Estudio piloto del sistema TearCare - Extensión a largo plazo
14 de octubre de 2025 actualizado por: Sight Sciences, Inc.
El objetivo del estudio es evaluar la utilidad clínica, la seguridad y la eficacia a largo plazo del nuevo tratamiento con el sistema TearCare™ en pacientes adultos con síndrome de ojo seco que habían sido tratados previamente con el sistema TearCare.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue una extensión de un estudio piloto inicial de 6 meses, prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos (NCT03006978).
En el estudio inicial, los sujetos con enfermedad de ojo seco (EOS) fueron aleatorizados para recibir un único tratamiento TearCare® o 4 semanas de terapia diaria con compresas calientes.
El estudio de extensión implicó el retratamiento de aquellos sujetos asignados al grupo de tratamiento TearCare® tras el punto final inicial de 6 meses.
A los 6 meses, se evaluaron los signos y síntomas clínicos de EOS en los sujetos antes del retratamiento en el estudio de extensión, que mediría la seguridad, eficacia y durabilidad de un retratamiento con TearCare® durante otros 6 meses hasta un punto final de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Central Eye Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente inscrito en el brazo de TearCare del estudio piloto de TearCare
- Informa síntomas de ojo seco dentro de los 3 meses posteriores al examen de referencia con una puntuación de evaluación estándar del paciente para la sequedad (SPEED) ≥ 6
- TBUT de <10 segundos en al menos un ojo
- Dispuesto a cumplir con el estudio, los procedimientos y el seguimiento.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección o inflamación ocular o periocular activa
- Inflamación ocular recurrente en los últimos 3 meses
- Cirugía ocular, cirugía oculoplástica, lesión ocular, herpes simple ocular o herpes zoster
- Anormalidades de la superficie ocular que pueden afectar la distribución o el tratamiento de la película lagrimal
- Función anormal del párpado en cualquiera de los ojos.
- Sensación facial, periocular, ocular o corneal disminuida o anormal
- Anormalidades de la superficie ocular tales como defectos del epitelio corneal, úlceras, distrofias corneales
- Enfermedades sistémicas que resultan en ojo seco (p. Síndrome de Sjogren)
- Alergias a los adhesivos tisulares de silicona
- Ausencia o fibrosis de las glándulas de Meibomio (p. displasia ectodérmica).
- Falta de voluntad para abstenerse durante el estudio de medicamentos sistémicos que se sabe que causan sequedad ocular (p. Accutane, antihistamínicos, etc.)
- Cualquier persona que requiera el uso crónico (es decir, durante cualquier parte del estudio) de antibióticos oftálmicos tópicos, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o que haya tomado cualquiera de estos medicamentos en los últimos 30 días.
- Falta de voluntad para lavar y permanecer sin ciertos medicamentos para el ojo seco durante la duración del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico oftálmico en los últimos 30 días
- Condiciones coexistentes que podrían interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento (p. enfermedad macular, embarazo, lactancia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CuidadoLagrimal
Los sujetos recibirán un tratamiento TearCare en la visita basal
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El sistema TearCare calienta los párpados para derretir el meibum aplicando calor a la superficie externa de los párpados durante 15 minutos.
Después de completar la parte térmica del procedimiento, el médico realiza la expresión manual de cada uno de los párpados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Medio en el Tiempo de Rotura de la Película Lagrimal Desde la Línea de Base del Estudio de Extensión hasta el Mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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El TBUT se evaluó midiendo el tiempo hasta la ruptura de la película lagrimal tras un parpadeo completo, observado a través de la lámpara de hendidura con un filtro azul de cobalto.
El TBUT se registró con un cronómetro para cada ojo como el promedio de 3 mediciones en cada visita.
El cambio en el TBUT fue la diferencia entre el valor basal medio y el valor medio del Mes 1.
El TBUT de cada ojo de un sujeto se promedió, dando como resultado un único valor de TBUT para cada sujeto (n=12).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Medio en la Puntuación de la Glándula de Meibomio Desde el Inicio del Estudio de Extensión Hasta el Mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mediante el uso de un evaluador de glándulas de Meibomio Korb (TearScience), la evaluación de las glándulas de Meibomio se realizó evaluando la consistencia de las secreciones que se observaron tras la expresión de las glándulas de Meibomio en las regiones nasal, central y temporal de los párpados inferiores.
Se evaluaron las 5 glándulas centrales y consecutivas de cada región.
El instrumento se mantuvo en el margen del párpado durante 10-15 segundos, y las secreciones se clasificaron en una escala de 0-3 para cada glándula (0=sin expresión; 1=pasta de dientes; 2=turbia; y 3=transparente), con un rango de puntuación de 0 (peor) a 45 (mejor) para cada ojo.
La puntuación para cada ojo de un sujeto se promedió.
El cambio desde el valor basal en la Puntuación de Glándulas de Meibomio es la diferencia entre el valor basal medio y el valor medio en el Mes 1.
Un valor positivo para el cambio indica una mejora
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1 mes
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Cambio Medio en el Resultado del Cuestionario SPEED II Desde la Línea Base del Estudio de Extensión Hasta el Mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cuestionario Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) es un instrumento bien validado y una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para indicaciones de ojo seco.
El cuestionario SPEED II se utilizó para evaluar los síntomas de los sujetos del estudio.
La encuesta SPEED II mide la gravedad (escala 0-4) y la frecuencia (escala 0-3) de los síntomas de DED.
La puntuación SPEED se calculó sumando el total de las puntuaciones de frecuencia y gravedad; una puntuación mayor o igual a 6 puede ser un indicador de DED (rango 0 [mejor] a 7 [peor]).
El valor informado es la media del cambio para todos los sujetos.
Un resultado negativo indica mejora.
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1 mes
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Cambio Medio en el Resultado del Cuestionario OSDI Desde el Inicio del Estudio de Extensión Hasta el Mes 1.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) es un cuestionario de 12 ítems que evalúa los síntomas de irritación ocular asociados al ojo seco y el impacto de estos en las actividades relacionadas con la visión.
La puntuación del OSDI oscila entre 0 (mejor posible) y 100 (peor posible).
El cambio en el cuestionario OSDI desde el inicio hasta el mes 1 es la diferencia entre las puntuaciones en los dos momentos temporales.
Un valor negativo indicaría una mejoría y un valor positivo, un empeoramiento.
El valor informado es la media del cambio para todos los sujetos.
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1 mes
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Cambio Medio en la Tinción Corneal Desde la Línea Base del Estudio de Extensión Hasta el Mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se registraron las puntuaciones de tinción corneal (con fluoresceína) para evaluar la integridad de la superficie ocular.
La gravedad de la tinción se evaluó y cuantificó utilizando el Sistema de Clasificación del Instituto Nacional del Ojo/Industria, puntuando 5 regiones de la córnea mediante una escala de 0 a 3 (normal-severo) para cada región.
Las puntuaciones de las regiones de la córnea se sumaron para obtener una puntuación total que variaba de 0 (mejor) a 15 (peor).
Se promedió la puntuación de cada ojo de un sujeto.
El cambio medio desde el inicio hasta el mes 1 es la diferencia entre las dos puntuaciones.
Un resultado negativo indica mejoría.
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1 mes
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Cambio Medio en la Tinción Conjuntival Desde la Línea Base del Estudio de Extensión al Mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se registraron las puntuaciones de tinción conjuntival (verde de lisanina) para evaluar la integridad de la superficie ocular.
La gravedad de la tinción se evaluó y cuantificó utilizando el Sistema de Clasificación del Instituto Nacional del Ojo/Industria, puntuando 6 regiones de la conjuntiva con una escala de 0 a 3 (normal-severo) para cada región.
Las puntuaciones de las regiones de la conjuntiva se sumaron para obtener una puntuación total que oscilaba entre 0 (mejor) y 18 (peor).
Se promedió la puntuación de cada ojo de un sujeto.
El cambio medio desde el inicio hasta el mes 1 es la diferencia entre las dos puntuaciones.
Un resultado negativo indica mejora.
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1 mes
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Cambio medio en el resultado SANDE desde la línea basal del estudio de extensión hasta el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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El instrumento SANDE (Evaluación de Síntomas en Ojo Seco) es un cuestionario simple de 2 ítems, que se centra en la frecuencia y la severidad de los síntomas del ojo seco, midiendo cada uno a lo largo de una escala visual analógica.
SANDE, debido a su simplicidad, se utiliza a menudo en la práctica clínica rutinaria.
Para las preguntas principales, las puntuaciones de frecuencia y severidad se multiplican entre sí, y se toma la raíz cuadrada para producir una puntuación SANDE global de 0 (mejor posible) a 100 (peor posible).
El cambio medio desde el inicio hasta el mes 1 es la diferencia entre las dos puntuaciones.
Un resultado negativo indica mejora.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .