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Efectos sinérgicos de la ansiedad y el consumo de alcohol entre los latinos y sus mecanismos socioculturales

23 de febrero de 2024 actualizado por: Andres G. Viana, University of Houston
El propósito de este estudio es examinar los efectos farmacológicos del alcohol sobre los niveles de ansiedad aguda en una muestra de bebedores latinos y las experiencias culturales que influyen en estas relaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21-65 años
  2. Bebedor moderado o empedernido según una puntuación AUDIT del mes anterior >= 8.

Criterio de exclusión:

  1. Posibilidad de estar embarazada (verificada mediante muestra de orina);
  2. Historial autoinformado o tratamiento de problemas de alcohol/otras drogas (según lo exige el IRB en investigaciones anteriores sobre la administración de alcohol en humanos);
  3. Riesgo moderado de problemas de drogas según lo indicado por puntuaciones SMAST ≥ 5 o puntuaciones ASSIST de ≥ 4 (ver Medidas);
  4. Condiciones médicas que contraindican el uso de alcohol (p. ej., diabetes, enfermedad hepática);
  5. Uso actual de medicamentos psiquiátricos o cualquier medicamento con contraindicación para el alcohol (p. ej., antibióticos);
  6. Trastorno actual por uso de sustancias no alcohólicas;
  7. Tendencia suicida activa (es decir, ideación, intención y/o plan suicida) o psicosis actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alcohol moderado
Otro: Administración de alcohol
Cantidad de alcohol a administrar.
Experimental: Bajo contenido de alcohol
Otro: Administración de alcohol
Cantidad de alcohol a administrar.
Comparador activo: Placebo Alcohol
Otro: Placebo
Placebo Alcohol
Comparador activo: No alcohol
Otro: No alcohol
No alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad estado-rasgo, versión estatal (STAI-S)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración de alcohol y 5 minutos después de la administración de alcohol.

El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Versión Estatal (STAI-S) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa el estado de ansiedad (es decir, actual). Se pide a los participantes que califiquen la frecuencia con la que experimentan una variedad de síntomas de ansiedad (por ejemplo, "me siento nervioso e inquieto") en una escala de 4 puntos (1 = casi nunca a 4 = casi siempre). Las puntuaciones totales (rango = 20-80) se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales; Las puntuaciones más altas indican un mayor estado de ansiedad.

El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Versión Estatal (STAI-S) se utilizará para medir la ansiedad manifiesta entre los participantes 5 minutos antes y 5 minutos después de la administración de alcohol. Mediremos específicamente los cambios en la ansiedad manifiesta desde antes hasta después de la administración de alcohol restando la puntuación del participante en el STAI-S después de la administración de alcohol de la puntuación del participante en el STAI-S antes de la administración de alcohol.
5 minutos antes de la administración de alcohol y 5 minutos después de la administración de alcohol.
Cuestionario de necesidad de consumir alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración de alcohol y 5 minutos después de la administración de alcohol.

La necesidad de beber se medirá utilizando el Cuestionario de necesidad de beber alcohol (AUQ), confiable y bien validado internamente consistente, una medida de 8 ítems de la necesidad estatal (actual) de beber alcohol. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos, desde 1 = "muy en desacuerdo" hasta 7 = "muy de acuerdo". La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada uno de los ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor necesidad de beber.

El Cuestionario de Impulso de Alcohol (AUQ) se utilizará para medir el impulso de beber entre los participantes 5 minutos antes y 5 minutos después de la administración de alcohol. Mediremos específicamente los cambios en la necesidad de beber desde antes hasta después de la administración de alcohol restando la puntuación del participante en la AUQ posterior a la administración de alcohol de la puntuación del participante en la AUQ previa a la administración de alcohol.
5 minutos antes de la administración de alcohol y 5 minutos después de la administración de alcohol.
Cantidad de alcohol consumido en "bebidas estándar" (equivalentes a 0,6 oz de etanol, 12 oz de cerveza nacional estadounidense, 5 oz de vino de mesa con 12 % de alcohol, 1,5 oz de licor fuerte de 80 grados)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de participar en la tarea estresante.
Cantidad de alcohol consumido en "bebidas estándar" (0,6 oz. equivalentes de etanol, 12 oz. Cerveza nacional estadounidense, 5 oz. Vino de mesa con 12% de alcohol, 1,5 oz. (licor fuerte de 80 grados) se estimará para cada participante.
5 minutos después de participar en la tarea estresante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de actitudes/expectativas sobre el uso de sustancias de Kulis, Marsiglia y Nieri (2009)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración de alcohol.
Examinaremos las actitudes y expectativas sobre el uso de sustancias de los participantes 5 minutos antes de la intervención utilizando la Escala de actitudes/expectativas sobre el uso de sustancias de Kulis, Marsiglia y Nieri (2009). La escala contiene 12 ítems, calificados desde 1 = "definitivamente no" hasta 4 = "definitivamente sí". Las puntuaciones totales se calculan promediando las respuestas de todos los ítems. Las puntuaciones más altas indican actitudes prodrogas más frecuentes.
5 minutos antes de la administración de alcohol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Houston

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1K23AA025920-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios únicamente en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis. Los investigadores publicarán los datos directamente siempre que quienes los soliciten puedan proporcionar prueba de la aprobación del IRB de su institución para los análisis planificados de los datos. El equipo del investigador estará disponible para atender consultas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 2 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios únicamente en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis. Los investigadores publicarán los datos directamente siempre que quienes los soliciten puedan proporcionar prueba de la aprobación del IRB de su institución para los análisis planificados de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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