Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergistiske virkninger af angst og alkoholbrug blandt latinoer og dets sociokulturelle mekanismer

23. februar 2024 opdateret af: Andres G. Viana, University of Houston
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakologiske virkninger af alkohol på akutte angstniveauer hos en prøve af latino-drikkere, og kulturelle oplevelser, der påvirker disse forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21-65 år
  2. moderat eller tung drikker baseret på en sidste måneds AUDIT-score >= 8.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mulighed for at være gravid (verificeret ved urinprøve);
  2. Selvrapporteret historie om eller behandling for alkohol/andre stofproblemer (som krævet af IRB i tidligere forskning om human alkoholadministration);
  3. Moderat risiko for narkotikaproblemer som angivet ved SMAST-score ≥ 5 eller ASSIST-score på ≥ 4 (se Målinger);
  4. Medicinske tilstande, der kontraindicerer brugen af ​​alkohol (f.eks. diabetes, leversygdom);
  5. Nuværende brug af psykiatrisk medicin eller medicin med alkoholkontraindikation (f.eks. antibiotika);
  6. Nuværende forstyrrelse af ikke-alkoholmisbrug;
  7. Aktiv suicidalitet (dvs. selvmordstanker, hensigt og/eller plan) eller aktuel psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat alkohol
Andet: Alkohol administration
Mængden af ​​alkohol, der skal indgives.
Eksperimentel: Lav alkohol
Andet: Alkohol administration
Mængden af ​​alkohol, der skal indgives.
Aktiv komparator: Placebo alkohol
Andet: Placebo
Placebo alkohol
Aktiv komparator: Ingen alkohol
Andet: Ingen alkohol
Ingen alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S)
Tidsramme: 5 minutter før alkoholindtagelse og 5 minutter efter alkoholindgivelse.

State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer tilstand (dvs. nuværende) angst. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed de oplever en række forskellige angstsymptomer (f.eks. "Jeg føler mig nervøs og rastløs") på en 4-punkts skala (1 = næsten aldrig til 4 = næsten altid). Totalscore (interval = 20-80) beregnes ved at summere individuelle elementscores; højere score indikerer højere tilstandsangst.

State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) vil blive brugt til at måle manifest angst blandt deltagere 5 minutter før og 5 minutter efter alkoholindtagelsen. Vi vil specifikt måle ændringer i manifest angst fra præ- til post-alkoholadministration ved at trække deltagerens score på STAI-S efter alkoholadministrationen fra deltagerens score på STAI-S før alkoholadministrationen.
5 minutter før alkoholindtagelse og 5 minutter efter alkoholindgivelse.
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 5 minutter før alkoholindtagelse og 5 minutter efter alkoholindgivelse.

Trang til at drikke vil blive målt ved hjælp af det internt konsistente, pålidelige og velvaliderede Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), et 8-elements mål for statens (nuværende) trang til at drikke alkohol. Elementer er bedømt på en 7-trins skala fra 1 = "meget uenig" til 7 = "meget enig." En samlet score beregnes ved at tilføje svar til hvert af punkterne. Højere score indikerer en stærkere trang til at drikke.

Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) vil blive brugt til at måle drikketrang blandt deltagere 5 minutter før og 5 minutter efter alkoholindtagelsen. Vi vil specifikt måle ændringer i trang til at drikke fra præ- til post-alkohol administration ved at trække deltagerens score på AUQ post-alkohol administration fra deltagerens score på AUQ præ-alkohol administration.
5 minutter før alkoholindtagelse og 5 minutter efter alkoholindgivelse.
Mængde alkohol indtaget i "standarddrikke" (0,6 oz. ethanolækvivalenter, 12 oz. amerikansk indenlandsk øl, 5 oz. 12 % alkohol bordvin, 1,5 oz. 80-fast spiritus)
Tidsramme: 5 minutter efter deltagelse i stressoropgaven.
Mængde alkohol indtaget i "standarddrikke" (0,6 oz. ethanolækvivalenter, 12 oz. Amerikansk indenlandsk øl, 5 oz. 12% alkohol bordvin, 1,5 oz. 80-proof hård spiritus) vil blive estimeret for hver deltager.
5 minutter efter deltagelse i stressoropgaven.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulis, Marsiglia & Nieri's (2009) Substance Use Attitudes/Expectancies Scale
Tidsramme: 5 minutter før alkoholindtagelse.
Vi vil undersøge deltagernes stofbrugsattituder og -forventninger 5 minutter før interventionen ved hjælp af Kulis, Marsiglia & Nieris (2009) Substance Use Attitudes/Expectancies Scale. Skalaen indeholder 12 punkter, bedømt fra 1 = "bestemt nej" til 4 = "bestemt ja." De samlede scorer beregnes ved at beregne et gennemsnit af svar på tværs af emner. Højere score indikerer hyppigere pro-drug holdninger.
5 minutter før alkoholindtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23AA025920-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Data vil blive frigivet direkte af efterforskerne, forudsat at de, der anmoder om dataene, kan fremlægge bevis for deres institutions IRB-godkendelse til planlagte analyser af dataene. Efterforskerens team vil være til rådighed for at besvare spørgsmål.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Data vil blive frigivet direkte af efterforskerne, forudsat at de, der anmoder om dataene, kan fremlægge bevis for deres institutions IRB-godkendelse til planlagte analyser af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Alkohol administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner