Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TearCare rendszer kísérleti tanulmánya – hosszú távú kiterjesztése

2025. október 14. frissítette: Sight Sciences, Inc.
A vizsgálat célja a TearCare™ rendszerrel végzett ismételt kezelés hosszú távú klinikai hasznosságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése száraz szem szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél, akiket korábban TearCare System-szel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kezdeti 6 hónapos, prospektív, egycentrumos, randomizált, párhuzamos csoportos pilot tanulmány (NCT03006978) kiterjesztése volt. A kezdeti tanulmányban a száraz szemszindrómában (DED) szenvedő alanyokat randomizálták vagy egyetlen TearCare® kezelésre, vagy napi 4 hét meleg borogatás terápiájára. A kiterjesztett tanulmány magába foglalta azon alanyok újbóli kezelését, akiket a TearCare® kezelési csoportba osztottak be a kezdeti 6 hónapos végpont után. 6 hónapnál értékelték a DED klinikai jeleit és tüneteit az újbóli kezelés előtt a kiterjesztett tanulmányban, amely a TearCare® újbóli kezelésének biztonságosságát, hatékonyságát és tartósságát mérte további 6 hónapon keresztül egy 12 hónapos végpontig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Central Eye Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban beiratkozott a TearCare kísérleti tanulmány TearCare csoportjába
  • Száraz szem tüneteket jelent a kiindulási vizsgálatot követő 3 hónapon belül, standard betegértékelési szárazság-értékeléssel (SPEED) ≥ 6
  • TBUT <10 másodperc legalább az egyik szemen
  • Hajlandó betartani a tanulmányt, az eljárásokat és a nyomon követést
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés vagy gyulladás
  • Ismétlődő szemgyulladás az elmúlt 3 hónapban
  • Szemsebészet, okuloplasztika, szemsérülés, Ocular Herpes Simplex vagy Herpes Zoster
  • Szemfelszíni rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a könnyfilm eloszlását vagy kezelését
  • Rendellenes szemhéjfunkció mindkét szemben
  • Csökkent vagy rendellenes arc-, szemkörnyéki, szem- vagy szaruhártya-érzet
  • Szemfelszíni rendellenességek, mint például szaruhártya epiteliális defektusok, fekélyek, szaruhártya-dystrophiák
  • Szemszárazságot okozó szisztémás betegségek (pl. Sjögren-szindróma)
  • Allergia a szilikon szövetragasztókra
  • A meibomi mirigyek hiánya vagy fibrózisa (pl. ektodermális diszplázia).
  • Nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt olyan szisztémás gyógyszerektől, amelyekről ismert, hogy szemszárazságot okoznak (pl. Accutane, antihisztaminok stb.)
  • Bárki, aki krónikus szemészeti antibiotikumok, szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus alkalmazását igényli (azaz a vizsgálat bármely részében), vagy aki az elmúlt 30 napban e gyógyszerek bármelyikét szedte.
  • Nem hajlandó bizonyos száraz szem gyógyszereket kimosni és elhagyni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Részvétel egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek megzavarhatják a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését (pl. makulabetegség, terhesség, szoptatás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TearCare
A résztvevők egy TearCare kezelést kapnak az alapvizsgálati látogatás során
Eszköz: TearCare
A TearCare System felmelegíti a szemhéjakat, hogy megolvadjon a meibum úgy, hogy 15 percig hőt ad a szemhéj külső felületére. Az eljárás termikus szakaszának befejezése után a klinikus mindegyik szemhéjat manuálisan fejezi ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyrész felbomlási idejének átlagos változása a bővített tanulmány kiindulási értékétől az 1. hónapig
Időkeret: 1 hónap
A TBUT-ot úgy értékelték, hogy megmérték a könnyfilm felbomlásáig eltelt időt egy teljes pislogás után, amikor a résvilágítón keresztül kobalt kék szűrővel vizsgálták. A TBUT-ot stopperal rögzítették mindkét szemre, mint 3 mérés átlagát minden látogatáskor. A TBUT változása az alapvonal átlagértéke és az 1. hónap átlagértéke közötti különbség volt. Az egyes szemek TBUT értékét az alanynál átlagolták, így minden alanyra egyetlen TBUT értéket kaptak (n=12).
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a Meibom-mirigy pontszámában a kiterjesztett vizsgálat kiindulási értékétől az 1. hónapig
Időkeret: 1 hónap
A Korb Meibom-mirigy Értékelő (TearScience) eszköz használatával a Meibom-mirigy értékelést a szekréciók konzisztenciájának értékelésével végezték, amelyeket a szemhéj alsó részének orr, központi és halánték régióiban található Meibom-mirigyek kinyomásakor figyeltek meg. Minden régióban az egymást követő központi 5 mirigyet értékelték. A műszert 10-15 másodpercig tartották a szemhéj szélénél, és a szekréciókat 0-3 skálán osztályozták minden mirigyre (0=nincs kinyomás; 1=fogkrém; 2=homályos; és 3=tiszta), 0 (legrosszabb)-45 (legjobb) pontszámtartománnyal minden szemre. A résztvevő mindkét szemére vonatkozó pontszámot átlagolták. A Meibom-mirigy Pontszám változása az alapvonaltól az alapvonali átlagérték és az 1. hónapban mért átlagérték közötti különbség. A változás pozitív értéke javulást jelent
1 hónap
A SPEED II Kérdőív Eredményének Átlagos Változása a Bővített Vizsgálat Kiindulási Állapotától az 1. Hónapig
Időkeret: 1 hónap
A Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) kérdőív egy jól validált és széles körben használt értékelő eszköz a száraz szemszindróma megjelenítésére. A SPEED II kérdőívet használták a vizsgálati alanyok tüneteinek értékelésére. A SPEED II felmérés a DED tüneteinek súlyosságát (0-4 skála) és gyakoriságát (0-3 skála) méri. A SPEED pontszámot a gyakorisági és súlyossági pontszámok összeadásával számították ki; a 6 vagy annál nagyobb pontszám a DED mutatója lehet (tartomány 0 [legjobb] - 7 [legrosszabb]). A jelentett érték az összes alany változásának átlaga. A negatív eredmény javulást jelez.
1 hónap
Az OSDI kérdőív eredményének átlagos változása a kiterjesztett tanulmány kiindulási értékétől az 1. hónapig.
Időkeret: 1 hónap
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy 12 kérdésből álló kérdőív, amely a száraz szemmel járó szemirritáció tüneteit és ezek látás-összefüggő tevékenységekre gyakorolt hatását értékeli. Az OSDI pontszám 0 (a legjobb lehetséges) és 100 (a legrosszabb lehetséges) között mozog. Az OSDI kérdőív változása a kiindulási értéktől az 1. hónapig a két időpontban mért pontszámok közötti különbség. Egy negatív érték javulást, egy pozitív érték romlást jelezne. A jelentett érték az összes résztvevő változásának átlaga.
1 hónap
Átlagos változás a szaruhártya festésében a kiterjesztett tanulmány kiindulási értékétől az 1. hónapig
Időkeret: 1 hónap
A szaruhártya (fluoreszcein) festési pontszámokat rögzítették a szemfelszín integritásának értékelésére. A festés súlyosságát az Országos Szeminézet/Iparági Osztályozási Rendszerrel értékelték és számszerűsítették, amely a szaruhártya 5 területét pontozza 0-tól 3-ig terjedő skálán (normális-súlyos) minden egyes területre. A szaruhártya területeinek pontszámait összeadták, hogy egy 0 (legjobb) és 15 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapjanak. A résztvevő mindkét szemére vonatkozó pontszámot átlagolták. Az alapvonalhoz képesti átlagos változás az 1. hónapban a két pontszám közötti különbség. A negatív eredmény javulást jelez.
1 hónap
Átlagos változás a kötőhártya festésében a kiterjesztett tanulmány kiindulási értékétől az 1. hónapig
Időkeret: 1 hónap
A kötőhártya (lissamine green) festési pontszámokat rögzítették a szemfelszín integritásának értékelésére. A festés súlyosságát a Nemzeti Szemészeti Intézet/Ipari Osztályozási Rendszerrel értékelték és számszerűsítették, amely a kötőhártya 6 területét pontozza 0-tól 3-ig (normális-súlyos) skálán minden egyes területre. A kötőhártya területeinek pontszámait összeadták, hogy egy 0 (legjobb) és 18 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapjanak. A résztvevő mindkét szemének pontszámát átlagolták. Az átlagos változás az alapvizsgálattól az 1. hónapig a két pontszám közötti különbség. A negatív eredmény javulást jelez.
1 hónap
A SANDE eredmény átlagos változása a kiterjesztett tanulmány kiindulási értékétől az 1. hónapig
Időkeret: 1 hónap
A SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) kérdőív egy egyszerű, 2 tételből álló kérdéskör, amely a száraz szem tüneteinek gyakoriságára és súlyosságára összpontosít, mindegyiket vizuális analóg skála mentén mérve. A SANDE-t egyszerűsége miatt gyakran használják a rutin klinikai gyakorlatban. Az alaptételek esetében a gyakorisági és súlyossági pontszámokat összeszorozzák, majd a négyzetgyökét veszik, hogy egy 0 (lehető legjobb) és 100 (lehető legrosszabb) közötti összesített SANDE-pontszámot kapjanak. Az átlagos változás a kiindulási értéktől az 1. hónapig a két pontszám különbsége. A negatív eredmény javulást jelez.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sight Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06215

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel