Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergické účinky úzkosti a užívání alkoholu mezi Latinoameričany a jejich sociokulturními mechanismy

23. února 2024 aktualizováno: Andres G. Viana, University of Houston
Účelem této studie je prozkoumat farmakologické účinky alkoholu na úroveň akutní úzkosti u vzorku latino pijáků a kulturní zkušenosti ovlivňující tyto vztahy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21-65 let věku
  2. mírný nebo těžký piják na základě skóre AUDIT za poslední měsíc >= 8.

Kritéria vyloučení:

  1. Možnost otěhotnění (ověřeno vzorkem moči);
  2. Samostatně hlášená anamnéza nebo léčba problémů s alkoholem/jinými drogami (jak to požaduje IRB v minulých výzkumech týkajících se podávání alkoholu u lidí);
  3. Střední riziko problémů s drogami, jak je indikováno skóre SMAST ≥ 5 nebo skóre ASSIST ≥ 4 (viz Opatření);
  4. Zdravotní stavy, které kontraindikují užívání alkoholu (např. cukrovka, onemocnění jater);
  5. Současné užívání psychiatrických léků nebo jakýchkoli léků s kontraindikací alkoholu (např. antibiotika);
  6. Současná porucha užívání nealkoholových látek;
  7. Aktivní sebevražda (tj. sebevražedné myšlenky, záměr a/nebo plán) nebo současná psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírný alkohol
Jiný: Podávání alkoholu
Množství alkoholu, které se má podat.
Experimentální: Nízký alkohol
Jiný: Podávání alkoholu
Množství alkoholu, které se má podat.
Aktivní komparátor: Placebo alkohol
Jiný: Placebo
Placebo alkohol
Aktivní komparátor: Žádný alkohol
Jiný: Žádný alkohol
Žádný alkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavů úzkosti, stavová verze (STAI-S)
Časové okno: 5 minut před podáním alkoholu a 5 minut po podání alkoholu.

State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) je dotazník o 20 položkách, který hodnotí stav (tj. aktuální) úzkost. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou pociťují různé symptomy úzkosti (např. „Cítím se nervózní a neklidný“) na 4bodové škále (1 = téměř nikdy až 4 = téměř vždy). Celkové skóre (rozsah = 20-80) se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek; vyšší skóre značí vyšší stav úzkosti.

State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) bude použit k měření zjevné úzkosti mezi účastníky 5 minut před a 5 minut po podání alkoholu. Specificky budeme měřit změny v manifestní úzkosti od podání před a po požití alkoholu tak, že odečteme skóre účastníka na STAI-S po podání alkoholu od skóre účastníka na STAI-S před podáním alkoholu.
5 minut před podáním alkoholu a 5 minut po podání alkoholu.
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Časové okno: 5 minut před podáním alkoholu a 5 minut po podání alkoholu.

Nutkání k pití bude měřeno pomocí vnitřně konzistentního, spolehlivého a dobře ověřeného dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), 8-položkového měřítka stavu (aktuálního) nutkání pít alkohol. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 7 = „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se vypočítá přidáním odpovědí ke každé z položek. Vyšší skóre ukazuje na silnější nutkání k pití.

Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) bude použit k měření nutkání k pití mezi účastníky 5 minut před a 5 minut po podání alkoholu. Konkrétně budeme měřit změny v nutkání k pití od podání před alkoholem po podání alkoholu tak, že odečteme skóre účastníka v podání AUQ po podání alkoholu od skóre účastníka v podání AUQ před podáním alkoholu.
5 minut před podáním alkoholu a 5 minut po podání alkoholu.
Množství alkoholu zkonzumovaného ve „standardních nápojích“ (0,6 unce ekvivalentů etanolu, 12 uncí amerického domácího piva, 5 uncí 12% alkoholového stolního vína, 1,5 unce 80-proof tvrdého alkoholu)
Časové okno: 5 minut po účasti na stresorovém úkolu.
Množství alkoholu zkonzumovaného ve „standardních nápojích“ (0,6 oz. ekvivalenty ethanolu, 12 uncí. Americké domácí pivo, 5 oz. Stolní víno 12% alkoholu, 1,5 oz. 80-proof tvrdý alkohol) bude odhadnut pro každého účastníka.
5 minut po účasti na stresorovém úkolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kulis, Marsiglia & Nieri's (2009) Stupnice postojů/očekávání užívání látek
Časové okno: 5 minut před podáním alkoholu.
5 minut před intervencí prozkoumáme postoje a očekávání účastníků k užívání látek pomocí škály Kulis, Marsiglia & Nieri (2009) Substance Use Attitudes/ Expectancies Scale. Škála obsahuje 12 položek s hodnocením od 1 = „rozhodně ne“ do 4 = „rozhodně ano“. Celkové skóre se počítá zprůměrováním odpovědí napříč položkami. Vyšší skóre ukazuje na častější prodrogové postoje.
5 minut před podáním alkoholu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23AA025920-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Údaje budou zveřejněny přímo vyšetřovateli za předpokladu, že ti, kdo o údaje požádají, mohou poskytnout důkaz o schválení IRB jejich instituce pro plánované analýzy údajů. Tým vyšetřovatelů bude k dispozici pro řešení dotazů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna 2 roky po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Údaje budou zveřejněny přímo vyšetřovateli za předpokladu, že ti, kdo o údaje požádají, mohou poskytnout důkaz o schválení IRB jejich instituce pro plánované analýzy údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Podávání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit