użyciu Systemu Punktacji Krajowego Instytutu Okulistyki/Przemysłu, oceniając 6 obszarów spojówki w skali od 0 do 3 (normalne-ciężkie) dla każdego obszaru. Wyniki dla obszarów spojówki sumowano, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (najlepszy) do 18 (najgorszy). Wynik dla każdego oka badanego był uśredniany. Średnia zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 1 to różnica między dwoma wynikami. Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
1 miesiąc
Średnia zmiana wyniku SANDE od wartości wyjściowej w badaniu przedłużonym do miesiąca 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Instrument SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) to prosty, 2-punktowy kwestionariusz, który koncentruje się na częstotliwości i nasileniu objawów suchego oka, przy czym każdy z nich mierzony jest za pomocą skali wizualno-analogowej. SANDE, ze względu na swoją prostotę, jest często stosowany w rutynowej praktyce klinicznej. W przypadku pytań podstawowych, wyniki dotyczące częstotliwości i nasilenia są mnożone przez siebie, a następnie obliczany jest pierwiastek kwadratowy, aby uzyskać ogólny wynik SANDE w skali od 0 (najlepszy możliwy) do 100 (najgorszy możliwy). Średnia zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 1 to różnica między dwoma wynikami. Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Pielęgnacja łez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj