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Synergistische Effekte von Angst und Alkoholkonsum bei Latinos und ihre soziokulturellen Mechanismen

23. Februar 2024 aktualisiert von: Andres G. Viana, University of Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakologischen Auswirkungen von Alkohol auf das akute Angstniveau bei einer Stichprobe von Latino-Trinkern und kulturellen Erfahrungen, die diese Beziehungen beeinflussen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21-65 Jahre alt
  2. mäßiger oder starker Trinker, basierend auf einem AUDIT-Score des letzten Monats >= 8.

Ausschlusskriterien:

  1. Möglichkeit einer Schwangerschaft (überprüft durch Urinprobe);
  2. Selbstberichtete Vorgeschichte oder Behandlung von Alkohol-/anderen Drogenproblemen (wie vom IRB in früheren Untersuchungen zur Alkoholverabreichung beim Menschen gefordert);
  3. Mäßiges Risiko für Drogenprobleme, angezeigt durch SMAST-Werte ≥ 5 oder ASSIST-Werte ≥ 4 (siehe Maßnahmen);
  4. Erkrankungen, die den Konsum von Alkohol kontraindizieren (z. B. Diabetes, Lebererkrankungen);
  5. Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka oder Medikamenten mit Alkoholkontraindikation (z. B. Antibiotika);
  6. Aktuelle Störung des Konsums nichtalkoholischer Substanzen;
  7. Aktive Suizidalität (d. h. Selbstmordgedanken, -absicht und/oder -plan) oder aktuelle Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßiger Alkohol
Sonstiges: Alkoholverabreichung
Zu verabreichende Alkoholmenge.
Experimental: Niedriger Alkoholgehalt
Sonstiges: Alkoholverabreichung
Zu verabreichende Alkoholmenge.
Aktiver Komparator: Placebo-Alkohol
Sonstiges: Placebo
Placebo-Alkohol
Aktiver Komparator: Kein Alkohol
Sonstiges: Kein Alkohol
Kein Alkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Alkoholverabreichung und 5 Minuten nach der Alkoholverabreichung.

Das State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den Zustand (d. h. die aktuelle Angst) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (1 = fast nie bis 4 = fast immer) die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie verschiedene Angstsymptome erleben (z. B. „Ich fühle mich nervös und unruhig“). Die Gesamtpunktzahl (Bereich = 20–80) wird durch Summieren der einzelnen Punktpunktzahlen berechnet; Höhere Werte weisen auf einen höheren Angstzustand hin.

Das State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) wird verwendet, um die manifeste Angst der Teilnehmer 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Alkoholverabreichung zu messen. Wir werden insbesondere Veränderungen der manifesten Angst vor und nach der Alkoholverabreichung messen, indem wir die Punktzahl des Teilnehmers auf dem STAI-S nach der Alkoholverabreichung von der Punktzahl des Teilnehmers auf dem STAI-S vor der Alkoholverabreichung abziehen.
5 Minuten vor der Alkoholverabreichung und 5 Minuten nach der Alkoholverabreichung.
Fragebogen zu Alkoholsucht (AUQ)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Alkoholverabreichung und 5 Minuten nach der Alkoholverabreichung.

Der Trinkdrang wird anhand des intern konsistenten, zuverlässigen und gut validierten Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) gemessen, einem 8-Punkte-Maß für den aktuellen (aktuellen) Drang, Alkohol zu trinken. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme völlig zu“ bewertet. Durch die Addition der Antworten zu den einzelnen Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Trinkdrang hin.

Der Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) wird verwendet, um den Trinkdrang der Teilnehmer 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Alkoholverabreichung zu messen. Wir werden speziell die Veränderungen des Trinkdrangs von vor bis nach der Alkoholverabreichung messen, indem wir die Punktzahl des Teilnehmers bei der AUQ-Verabreichung nach der Alkoholverabreichung von der Punktzahl des Teilnehmers bei der AUQ-Verabreichung vor der Alkoholverabreichung abziehen.
5 Minuten vor der Alkoholverabreichung und 5 Minuten nach der Alkoholverabreichung.
In „Standardgetränken“ konsumierte Alkoholmenge (0,6 Unzen Ethanoläquivalent, 12 Unzen inländisches US-Bier, 5 Unzen Tafelwein mit 12 % Alkoholgehalt, 1,5 Unzen 80-prozentiger Schnaps)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Teilnahme an der Stressor-Aufgabe.
In „Standardgetränken“ konsumierte Alkoholmenge (0,6 oz. Ethanoläquivalente, 12 oz. US-Inlandsbier, 5 oz. Tafelwein mit 12 % Alkoholgehalt, 1,5 oz. Für jeden Teilnehmer wird ein geschätzter Alkoholgehalt von 80% Schnaps veranschlagt.
5 Minuten nach Teilnahme an der Stressor-Aufgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kulis, Marsiglia & Nieri (2009) Skala zu Einstellungen/Erwartungen zum Substanzgebrauch
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Alkoholverabreichung.
Wir werden die Einstellungen und Erwartungen der Teilnehmer zum Substanzgebrauch 5 Minuten vor der Intervention anhand der Substanzkonsum-Einstellungs-/Erwartungsskala von Kulis, Marsiglia & Nieri (2009) untersuchen. Die Skala umfasst 12 Items, bewertet von 1 = „auf jeden Fall nein“ bis 4 = „auf jeden Fall ja“. Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Antworten aller Elemente berechnet. Höhere Werte deuten auf häufigere Pro-Drogen-Einstellungen hin.
5 Minuten vor der Alkoholverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K23AA025920-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Die Daten werden direkt von den Ermittlern freigegeben, vorausgesetzt, dass diejenigen, die die Daten anfordern, einen Nachweis über die IRB-Genehmigung ihrer Institution für geplante Analysen der Daten erbringen können. Das Ermittlerteam steht für Rückfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir stellen den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Die Daten werden direkt von den Ermittlern freigegeben, vorausgesetzt, dass diejenigen, die die Daten anfordern, einen Nachweis über die IRB-Genehmigung ihrer Institution für geplante Analysen der Daten erbringen können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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