Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование системы TearCare — долгосрочное продление

14 октября 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.
Целью исследования является оценка долгосрочной клинической полезности, безопасности и эффективности повторного лечения с помощью системы TearCare™ у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза, которые ранее лечились с помощью системы TearCare.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было продолжением первоначального 6-месячного проспективного одноцентрового рандомизированного пилотного исследования с параллельными группами (NCT03006978). В исходном исследовании пациенты с синдромом сухого глаза (ССГ) были рандомизированы либо на однократное лечение системой TearCare®, либо на 4 недели ежедневной терапии теплыми компрессами. В исследовании продолжения проводилось повторное лечение тех пациентов, которые были отнесены к группе лечения системой TearCare® после первоначальной 6-месячной конечной точки. Через 6 месяцев у пациентов оценивались клинические признаки и симптомы ССГ перед повторным лечением в рамках исследования продолжения, которое должно было оценить безопасность, эффективность и устойчивость повторного лечения системой TearCare® в течение следующих 6 месяцев до 12-месячной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее участвовал в группе TearCare пилотного исследования TearCare.
  • Сообщает о симптомах сухости глаз в течение 3 месяцев после исходного осмотра со стандартной оценкой сухости пациента (SPEED) ≥ 6 баллов
  • TBUT <10 секунд по крайней мере в одном глазу
  • Готовность соблюдать исследование, процедуры и последующее наблюдение
  • Желание и возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Любая активная глазная или окологлазная инфекция или воспаление
  • Рецидивирующее воспаление глаз в течение последних 3 месяцев
  • Глазная хирургия, окулопластическая хирургия, глазная травма, глазной простой герпес или опоясывающий герпес
  • Аномалии поверхности глаза, которые могут повлиять на распределение или лечение слезной пленки
  • Аномальная функция век в любом глазу
  • Сниженная или аномальная лицевая, периокулярная, окулярная или роговичная чувствительность
  • Аномалии поверхности глаза, такие как дефекты эпителия роговицы, язвы, дистрофии роговицы
  • Системные заболевания, приводящие к синдрому сухого глаза (например, Синдром Шегрена)
  • Аллергия на силиконовые клеи для тканей
  • Отсутствие или фиброз мейбомиевых желез (например, эктодермальная дисплазия).
  • Нежелание воздерживаться на время исследования от системных препаратов, вызывающих сухость глаз (например, аккутан, антигистаминные препараты и др.)
  • Любой, кому требуется постоянное использование (т. е. для любой части исследования) местных офтальмологических антибиотиков, стероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов или кто принимал какие-либо из этих препаратов в течение последних 30 дней.
  • Нежелание вымывать и не принимать определенные лекарства от сухости глаз на время исследования.
  • Участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Сосуществующие состояния, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности лечения (например, заболевание желтого пятна, беременность, кормление грудью и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TearCare
Субъекты получат один курс лечения TearCare во время визита в базовый период
Устройство: TearCare
Система TearCare нагревает веки, чтобы расплавить мейбум, нагревая внешнюю поверхность век в течение 15 минут. После завершения термической части процедуры клиницист выполняет ручное сцеживание каждого века.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение времени разрыва слезной пленки от исходного уровня расширенного исследования до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Время разрыва слезной пленки (TBUT) оценивали, измеряя время до разрыва слезной пленки после полного моргания при просмотре через щелевую лампу с использованием кобальтового синего фильтра. TBUT регистрировали с помощью секундомера для каждого глаза как среднее значение 3 измерений на каждом визите. Изменение TBUT представляло собой разницу между средним исходным значением и средним значением на 1 месяце. TBUT для каждого глаза у испытуемого усредняли, получая единое значение TBUT для каждого участника (n=12).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя мейбомиевых желез от исходного уровня расширенного исследования до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
С помощью оценивателя мейбомиевых желез Корба (TearScience) оценка мейбомиевых желез проводилась путем оценки консистенции секрета, наблюдаемого при экспрессии мейбомиевых желез в носовой, центральной и височной областях нижних век. В каждой области оценивались центральные, последовательные 5 желез. Инструмент удерживали на краю века в течение 10-15 секунд, и секрет оценивался по шкале от 0 до 3 для каждой железы (0=отсутствие экспрессии; 1=пастообразный; 2=мутный; и 3=прозрачный), с диапазоном баллов от 0 (худший) до 45 (лучший) для каждого глаза. Балл для каждого глаза субъекта усреднялся. Изменение от исходного уровня в балле мейбомиевых желез представляет собой разницу между средним исходным значением и средним значением на 1 месяце. Положительное значение изменения указывает на улучшение
1 месяц
Среднее изменение результатов опросника SPEED II от исходного уровня расширенного исследования до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Опросник Стандартной оценки пациента для синдрома сухого глаза II (SPEED II) представляет собой хорошо валидированный инструмент и широко используемое средство оценки показаний синдрома сухого глаза. Опросник SPEED II использовался для оценки симптомов у участников исследования. Опрос SPEED II измеряет тяжесть (шкала 0-4) и частоту (шкала 0-3) симптомов ССГ. Балл SPEED рассчитывался путем сложения общих баллов частоты и тяжести; балл больше или равный 6 может быть индикатором ССГ (диапазон от 0 [лучший] до 7 [худший]). Указанное значение представляет собой среднее значение изменения для всех испытуемых. Отрицательный результат указывает на улучшение.
1 месяц
Среднее изменение результата опросника OSDI от исходного уровня расширенного исследования к 1 месяцу.
Временное ограничение: 1 месяц
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI) представляет собой анкету из 12 пунктов, которая оценивает симптомы раздражения глаз, связанные с синдромом сухого глаза, и их влияние на деятельность, связанную со зрением. Показатель OSDI варьируется от 0 (наилучший возможный) до 100 (наихудший возможный). Изменение в анкете OSDI от исходного уровня до 1 месяца представляет собой разницу между показателями в двух временных точках. Отрицательное значение будет указывать на улучшение, а положительное значение — на ухудшение. Указанное значение представляет собой среднее значение изменения для всех субъектов.
1 месяц
Среднее изменение окрашивания роговицы от исходного уровня расширенного исследования до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Оценки окрашивания роговицы (флуоресцеином) регистрировали для оценки целостности глазной поверхности. Степень выраженности окрашивания оценивали и количественно определяли с помощью системы оценки Национального института глаза/промышленности, оценивая 5 областей роговицы по шкале от 0 до 3 (норма-тяжелая) для каждой области. Оценки для областей роговицы суммировали для получения общего балла в диапазоне от 0 (лучший) до 15 (худший). Оценки для каждого глаза субъекта усредняли. Среднее изменение от исходного уровня до 1 месяца представляет собой разницу между двумя оценками. Отрицательный результат указывает на улучшение.
1 месяц
Среднее изменение окрашивания конъюнктивы от исходного уровня расширенного исследования до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Баллы окрашивания конъюнктивы (лиссаминовым зеленым) регистрировали для оценки целостности глазной поверхности. Степень выраженности окрашивания оценивали и количественно определяли с использованием системы градации Национального института глаз/промышленности, оценивая 6 областей конъюнктивы по шкале от 0 до 3 (нормально-выражено) для каждой области. Баллы для областей конъюнктивы суммировали для получения общего балла в диапазоне от 0 (лучший) до 18 (худший). Баллы для каждого глаза субъекта усредняли. Среднее изменение от исходного уровня до 1 месяца представляет собой разницу между двумя баллами. Отрицательный результат указывает на улучшение.
1 месяц
Среднее изменение результата по шкале SANDE от исходного уровня исследования продолжения до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Инструмент SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) представляет собой простой опросник из 2 вопросов, который фокусируется на частоте и тяжести симптомов сухого глаза, каждый из которых измеряется по визуальной аналоговой шкале. SANDE, благодаря своей простоте, часто используется в рутинной клинической практике. Для основных вопросов баллы частоты и тяжести умножаются друг на друга, и извлекается квадратный корень для получения общего балла SANDE от 0 (наилучший возможный) до 100 (наихудший возможный). Среднее изменение от исходного уровня до 1 месяца представляет собой разницу между двумя баллами. Отрицательный результат указывает на улучшение.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sight Sciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования TearCare

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться