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Effetti sinergici dell'ansia e dell'uso di alcol tra i latini e i suoi meccanismi socioculturali

23 febbraio 2024 aggiornato da: Andres G. Viana, University of Houston
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti farmacologici dell'alcol sui livelli acuti di ansia in un campione di bevitori latini e le esperienze culturali che influenzano queste relazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21-65 anni
  2. bevitore moderato o forte sulla base di un punteggio AUDIT del mese precedente >= 8.

Criteri di esclusione:

  1. Possibilità di essere incinta (verificata tramite campione di urina);
  2. Storia auto-riferita o trattamento per problemi di alcol/altre droghe (come richiesto dall'IRB in precedenti ricerche sulla somministrazione di alcol nell'uomo);
  3. Rischio moderato per problemi di droga come indicato dai punteggi SMAST ≥ 5 o dai punteggi ASSIST ≥ 4 (vedere Misure);
  4. Condizioni mediche che controindicano l'uso di alcol (ad esempio diabete, malattie del fegato);
  5. Uso attuale di farmaci psichiatrici o di qualsiasi farmaco con controindicazione all'alcol (ad esempio antibiotici);
  6. Attuale disturbo da uso di sostanze non alcoliche;
  7. Suicidalità attiva (cioè idea, intenzione e/o piano suicidario) o psicosi attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcol moderato
Altro: Somministrazione di alcol
Quantità di alcol da somministrare.
Sperimentale: Basso contenuto di alcol
Altro: Somministrazione di alcol
Quantità di alcol da somministrare.
Comparatore attivo: Alcool placebo
Altro: Placebo
Alcool placebo
Comparatore attivo: Niente alcol
Altro: Niente alcol
Niente alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia tra i tratti dello stato, versione dello stato (STAI-S)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione di alcol e 5 minuti dopo la somministrazione di alcol.

Lo State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) è un questionario di autovalutazione composto da 20 voci che valuta l'ansia di stato (cioè attuale). Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui sperimentano una varietà di sintomi di ansia (ad esempio, "mi sento nervoso e irrequieto") su una scala a 4 punti (1 = quasi mai a 4 = quasi sempre). I punteggi totali (intervallo = 20-80) vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli elementi; punteggi più alti indicano un’ansia di stato più elevata.

Verrà utilizzato lo State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) per misurare l'ansia manifesta tra i partecipanti 5 minuti prima e 5 minuti dopo la somministrazione di alcol. Misureremo specificamente i cambiamenti nell'ansia manifesta dalla somministrazione pre-post-alcol sottraendo il punteggio del partecipante allo STAI-S dopo la somministrazione di alcol dal punteggio del partecipante allo STAI-S prima della somministrazione di alcol.
5 minuti prima della somministrazione di alcol e 5 minuti dopo la somministrazione di alcol.
Questionario sulla voglia di alcol (AUQ)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione di alcol e 5 minuti dopo la somministrazione di alcol.

La voglia di bere sarà misurata utilizzando l'Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) internamente coerente, affidabile e ben validato, una misura in 8 elementi della voglia statale (attuale) di bere alcolici. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo". Un punteggio totale viene calcolato aggiungendo le risposte a ciascuno degli elementi. I punteggi più alti indicano un forte bisogno di bere.

Verrà utilizzato l'Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) per misurare la voglia di bere tra i partecipanti 5 minuti prima e 5 minuti dopo la somministrazione di alcol. Misureremo specificamente i cambiamenti nella voglia di bere dalla somministrazione pre-a quella post-alcol sottraendo il punteggio del partecipante sulla somministrazione post-alcol AUQ dal punteggio del partecipante sulla somministrazione AUQ pre-alcol.
5 minuti prima della somministrazione di alcol e 5 minuti dopo la somministrazione di alcol.
Quantità di alcol consumata nelle "bevande standard" (equivalenti a 0,6 once di etanolo, 12 once di birra nazionale statunitense, 5 once di vino da tavola con alcol al 12%, 1,5 once di superalcolici a gradazione 80)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver partecipato al compito stressante.
Quantità di alcol consumata nelle "bevande standard" (0,6 oz. equivalenti di etanolo, 12 once. Birra nazionale statunitense, 5 once. Vino da tavola con gradazione alcolica al 12%, 1,5 once. superalcolici (80 gradi)) sarà stimato per ciascun partecipante.
5 minuti dopo aver partecipato al compito stressante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli atteggiamenti/aspettative sull'uso di sostanze di Kulis, Marsiglia e Nieri (2009)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione di alcol.
Esamineremo gli atteggiamenti e le aspettative sull'uso di sostanze dei partecipanti 5 minuti prima dell'intervento utilizzando la scala degli atteggiamenti/aspettative sull'uso di sostanze di Kulis, Marsiglia e Nieri (2009). La scala contiene 12 item, classificati da 1 = "decisamente no" a 4 = "decisamente sì". I punteggi totali vengono calcolati facendo la media delle risposte tra gli elementi. Punteggi più alti indicano atteggiamenti pro-droga più frequenti.
5 minuti prima della somministrazione di alcol.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23AA025920-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Metteremo i dati e la documentazione associata a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi. I dati verranno rilasciati direttamente dagli investigatori a condizione che coloro che richiedono i dati possano fornire prova dell'approvazione IRB della propria istituzione per le analisi pianificate dei dati. Il team dell'investigatore sarà a disposizione per rispondere alle domande.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 2 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo i dati e la documentazione associata a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi. I dati verranno rilasciati direttamente dagli investigatori a condizione che coloro che richiedono i dati possano fornire prova dell'approvazione IRB della propria istituzione per le analisi pianificate dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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