Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av TearCare System - Langsiktig utvidelse

14. oktober 2025 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
Målet med studien er å evaluere den langsiktige kliniske nytten, sikkerheten og effektiviteten av re-behandling med TearCare™-systemet hos voksne pasienter med tørre øyne-syndrom som tidligere har blitt behandlet med TearCare-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en forlengelse av en innledende 6-måneders, prospektiv, enkelt-senter, randomisert, parallellgruppe-pilotstudie (NCT03006978). I den innledende studien ble pasienter med tørr øye-sykdom (DED) randomisert til enten en enkelt TearCare®-behandling eller 4 ukers daglig varmekompressterapi. Forlengelsesstudien innebar rebehandling av de pasientene som var tildelt TearCare®-behandlingsgruppen etter den innledende 6-måneders endepunktet. Ved 6 måneder ble pasientene vurdert for de kliniske tegn og symptomene på DED før rebehandling i forlengelsesstudien, som ville måle sikkerheten, effektiviteten og holdbarheten til en TearCare®-rebehandling i ytterligere 6 måneder gjennom et 12-måneders endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Central Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere registrert i TearCare-delen av TearCare Pilot Study
  • Rapporterer symptomer på tørre øyne innen 3 måneder etter baseline-undersøkelsen med en standard pasientevaluering for tørrhet (SPEED) score ≥ 6
  • TBUT på <10 sekunder i minst ett øye
  • Villig til å følge studien, prosedyrer og oppfølging
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv okulær eller peri-okulær infeksjon eller betennelse
  • Tilbakevendende øyebetennelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Okulær kirurgi, okuloplastisk kirurgi, øyeskade, okulær herpes simplex eller herpes zoster
  • Okulære overflateavvik som kan påvirke distribusjon eller behandling av tårefilm
  • Unormal øyelokkfunksjon i begge øyene
  • Redusert eller unormal ansikts-, periokulær, okulær eller hornhinnefølelse
  • Okulære overflateabnormiteter som hornhinneepiteldefekter, sår, hornhinnedystrofier
  • Systemiske sykdommer som resulterer i tørre øyne (f. Sjøgrens syndrom)
  • Allergi mot silikonvevslim
  • Fravær eller fibrose i Meibomske kjertler (f.eks. ektodermal dysplasi).
  • Uvilje til å avstå fra systemisk medisin under hele studien som er kjent for å forårsake øyetørrhet (f. Accutane, antihistaminer, etc.)
  • Alle som trenger kronisk bruk (dvs. for en del av studien) av aktuelle oftalmiske antibiotika, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller som har vært på noen av disse medisinene i løpet av de siste 30 dagene.
  • Uvilje til å vaske ut og holde seg unna visse medisiner med tørre øyne under studiens varighet.
  • Deltakelse i en annen oftalmisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Sameksisterende tilstander som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av behandlingen (f. makulær sykdom, graviditet, amming, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TearCare
Pasientene vil motta én TearCare-behandling ved basislinjebesøket
Enhet: TearCare
TearCare-systemet varmer øyelokkene for å smelte meibum ved å påføre varme på den ytre overflaten av øyelokkene i 15 minutter. Etter fullføring av den termiske delen av prosedyren, utfører klinikeren manuell ekspresjon av hvert av øyelokkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i tårefilmens oppbrytningstid fra forlengelsesstudiebaselinje til måned 1
Tidsramme: 1 måned
TBUT ble evaluert ved å måle tiden til oppbrudd av tårefilmen etter et fullstendig blunk når det ble observert gjennom spaltelyslampe ved bruk av et koboltblått filter. TBUT ble registrert ved hjelp av en stoppeklokke for hvert øye som gjennomsnittet av 3 målinger ved hvert besøk. Endringen i TBUT var forskjellen mellom gjennomsnittlig basislinjeverdi og gjennomsnittlig verdi for måned 1. TBUT for hvert øye for en forsøksperson ble gjennomsnittlig, noe som resulterte i en enkelt TBUT-verdi for hver forsøksperson (n=12).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Meiboms kjertel-score fra utvidelsesstudie utgangspunkt til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Ved bruk av en Korb Meibomian-kjertel evaluator (TearScience) ble meibomkjertelvurderingen utført ved å evaluere konsistensen av sekresjonene som ble observert ved uttrykk av meibomkjertler i de nasale, sentrale og temporale regionene av de nedre øyelokkene. De sentrale, påfølgende 5 kjertlene i hver region ble evaluert. Instrumentet ble holdt mot øyelokkets kant i 10–15 sekunder, og sekresjonene ble gradert på en skala fra 0–3 for hver kjertel (0=ingen uttrykk; 1=tannkrem; 2=ugjennomsiktig; og 3=klar), med en poengsumrekkevidde på 0 (verst)–45 (best) for hvert øye. Poengsummen for hvert øye hos en forsøksperson ble gjennomsnittet. Endringen fra utgangspunktet i Meibomian-kjertelscore er forskjellen mellom gjennomsnittsverdien ved utgangspunktet og gjennomsnittsverdien ved måned 1. En positiv verdi for endring indikerer en forbedring
1 måned
Gjennomsnittlig endring i SPEED II-spørreskjemaresultat fra utvidelsesstudieutgangspunkt til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) spørreskjemaet er et godt validert instrument og et bredt brukt vurderingsverktøy for tørre øyne-indikasjoner. SPEED II-spørreskjemaet ble brukt for å evaluere studiedeltakernes symptomer. SPEED II-undersøkelsen måler alvorlighetsgraden (0-4 skala) og frekvensen (0-3 skala) av DED-symptomer. SPEED-scoren ble beregnet ved å legge sammen totalen av frekvens- og alvorlighetspoengene; en score på større enn eller lik 6 kan være en indikator på DED (område 0 [best] til 7 [verst]). Den rapporterte verdien er gjennomsnittet av endringen for alle deltakerne. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i OSDI-spørreskjema resultat fra utvidelsesstudie utgangspunkt til måned 1.
Tidsramme: 1 måned
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørreskjema med 12 punkter som vurderer symptomer på øyeirritasjon knyttet til tørre øyne og virkningen av disse på synsrelaterte aktiviteter. OSDI-scoren varierer fra 0 (best mulig) til 100 (verst mulig). Endringen i OSDI-spørreskjemaet fra utgangspunktet til måned 1 er forskjellen mellom poengene ved de to tidspunktene. En negativ verdi vil indikere forbedring og en positiv verdi en forverring. Den rapporterte verdien er gjennomsnittet av endringen for alle forsøkspersoner.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i hornhinnestaining fra forlengelsesstudie baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Korneal (fluorescein) fargeleggingsscore ble registrert for å vurdere integriteten til øyets overflate. Alvorlighetsgraden av fargelegging ble vurdert og kvantifisert ved bruk av National Eye Institute/Industry Grading System som scorer 5 regioner av hornhinnen ved hjelp av en skala fra 0 til 3 (normal-alvorlig) for hver region. Scorene for hornhinnens regioner ble lagt sammen for å oppnå en totalscore som varierte fra 0 (best) til 15 (verst). Scoren for hvert øye hos en forsøksperson ble gjennomsnittet. Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 1 er forskjellen mellom de to scorene. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i konjunktival farging fra utvidelsesstudieens utgangspunkt til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Konjunktival (lissamingrønn) fargingsskår ble registrert for å vurdere integriteten til øyets overflate. Alvorlighetsgraden av fargingen ble vurdert og kvantifisert ved hjelp av National Eye Institute/Industry Grading System som scorer 6 regioner av konjunktiva ved hjelp av en skala fra 0 til 3 (normal–alvorlig) for hver region. Skårene for regionene av konjunktiva ble lagt sammen for å oppnå en totalskår som varierte fra 0 (best) til 18 (verst). Skåren for hvert øye til en forsøksperson ble gjennomsnittet. Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 1 er forskjellen mellom de to skårene. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i SANDE-resultat fra utvidelsesstudiebaseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye)-instrumentet er et enkelt 2-punkts spørreskjema som fokuserer på hyppigheten og alvorlighetsgraden av tørre øyesymptomer, der hver måles langs en visuell analog skala. SANDE, på grunn av sin enkelhet, brukes ofte i rutinemessig klinisk praksis. For kjernespørsmålene multipliseres hyppighets- og alvorlighetspoengene sammen, og kvadratroten tas for å produsere en total SANDE-score fra 0 (best mulig) til 100 (verst mulig). Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 1 er forskjellen mellom de to scorene. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere