Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av TearCare System - Langsiktig utvidelse

11. januar 2019 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
Målet med studien er å evaluere den langsiktige kliniske nytten, sikkerheten og effektiviteten av re-behandling med TearCare™-systemet hos voksne pasienter med tørre øyne-syndrom som tidligere har blitt behandlet med TearCare-systemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Central Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere registrert i TearCare-delen av TearCare Pilot Study
  • Rapporterer symptomer på tørre øyne innen 3 måneder etter baseline-undersøkelsen med en standard pasientevaluering for tørrhet (SPEED) score ≥ 6
  • TBUT på <10 sekunder i minst ett øye
  • Villig til å følge studien, prosedyrer og oppfølging
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv okulær eller peri-okulær infeksjon eller betennelse
  • Tilbakevendende øyebetennelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Okulær kirurgi, okuloplastisk kirurgi, øyeskade, okulær herpes simplex eller herpes zoster
  • Okulære overflateavvik som kan påvirke distribusjon eller behandling av tårefilm
  • Unormal øyelokkfunksjon i begge øyene
  • Redusert eller unormal ansikts-, periokulær, okulær eller hornhinnefølelse
  • Okulære overflateabnormiteter som hornhinneepiteldefekter, sår, hornhinnedystrofier
  • Systemiske sykdommer som resulterer i tørre øyne (f. Sjøgrens syndrom)
  • Allergi mot silikonvevslim
  • Fravær eller fibrose i Meibomske kjertler (f.eks. ektodermal dysplasi).
  • Uvilje til å avstå fra systemisk medisin under hele studien som er kjent for å forårsake øyetørrhet (f. Accutane, antihistaminer, etc.)
  • Alle som trenger kronisk bruk (dvs. for en del av studien) av aktuelle oftalmiske antibiotika, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller som har vært på noen av disse medisinene i løpet av de siste 30 dagene.
  • Uvilje til å vaske ut og holde seg unna visse medisiner med tørre øyne under studiens varighet.
  • Deltakelse i en annen oftalmisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Sameksisterende tilstander som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av behandlingen (f. makulær sykdom, graviditet, amming, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TearCare
Forsøkspersonene vil motta én TearCare-behandling ved baseline-besøket
Enhet: TearCare
TearCare-systemet varmer øyelokkene for å smelte meibum ved å påføre varme på den ytre overflaten av øyelokkene i 15 minutter. Etter fullføring av den termiske delen av prosedyren, utfører klinikeren manuell ekspresjon av hvert av øyelokkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårebruddstid
Tidsramme: 1 måned
Tear Break-Up Time måler tiden (i sekunder) til den første observasjonen av oppløsning av tårefilmen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meibomian kjertelsekresjonspoeng
Tidsramme: 1 måned
Dette er et mål på kvaliteten på sekresjoner fra meibomiske kjertler. Hver kjertel er score fra 0-3; 15 kjertler av hvert nedre øyelokk skåres. Rekkevidde for poengsummen er 0-45.
1 måned
SPEED II spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Standard pasientevaluering av tørre øyne (SPEED) måler alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomer på tørre øyne.
1 måned
OSDI spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) vurderer okulære symptomer, innvirkning på pasientens synsrelaterte funksjon og miljøfaktorer som utløser symptomene.
1 måned
Kornealfarging
Tidsramme: 1 måned
Dette måler graden av flekker på overflaten av hornhinnen ved hjelp av NEI-skalaen.
1 måned
Konjunktival farging
Tidsramme: 1 måned
Dette måler graden av flekker på overflaten av konjunktival ved hjelp av NEI-skalaen.
1 måned
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Alle enhetsrelaterte og okulære bivirkninger vil bli samlet inn.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere