ラテン系アメリカ人における不安とアルコール使用の相乗効果とその社会文化的メカニズム
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- University of Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21～65歳
- 過去 1 か月の AUDIT スコア >= 8 に基づく中程度または大量の飲酒者。
除外基準:
- 妊娠の可能性（尿サンプルにより確認）。
- 自己申告によるアルコール/その他の薬物問題の病歴または治療(過去のヒトへのアルコール投与研究においてIRBによって要求されている);
- SMAST スコア ≥ 5 または ASSIST スコア ≥ 4 で示される薬物問題の中程度のリスク (「尺度」を参照)。
- アルコールの使用を禁忌とする病状（糖尿病、肝疾患など）。
- 精神科の薬またはアルコール禁忌の薬（抗生物質など）を現在使用している。
- 現在の非アルコール物質使用障害。
- 積極的な自殺傾向（つまり、自殺念慮、意図、および/または計画）または現在の精神病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適度なアルコール
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投与されるアルコールの量。
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実験的：低アルコール
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投与されるアルコールの量。
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アクティブコンパレータ：プラセボアルコール
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プラセボアルコール
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アクティブコンパレータ：アルコールなし
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アルコールなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安目録、州版 (STAI-S)
時間枠：アルコール投与の5分前とアルコール投与の5分後。
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州特性不安インベントリ州版 (STAI-S) は、状態 (つまり、現在の) 不安を評価する 20 項目の自己申告式アンケートです。 参加者は、さまざまな不安症状（例：「緊張して落ち着かない」）を経験する頻度を 4 段階のスケール（1 = ほとんどない、4 = ほぼ常に）で評価するように求められます。 合計スコア (範囲 = 20 ～ 80) は、個々の項目のスコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、状態不安が高いことを示します。 州版不安特性調査表（STAI-S）は、アルコール投与の 5 分前と 5 分後の参加者の顕在的な不安を測定するために使用されます。 具体的には、アルコール投与前のSTAI-Sスコアからアルコール投与後のSTAI-Sスコアを差し引くことで、アルコール投与前後の顕在不安の変化を測定します。 |
アルコール投与の5分前とアルコール投与の5分後。
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アルコール衝動に関するアンケート (AUQ)
時間枠：アルコール投与の5分前とアルコール投与の5分後。
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飲酒衝動は、社内で一貫性があり、信頼性が高く、十分に検証されたアルコール衝動アンケート (AUQ) を使用して測定されます。これは、飲酒に対する状態 (現在の) 衝動の 8 項目の尺度です。 項目は、1 = 「非常に同意しない」から 7 = 「非常に同意する」までの 7 段階で評価されます。 合計スコアは、各項目への回答を加算することで計算されます。 スコアが高いほど、飲酒への衝動が強いことを示します。 アルコール衝動アンケート (AUQ) は、アルコール投与の 5 分前と 5 分後の参加者の飲酒衝動を測定するために使用されます。 具体的には、AUQ アルコール投与前の参加者のスコアから AUQ アルコール投与後の参加者のスコアを差し引くことにより、アルコール投与前から飲酒後の飲酒衝動の変化を測定します。 |
アルコール投与の5分前とアルコール投与の5分後。
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「標準的な飲み物」で消費されるアルコールの量（エタノール換算で0.6オンス、米国産ビール12オンス、アルコール度12％のテーブルワイン5オンス、80プルーフのハードリカー1.5オンス）
時間枠：ストレッサータスクに参加してから 5 分後。
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「標準的な飲み物」で消費されるアルコールの量（0.6オンス）
エタノール相当量、12 オンス
米国産ビール、5オンス
アルコール度数12%のテーブルワイン、1.5オンス。
80 プルーフのハードリカー) は参加者ごとに見積もられます。
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ストレッサータスクに参加してから 5 分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kulis、Marsiglia、Nieri の (2009) 物質使用に対する態度/期待の尺度
時間枠：アルコール投与の5分前。
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Kulis、Marsiglia、Nieri の (2009) 物質使用態度/期待スケールを使用して、介入の 5 分前に参加者の物質使用態度と期待を検査します。
このスケールには 12 項目が含まれており、1 = 「絶対にいいえ」から 4 = 「絶対にはい」まで評価されます。
合計スコアは、項目間の回答を平均することによって計算されます。
スコアが高いほど、ドラッグを推奨する態度がより頻繁にあることを示します。
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アルコール投与の5分前。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andres G Viana, Ph.D.、University of Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1K23AA025920-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール投与の臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない