Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergistiske effekter av angst og alkoholbruk blant latinoer og dens sosiokulturelle mekanismer

23. februar 2024 oppdatert av: Andres G. Viana, University of Houston
Hensikten med denne studien er å undersøke de farmakologiske effektene av alkohol på akutte angstnivåer hos et utvalg av latino-drikkere, og kulturelle erfaringer som påvirker disse relasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • University of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21-65 år
  2. moderat eller stor drinker basert på en siste måneds AUDIT-score >= 8.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mulighet for å være gravid (verifisert med urinprøve);
  2. Selvrapportert historie med eller behandling for alkohol/andre narkotikaproblemer (som kreves av IRB i tidligere forskning på menneskelig alkoholadministrasjon);
  3. Moderat risiko for narkotikaproblemer som indikert av SMAST-skår ≥ 5 eller ASSIST-score på ≥ 4 (se Tiltak);
  4. Medisinske tilstander som kontraindiserer bruk av alkohol (f.eks. diabetes, leversykdom);
  5. Nåværende bruk av psykiatriske medisiner eller medisiner med alkoholkontraindikasjoner (f.eks. antibiotika);
  6. Nåværende ikke-alkohol rusmisbruk lidelse;
  7. Aktiv suicidalitet (dvs. selvmordstanker, intensjon og/eller plan) eller nåværende psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat alkohol
Annen: Alkoholadministrasjon
Mengde alkohol som skal administreres.
Eksperimentell: Lav alkohol
Annen: Alkoholadministrasjon
Mengde alkohol som skal administreres.
Aktiv komparator: Placebo alkohol
Annen: Placebo
Placebo alkohol
Aktiv komparator: Ingen alkohol
Annen: Ingen alkohol
Ingen alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S)
Tidsramme: 5 minutter før alkoholadministrasjon, og 5 minutter etter alkoholadministrasjon.

State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) er et 20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tilstand (dvs. nåværende) angst. Deltakerne blir bedt om å rangere hyppigheten de opplever en rekke angstsymptomer (f.eks. "Jeg føler meg nervøs og rastløs") på en 4-punkts skala (1 = nesten aldri til 4 = nesten alltid). Totalpoengsum (område = 20-80) beregnes ved å summere individuelle elementscore; høyere score indikerer høyere tilstandsangst.

State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) vil bli brukt til å måle manifest angst blant deltakere 5 minutter før og 5 minutter etter alkoholadministrasjonen. Vi vil spesifikt måle endringer i manifest angst fra pre- til post-alkoholadministrasjon ved å trekke deltakerens score på STAI-S etter alkoholadministrasjonen fra deltakerens score på STAI-S før alkoholadministrasjonen.
5 minutter før alkoholadministrasjon, og 5 minutter etter alkoholadministrasjon.
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 5 minutter før alkoholadministrasjon, og 5 minutter etter alkoholadministrasjon.

Drikketrang vil bli målt ved å bruke det internt konsistente, pålitelige og godt validerte Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), et 8-elements mål på statlig (nåværende) trang til å drikke alkohol. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 = "helt uenig" til 7 = "helt enig." En total poengsum beregnes ved å legge til svar på hvert av elementene. Høyere score indikerer en sterkere trang til å drikke.

Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) vil bli brukt til å måle drikketrang blant deltakerne 5 minutter før og 5 minutter etter alkoholadministrasjonen. Vi vil spesifikt måle endringer i trang til å drikke fra pre- til post-alkoholadministrasjon ved å trekke deltakerens skår på AUQ post-alkoholadministrasjonen fra deltakerens skåre på AUQ pre-alkoholadministrasjonen.
5 minutter før alkoholadministrasjon, og 5 minutter etter alkoholadministrasjon.
Mengde alkohol inntatt i "standarddrikker" (0,6 oz. etanolekvivalenter, 12 oz. amerikansk innenlandsk øl, 5 oz. 12 % alkohol bordvin, 1.5 oz. 80-fast brennevin)
Tidsramme: 5 minutter etter deltagelse i stressoroppgaven.
Mengde alkohol konsumert i "standarddrikker" (0,6 oz. etanolekvivalenter, 12 oz. Amerikansk øl, 5 oz. 12% alkohol bordvin, 1,5 oz. 80-proof brennevin) vil bli beregnet for hver deltaker.
5 minutter etter deltagelse i stressoroppgaven.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kulis, Marsiglia & Nieri's (2009) Substance Use Attitudes/Expectancies Scale
Tidsramme: 5 minutter før alkoholtilførsel.
Vi vil undersøke deltakernes Substance Use Attitudes and Expectancies 5 minutter før intervensjonen ved å bruke Kulis, Marsiglia & Nieris (2009) Substance Use Attitudes/Expectancies Scale. Skalaen inneholder 12 elementer, rangert fra 1 = "definitivt nei" til 4 = "definitivt ja." Totalpoengsum beregnes ved å beregne gjennomsnitt av svar på tvers av elementer. Høyere skårer indikerer hyppigere pro-drug holdninger.
5 minutter før alkoholtilførsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Houston

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1K23AA025920-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Data vil bli frigitt direkte av etterforskerne forutsatt at de som ber om dataene kan fremlegge bevis på institusjonens IRB-godkjenning for planlagte analyser av dataene. Etterforskerens team vil være tilgjengelig for å besvare spørsmål.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 2 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Data vil bli frigitt direkte av etterforskerne forutsatt at de som ber om dataene kan fremlegge bevis på institusjonens IRB-godkjenning for planlagte analyser av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere