Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TearCare rendszer kísérleti tanulmánya – hosszú távú kiterjesztése

2019. január 11. frissítette: Sight Sciences, Inc.
A vizsgálat célja a TearCare™ rendszerrel végzett ismételt kezelés hosszú távú klinikai hasznosságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése száraz szem szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél, akiket korábban TearCare System-szel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Central Eye Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban beiratkozott a TearCare kísérleti tanulmány TearCare csoportjába
  • Száraz szem tüneteket jelent a kiindulási vizsgálatot követő 3 hónapon belül, standard betegértékelési szárazság-értékeléssel (SPEED) ≥ 6
  • TBUT <10 másodperc legalább az egyik szemen
  • Hajlandó betartani a tanulmányt, az eljárásokat és a nyomon követést
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés vagy gyulladás
  • Ismétlődő szemgyulladás az elmúlt 3 hónapban
  • Szemsebészet, okuloplasztika, szemsérülés, Ocular Herpes Simplex vagy Herpes Zoster
  • Szemfelszíni rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a könnyfilm eloszlását vagy kezelését
  • Rendellenes szemhéjfunkció mindkét szemben
  • Csökkent vagy rendellenes arc-, szemkörnyéki, szem- vagy szaruhártya-érzet
  • Szemfelszíni rendellenességek, mint például szaruhártya epiteliális defektusok, fekélyek, szaruhártya-dystrophiák
  • Szemszárazságot okozó szisztémás betegségek (pl. Sjögren-szindróma)
  • Allergia a szilikon szövetragasztókra
  • A meibomi mirigyek hiánya vagy fibrózisa (pl. ektodermális diszplázia).
  • Nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt olyan szisztémás gyógyszerektől, amelyekről ismert, hogy szemszárazságot okoznak (pl. Accutane, antihisztaminok stb.)
  • Bárki, aki krónikus szemészeti antibiotikumok, szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus alkalmazását igényli (azaz a vizsgálat bármely részében), vagy aki az elmúlt 30 napban e gyógyszerek bármelyikét szedte.
  • Nem hajlandó bizonyos száraz szem gyógyszereket kimosni és elhagyni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Részvétel egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek megzavarhatják a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését (pl. makulabetegség, terhesség, szoptatás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TearCare
Az alanyok egy TearCare kezelést kapnak az alaplátogatás alkalmával
Eszköz: TearCare
A TearCare System felmelegíti a szemhéjakat, hogy megolvadjon a meibum úgy, hogy 15 percig hőt ad a szemhéj külső felületére. Az eljárás termikus szakaszának befejezése után a klinikus mindegyik szemhéjat manuálisan fejezi ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakítási idő
Időkeret: 1 hónap
A Tear Break-Up Time (szakadási idő) a könnyfilm felszakadásának első megfigyeléséig eltelt időt (másodpercben).
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meibomi mirigy szekréciós pontszáma
Időkeret: 1 hónap
Ez a meibomi mirigyekből származó váladék minőségének mértéke. Mindegyik mirigy pontszáma 0-3; Minden alsó szemhéj 15 mirigyét pontozzuk. Az eredmény 0-45.
1 hónap
SPEED II Kérdőív
Időkeret: 1 hónap
A Standard Patient Evaluation of Dry Eye (SPEED) a száraz szem tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát méri.
1 hónap
OSDI kérdőív
Időkeret: 1 hónap
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív a szemtüneteket, a beteg látással kapcsolatos működésére gyakorolt ​​hatást és a tüneteket kiváltó környezeti tényezőket értékeli.
1 hónap
Szaruhártya festése
Időkeret: 1 hónap
Ez a szaruhártya felületén a festődés mértékét méri a NEI skála segítségével.
1 hónap
Kötőhártyafestés
Időkeret: 1 hónap
Ez a NEI skála segítségével méri a kötőhártya felületén a festődés mértékét.
1 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
Minden eszközzel kapcsolatos és szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményt összegyűjtünk.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sight Sciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06215

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel