TearCare 시스템 시범 연구 - 장기 확장
2025년 10월 14일 업데이트: Sight Sciences, Inc.
이 연구의 목적은 이전에 TearCare 시스템으로 치료를 받은 적이 있는 안구 건조증이 있는 성인 환자를 대상으로 TearCare™ 시스템을 사용한 재치료의 장기적인 임상적 유용성, 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 6개월, 전향적, 단일 기관, 무작위, 평행군 파일럿 연구(NCT03006978)의 확장 연구였습니다.
초기 연구에서 건성안 질환(DED) 환자는 단일 TearCare® 치료 또는 4주간의 일일 온찜질 치료 중 하나에 무작위 배정되었습니다.
확장 연구에는 초기 6개월 종료점 이후 TearCare® 치료군에 배정된 대상자들의 재치료가 포함되었습니다.
6개월 시점에서, 대상자들은 확장 연구에서 재치료 전 건성안의 임상적 징후와 증상을 평가받았으며, 이 확장 연구는 12개월 종료점까지 추가 6개월간 TearCare® 재치료의 안전성, 유효성 및 지속성을 측정하기 위한 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Central Eye Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 TearCare 파일럿 연구의 TearCare 부문에 등록
- SPEED(Standard Patient Evaluation for Dryness) 점수 ≥ 6으로 기본 검사 후 3개월 이내에 안구 건조 증상을 보고합니다.
- 적어도 한쪽 눈에서 <10초의 TBUT
- 연구, 절차 및 후속 조치를 기꺼이 준수
- 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 모든 활성 안구 또는 안구 주위 감염 또는 염증
- 지난 3개월 이내에 재발성 안구 염증
- 안구 수술, 안구 성형 수술, 안구 손상, 안구 단순 포진 또는 대상 포진
- 눈물막 분포 또는 치료에 영향을 줄 수 있는 안구 표면 이상
- 한쪽 눈의 비정상적인 눈꺼풀 기능
- 안면, 안구주위, 안구 또는 각막 감각의 감소 또는 비정상
- 각막 상피 결손, 궤양, 각막 이영양증과 같은 안구 표면 이상
- 안구 건조증을 유발하는 전신 질환(예: 쇼그렌 증후군)
- 실리콘 조직 접착제에 대한 알레르기
- 마이봄선의 부재 또는 섬유증(예: 외배엽 이형성증).
- 연구 기간 동안 안구 건조증을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 아큐테인, 항히스타민제 등)
- 국소 안과용 항생제, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증 약물을 만성적으로 사용해야 하는 사람(즉, 연구의 모든 부분에 대해) 또는 지난 30일 이내에 이러한 약물을 복용한 사람.
- 연구 기간 동안 특정 안구 건조 약물을 씻어내거나 중단하지 않으려는 의지.
- 지난 30일 이내에 또 다른 안과 임상시험 참여
- 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 병존 상태(예: 황반질환, 임신, 수유 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티어케어
대상자는 기준 방문에서 TearCare 치료를 1회 받게 됩니다
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TearCare System은 15분 동안 눈꺼풀 외부 표면에 열을 가하여 눈꺼풀을 따뜻하게 하여 메이밤을 녹입니다.
절차의 온열 부분을 완료한 후 임상의는 각 눈꺼풀의 수동 유축을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연장연구 기준선부터 1개월까지의 눈물막파괴시간 평균 변화
기간: 1개월
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TBUT는 코발트 블루 필터를 사용한 세극등 현미경을 통해 관찰 시 완전한 눈 깜빡임 후 눈물막이 분열되기까지의 시간을 측정하여 평가하였다.
각 검진 시점에서 3회 측정값의 평균으로 각 눈의 TBUT를 스톱워치를 사용하여 기록하였다.
TBUT 변화는 기준선 평균값과 1개월차 평균값의 차이로 정의하였다.
각 대상자의 양안 TBUT 값을 평균하여 대상자당 단일 TBUT 값을 도출하였다(n=12).
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 연구 기준 시점부터 1개월까지의 마이봄샘 점수 평균 변화
기간: 1개월
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TearScience Korb 마이봄샘 평가기를 사용하여, 아래 눈꺼풀의 코쪽, 중앙, 관자놀이 부위 마이봄샘을 압출하여 관찰된 분비물의 점도를 평가함으로써 마이봄샘 평가를 수행하였습니다.
각 부위에서 중앙의 연속된 5개 마이봄샘을 평가하였습니다.
기구를 눈꺼풀 가장자리에 10-15초 동안 유지하였으며, 각 마이봄샘의 분비물을 0-3점 척도로 등급을 매겼습니다(0=분비 없음; 1=치약 형태; 2=흐림; 3=맑음). 각 눈의 점수 범위는 0(최악)-45(최상)점입니다.
대상자의 각 눈 점수를 평균화하였습니다.
마이봄샘 점수의 기준선 대비 변화는 기준선 평균값과 1개월 시점의 평균값 간의 차이입니다.
변화 값이 양수인 경우 개선을 의미합니다.
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1개월
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확장 연구 기준 시점부터 1개월까지의 SPEED II 설문지 결과 평균 변화
기간: 1개월
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스탠더드 안구 건조증 평가 설문지 II(SPEED II)는 검증이 잘 이루어져 있으며 안구 건조증 증상에 널리 사용되는 평가 도구입니다.
SPEED II 설문지는 연구 대상자의 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
SPEED II 설문지는 안구 건조증 증상의 심각도(0-4 척도)와 빈도(0-3 척도)를 측정합니다.
SPEED 점수는 빈도 점수와 심각도 점수를 합산하여 계산되었으며, 6점 이상인 경우 안구 건조증의 지표가 될 수 있습니다(범위 0 [최상] ~ 7 [최악]).
보고된 값은 모든 대상자의 변화량 평균입니다.
음수 결과는 개선을 나타냅니다.
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1개월
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확장 연구 기준선부터 1개월까지 OSDI 설문지 결과의 평균 변화
기간: 1개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI)는 건성안과 관련된 안구 자극 증상과 이로 인한 시력 관련 활동에 미치는 영향을 평가하는 12개 항목의 설문지입니다.
OSDI 점수는 0(가장 양호함)에서 100(가장 나쁨)까지의 범위를 가집니다.
기저선에서 1개월까지의 OSDI 설문지 변화는 두 시점 간 점수 차이입니다.
음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
보고된 값은 모든 피험자의 변화 평균입니다.
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1개월
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Mean Change in Corneal Staining From Extension Study Baseline to Month 1
기간: 1개월
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각막(형광소) 염색 점수는 안구 표면의 무결성을 평가하기 위해 기록되었습니다.
염색의 심각도는 국립 안과 연구소/산업계 등급 시스템을 사용하여 평가 및 정량화되었으며, 각막의 5개 영역에 대해 0부터 3(정상-심각)까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
각막 영역별 점수를 합산하여 0(최상)부터 15(최악)까지의 총점을 얻었습니다.
대상자의 각 눈에 대한 점수를 평균하였습니다.
기저선부터 1개월까지의 평균 변화는 두 점수 간의 차이입니다.
음수 결과는 개선을 나타냅니다.
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1개월
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확장 연구 기준선부터 1개월까지의 결막 염색 평균 변화
기간: 1개월
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결막(리사민 그린) 염색 점수는 안구 표면의 건전성을 평가하기 위해 기록되었습니다.
염색의 심각도는 국가안과학회/산업계 등급 체계를 사용하여 평가 및 정량화되었으며, 결막의 6개 영역을 0~3(정상-심각) 척도로 채점했습니다.
결막 영역의 점수를 합산하여 0(최상)에서 18(최악)까지의 총 점수를 얻었습니다.
대상자의 각 눈에 대한 점수를 평균했습니다.
기저선에서 1개월까지의 평균 변화는 두 점수의 차이입니다.
음수 결과는 개선을 나타냅니다.
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1개월
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확장 연구 기준선부터 1개월까지의 SANDE 결과 평균 변화
기간: 1개월
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SANDE(Symptom Assessment iN Dry Eye) 도구는 단순한 2문항 설문지로, 각각 시각적 아날로그 척도로 측정되는 건성안 증상의 빈도와 중증도에 초점을 맞춥니다.
SANDE는 그 단순성으로 인해 일상적인 임상 진료에서 자주 사용됩니다.
핵심 문항의 경우 빈도 점수와 중증도 점수를 서로 곱한 후 제곱근을 취하여 0(가장 양호)에서 100(가장 나쁨)까지의 전체 SANDE 점수를 산출합니다.
기저선부터 1개월까지의 평균 변화는 두 점수 간의 차이입니다.
음수 결과는 개선을 나타냅니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티어케어에 대한 임상 시험
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Sight Sciences, Inc.완전한안구건조증 | 마이 봄선 기능 장애미국