Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergetische effecten van angst en alcoholgebruik onder Latino's en de sociaal-culturele mechanismen ervan

23 februari 2024 bijgewerkt door: Andres G. Viana, University of Houston
Het doel van deze studie is om de farmacologische effecten van alcohol op acute angstniveaus te onderzoeken bij een steekproef van Latino-drinkers, en culturele ervaringen die deze relaties beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • University of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21-65 jaar oud
  2. matige of zware drinker op basis van een AUDIT-score van de afgelopen maand >= 8.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mogelijkheid om zwanger te zijn (geverifieerd door urinemonster);
  2. Zelfgerapporteerde geschiedenis van of behandeling voor alcohol-/andere drugsproblemen (zoals vereist door de IRB in eerder onderzoek naar alcoholtoediening bij mensen);
  3. Matig risico op drugsproblemen zoals aangegeven door SMAST-scores ≥ 5 of ASSIST-scores van ≥ 4 (zie Maatregelen);
  4. Medische aandoeningen die het gebruik van alcohol contra-indiceren (bijvoorbeeld diabetes, leverziekte);
  5. Huidig ​​gebruik van psychiatrische medicijnen of medicijnen met een contra-indicatie voor alcohol (bijvoorbeeld antibiotica);
  6. Huidige stoornis in het gebruik van niet-alcoholische middelen;
  7. Actieve suïcidaliteit (d.w.z. zelfmoordgedachten, -intentie en/of -plan) of huidige psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige alcohol
Ander: Alcoholtoediening
Hoeveelheid alcohol die moet worden toegediend.
Experimenteel: Laag alcoholgehalte
Ander: Alcoholtoediening
Hoeveelheid alcohol die moet worden toegediend.
Actieve vergelijker: Placebo-alcohol
Ander: Placebo
Placebo-alcohol
Actieve vergelijker: Geen alcohol
Ander: Geen alcohol
Geen alcohol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken, staatsversie (STAI-S)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór alcoholinname en 5 minuten na alcoholinname.

De State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de staat van angst (dat wil zeggen de huidige) angst beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd de frequentie te beoordelen waarmee zij verschillende angstsymptomen ervaren (bijvoorbeeld ‘Ik voel me nerveus en rusteloos’) op een vierpuntsschaal (1 = bijna nooit tot 4 = bijna altijd). Totale scores (bereik = 20-80) worden berekend door de scores van individuele items bij elkaar op te tellen; hogere scores duiden op hogere toestandsangst.

De State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) zal worden gebruikt om manifeste angst onder deelnemers 5 minuten vóór en 5 minuten na de alcoholinname te meten. We zullen specifiek veranderingen in manifeste angst meten van pre- naar post-alcoholtoediening door de score van de deelnemer op de STAI-S na de alcoholtoediening af te trekken van de score van de deelnemer op de STAI-S vóór de alcoholtoediening.
5 minuten vóór alcoholinname en 5 minuten na alcoholinname.
Vragenlijst over alcoholdrang (AUQ)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór alcoholinname en 5 minuten na alcoholinname.

De drang om te drinken zal worden gemeten met behulp van de intern consistente, betrouwbare en goed gevalideerde Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), een uit 8 items bestaande maatstaf voor de (huidige) drang om alcohol te drinken. De items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 1 = ‘helemaal niet mee eens’ tot 7 = ‘helemaal mee eens’. Door de antwoorden op elk van de items op te tellen, wordt een totaalscore berekend. Hogere scores duiden op een sterkere drang om te drinken.

De Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) zal worden gebruikt om de drang om te drinken onder de deelnemers te meten, 5 minuten vóór en 5 minuten na de alcoholinname. We zullen specifiek veranderingen in de drang om te drinken meten van pre- naar post-alcoholtoediening door de score van de deelnemer op de AUQ post-alcoholtoediening af te trekken van de score van de deelnemer op de AUQ pre-alcoholtoediening.
5 minuten vóór alcoholinname en 5 minuten na alcoholinname.
Hoeveelheid alcohol geconsumeerd in "standaarddranken" (0,6 oz. ethanol-equivalenten, 12 oz. Amerikaans binnenlands bier, 5 oz. tafelwijn met 12% alcohol, 1,5 oz. 80-proof sterke drank)
Tijdsspanne: 5 minuten na deelname aan de stressortaak.
Hoeveelheid alcohol geconsumeerd in "standaarddrankjes" (0,6 oz. ethanol-equivalenten, 12 oz. Amerikaans binnenlands bier, 5 oz. Tafelwijn met 12% alcohol, 1,5 oz. 80-proof sterke drank) wordt voor elke deelnemer geschat.
5 minuten na deelname aan de stressortaak.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kulis, Marsiglia & Nieri's (2009) Schaal van attitudes/verwachtingen over middelengebruik
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de alcoholinname.
We zullen de attitudes en verwachtingen van de deelnemers ten aanzien van middelengebruik 5 minuten vóór de interventie onderzoeken met behulp van de schaal van Kulis, Marsiglia & Nieri (2009) ten aanzien van middelengebruik. De schaal bestaat uit 12 items, gescoord van 1 = ‘absoluut niet’ tot 4 = ‘absoluut wel’. De totale scores worden berekend door de antwoorden op de items te middelen. Hogere scores duiden op een vaker voorkomende pro-drugshouding.
5 minuten vóór de alcoholinname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1K23AA025920-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de gegevens en de bijbehorende documentatie alleen aan gebruikers ter beschikking stellen op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid. De gegevens zullen rechtstreeks door de onderzoekers worden vrijgegeven, op voorwaarde dat degenen die de gegevens opvragen een bewijs kunnen overleggen van de IRB-goedkeuring van hun instelling voor geplande analyses van de gegevens. Het team van de onderzoeker zal beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden 2 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen de gegevens en de bijbehorende documentatie alleen aan gebruikers ter beschikking stellen op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid. De gegevens zullen rechtstreeks door de onderzoekers worden vrijgegeven, op voorwaarde dat degenen die de gegevens opvragen een bewijs kunnen overleggen van de IRB-goedkeuring van hun instelling voor geplande analyses van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Alcoholtoediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren