Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie des TearCare-Systems – Langzeitverlängerung

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung des langfristigen klinischen Nutzens, der Sicherheit und der Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit dem TearCare™-System bei erwachsenen Patienten mit trockenem Auge, die zuvor mit dem TearCare-System behandelt worden waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Erweiterung einer anfänglichen 6-monatigen, prospektiven, einzigen Zentrum, randomisierten, parallelen Gruppen-Pilotstudie (NCT03006978). In der ursprünglichen Studie wurden Probanden mit trockener Augenkrankheit (DED) entweder einer einzelnen TearCare®-Behandlung oder 4 Wochen täglicher Warmkompresse-Therapie randomisiert zugeteilt. Die Erweiterungsstudie beinhaltete die Nachbehandlung jener Probanden, die der TearCare®-Behandlungsgruppe nach dem anfänglichen 6-Monats-Endpunkt zugewiesen wurden. Nach 6 Monaten wurden die Probanden auf die klinischen Anzeichen und Symptome von DED vor der Nachbehandlung in der Erweiterungsstudie untersucht, welche die Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit einer TearCare®-Nachbehandlung für weitere 6 Monate bis zu einem 12-Monats-Endpunkt messen sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Central Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor im TearCare-Arm der TearCare-Pilotstudie eingeschrieben
  • Meldet Symptome des trockenen Auges innerhalb von 3 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung mit einem Standard Patient Evaluation for Dryness (SPEED) Score ≥ 6
  • TBUT von < 10 Sekunden in mindestens einem Auge
  • Bereit, die Studie, die Verfahren und das Follow-up einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive okulare oder periokulare Infektion oder Entzündung
  • Wiederkehrende Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenchirurgie, okuloplastische Chirurgie, Augenverletzung, okulärer Herpes simplex oder Herpes zoster
  • Anomalien der Augenoberfläche, die die Verteilung oder Behandlung des Tränenfilms beeinträchtigen können
  • Abnormale Augenlidfunktion in beiden Augen
  • Verminderte oder anormale Gesichts-, Augen- oder Hornhautempfindung
  • Anomalien der Augenoberfläche wie Hornhautepitheldefekte, Geschwüre, Hornhautdystrophien
  • Systemerkrankungen, die zum Trockenen Auge führen (z. Sjögren-Syndrom)
  • Allergien gegen Silikon-Gewebekleber
  • Ein Fehlen oder eine Fibrose der Meibom-Drüsen (z. ektodermale Dysplasie).
  • Unwilligkeit, für die Dauer der Studie auf systemische Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen (z. Accutane, Antihistaminika usw.)
  • Jeder, der eine chronische Anwendung (d. h. für einen beliebigen Teil der Studie) von topischen ophthalmischen Antibiotika, Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten benötigt oder in den letzten 30 Tagen eines dieser Medikamente eingenommen hat.
  • Unwilligkeit, bestimmte Medikamente gegen trockenes Auge auszuwaschen und für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Begleiterkrankungen, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten (z. Makulaerkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TearCare
Die Probanden erhalten bei der Baseline-Visite eine TearCare-Behandlung
Gerät: TearCare
Das TearCare-System erwärmt die Augenlider, um das Meibum zu schmelzen, indem 15 Minuten lang Wärme auf die äußere Oberfläche der Augenlider ausgeübt wird. Nach Abschluss des thermischen Teils des Verfahrens führt der Kliniker ein manuelles Ausdrücken jedes Augenlids durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Tränenfilmaufreißzeit vom Ausgangswert der Verlängerungsstudie bis Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
Die TBUT wurde durch Messung der Zeit bis zum Aufbrechen des Tränenfilms nach einem vollständigen Lidschlag bewertet, wenn sie durch die Spaltlampe mit einem Kobaltblaufilter betrachtet wurde. Die TBUT wurde mit einer Stoppuhr für jedes Auge als Durchschnitt von 3 Messungen bei jedem Besuch aufgezeichnet. Die Änderung der TBUT war die Differenz zwischen dem mittleren Ausgangswert und dem mittleren Wert nach 1 Monat. Die TBUT für jedes Auge eines Probanden wurde gemittelt, was zu einem einzelnen TBUT-Wert für jeden Probanden führte (n=12).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores vom Ausgangswert der Verlängerungsstudie bis zum 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Mit einem Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience) wurde die Meibom-Drüsen-Bewertung durchgeführt, indem die Konsistenz der Sekrete bewertet wurde, die nach Expression der Meibom-Drüsen in den nasalen, zentralen und temporalen Bereichen der unteren Augenlider beobachtet wurden. Die zentralen, aufeinanderfolgenden 5 Drüsen in jedem Bereich wurden bewertet. Das Instrument wurde für 10-15 Sekunden an den Lidrand gehalten, und die Sekrete wurden für jede Drüse auf einer Skala von 0-3 bewertet (0=keine Expression; 1=Zahnpasta; 2=trüb; und 3=klar), mit einem Bewertungsbereich von 0 (schlechteste) bis 45 (beste) für jedes Auge. Der Score für jedes Auge eines Probanden wurde gemittelt. Die Veränderung vom Ausgangswert im Meibom-Drüsen-Score ist die Differenz zwischen dem mittleren Ausgangswert und dem Mittelwert nach 1 Monat. Ein positiver Wert für die Veränderung stellt eine Verbesserung dar
1 Monat
Mittlere Veränderung des SPEED-II-Fragebogenergebnisses vom Beginn der Verlängerungsstudie bis Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
Der Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II)-Fragebogen ist ein gut validiertes Instrument und ein weit verbreitetes Bewertungswerkzeug für Trockene-Augen-Indikationen. Der SPEED II-Fragebogen wurde zur Bewertung der Symptome der Studienteilnehmer verwendet. Die SPEED II-Umfrage misst die Schwere (0-4 Skala) und Häufigkeit (0-3 Skala) von DED-Symptomen. Der SPEED-Score wurde durch Addition der Summe der Häufigkeits- und Schwerewerte berechnet; ein Wert größer oder gleich 6 kann ein Indikator für DED sein (Bereich 0 [bester] bis 7 [schlechtester]). Der berichtete Wert ist der Mittelwert der Veränderung für alle Probanden. Ein negatives Ergebnis deutet auf eine Verbesserung hin.
1 Monat
Mittlere Veränderung des OSDI-Fragebogenergebnisses vom Basiswert der Verlängerungsstudie bis Monat 1.
Zeitfenster: 1 Monat
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der Symptome von Augenreizungen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkungen auf visusbezogene Aktivitäten bewertet. Der OSDI-Score reicht von 0 (bestmöglich) bis 100 (schlimmstmöglich). Die Veränderung im OSDI-Fragebogen von Baseline bis Monat 1 ist die Differenz zwischen den Scores zu den beiden Zeitpunkten. Ein negativer Wert würde eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigen. Der berichtete Wert ist der Mittelwert der Veränderung für alle Probanden.
1 Monat
Mittlere Veränderung der Hornhautfärbung vom Ausgangswert der Verlängerungsstudie bis Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
Die Hornhaut-(Fluorescein-)Färbungswerte wurden erfasst, um die Integrität der Augenoberfläche zu beurteilen. Der Schweregrad der Färbung wurde anhand des National Eye Institute/Industry Grading Systems bewertet und quantifiziert, wobei 5 Bereiche der Hornhaut auf einer Skala von 0 bis 3 (normal bis schwer) für jeden Bereich bewertet wurden. Die Werte für die Hornhautbereiche wurden addiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der von 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten) reichte. Der Wert für jedes Auge eines Probanden wurde gemittelt. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 1 ist die Differenz zwischen den beiden Werten. Ein negatives Ergebnis deutet auf eine Verbesserung hin.
1 Monat
Mittlere Veränderung der Konjunktivafärbung vom Basiswert der Verlängerungsstudie bis zum Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bindehautfärbung (Lissamingrün) wurde aufgezeichnet, um die Integrität der Augenoberfläche zu beurteilen. Die Schwere der Färbung wurde mit dem National Eye Institute/Industry Grading System bewertet und quantifiziert, wobei 6 Bereiche der Bindehaut auf einer Skala von 0 bis 3 (normal bis schwer) für jeden Bereich bewertet wurden. Die Bewertungen für die Bereiche der Bindehaut wurden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 (am besten) bis 18 (am schlechtesten) reichte. Die Punktzahl für jedes Auge eines Probanden wurde gemittelt. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 1 ist die Differenz zwischen den beiden Punktzahlen. Ein negatives Ergebnis deutet auf eine Verbesserung hin.
1 Monat
Mittlere Veränderung des SANDE-Ergebnisses vom Ausgangswert der Verlängerungsstudie bis Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
Das SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye)-Instrument ist ein einfacher 2-Punkte-Fragebogen, der sich auf die Häufigkeit und Schwere der Symptome des trockenen Auges konzentriert, wobei jede entlang einer visuellen Analogskala gemessen wird. SANDE wird aufgrund seiner Einfachheit häufig in der routinemäßigen klinischen Praxis eingesetzt. Bei den Kernfragen werden die Häufigkeits- und Schweregrade miteinander multipliziert, und die Quadratwurzel wird gezogen, um einen Gesamt-SANDE-Score von 0 (bestmöglich) bis 100 (schlechtmöglich) zu erzeugen. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 1 ist die Differenz zwischen den beiden Werten. Ein negatives Ergebnis deutet auf eine Verbesserung hin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren