Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синергетический эффект тревоги и употребления алкоголя среди латиноамериканцев и его социокультурные механизмы

23 февраля 2024 г. обновлено: Andres G. Viana, University of Houston
Целью данного исследования является изучение фармакологического воздействия алкоголя на уровень острой тревожности у выборки пьющих латиноамериканцев, а также культурного опыта, влияющего на эти отношения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 21-65 лет
  2. умеренно или сильно пьющий, на основании оценки AUDIT за последний месяц >= 8.

Критерий исключения:

  1. Возможность беременности (проверяется по образцу мочи);
  2. Самооценка истории проблем с алкоголем/другими наркотиками или лечение от них (согласно требованиям IRB в прошлых исследованиях употребления алкоголя человеком);
  3. Умеренный риск возникновения проблем с наркотиками, на что указывают баллы SMAST ≥ 5 или баллы ASSIST ≥ 4 (см. «Показатели»);
  4. Медицинские состояния, которые противопоказаны к употреблению алкоголя (например, диабет, заболевания печени);
  5. Текущее использование психиатрических препаратов или любых лекарств с противопоказаниями к приему алкоголя (например, антибиотиков);
  6. Текущее расстройство, связанное с употреблением неалкогольных веществ;
  7. Активное суицидальное поведение (т. е. суицидальные мысли, намерения и/или план) или текущий психоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренный алкоголь
Другой: Администрация алкоголя
Количество алкоголя, которое необходимо принять.
Экспериментальный: С низким содержанием алкоголя
Другой: Администрация алкоголя
Количество алкоголя, которое необходимо принять.
Активный компаратор: Плацебо Алкоголь
Другой: Плацебо
Плацебо Алкоголь
Активный компаратор: Безалкогольный
Другой: Безалкогольный
Безалкогольный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожности состояний, версия штата (STAI-S)
Временное ограничение: За 5 минут до приема алкоголя и через 5 минут после приема алкоголя.

Опросник состояния тревожности, версия штата (STAI-S) представляет собой опросник для самоотчета из 20 пунктов, который оценивает состояние (т. е. текущую) тревожность. Участников просят оценить частоту, с которой они испытывают различные симптомы тревоги (например, «Я чувствую нервозность и беспокойство») по 4-балльной шкале (от 1 = почти никогда до 4 = почти всегда). Общие баллы (диапазон = 20–80) рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным элементам; более высокие баллы указывают на более высокую государственную тревожность.

Опросник тревожности по состоянию, версия для штата (STAI-S) будет использоваться для измерения проявленного беспокойства среди участников за 5 минут до и 5 минут после приема алкоголя. Мы будем специально измерять изменения в явной тревоге от до и после приема алкоголя, вычитая балл участника по STAI-S после приема алкоголя из балла участника по STAI-S до приема алкоголя.
За 5 минут до приема алкоголя и через 5 минут после приема алкоголя.
Опросник по поводу алкогольного пристрастия (AUQ)
Временное ограничение: За 5 минут до приема алкоголя и через 5 минут после приема алкоголя.

Желание выпить будет измеряться с помощью внутренне согласованного, надежного и хорошо проверенного опросника по поводу побуждения к употреблению алкоголя (AUQ), состоящего из 8 пунктов для измерения состояния (текущего) побуждения к употреблению алкоголя. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 = «совершенно не согласен» до 7 = «полностью согласен». Общий балл рассчитывается путем сложения ответов на каждый из пунктов. Более высокие баллы указывают на более сильное желание выпить.

Опросник по поводу позывов к алкоголю (AUQ) будет использоваться для измерения позывов к выпивке среди участников за 5 минут до и через 5 минут после приема алкоголя. Мы будем специально измерять изменения в желании выпить от до и после приема алкоголя, вычитая балл участника по AUQ после приема алкоголя из балла участника по AUQ перед приемом алкоголя.
За 5 минут до приема алкоголя и через 5 минут после приема алкоголя.
Количество алкоголя, потребляемого в «стандартных напитках» (эквивалент 0,6 унции этанола, 12 унций местного пива в США, 5 унций столового вина с крепостью 12%, 1,5 унции крепких спиртных напитков крепостью 80)
Временное ограничение: Через 5 минут после участия в стрессорном задании.
Количество алкоголя, потребляемого в «стандартных напитках» (0,6 унции. этаноловые эквиваленты, 12 унций. Домашнее пиво США, 5 унций. Столовое вино крепостью 12%, 1,5 унции. крепкие напитки крепостью 80 град.) будет оцениваться для каждого участника.
Через 5 минут после участия в стрессорном задании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кулис, Марсилья и Ниери (2009) Шкала отношения/ожиданий к употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: За 5 минут до приема алкоголя.
Мы проверим отношение и ожидания участников к употреблению психоактивных веществ за 5 минут до вмешательства, используя шкалу отношения/ожиданий к употреблению психоактивных веществ Кулиса, Марсильи и Ниери (2009). Шкала содержит 12 пунктов, оцененных от 1 = «определенно нет» до 4 = «определенно да». Общие баллы рассчитываются путем усреднения ответов по всем пунктам. Более высокие баллы указывают на более частое отношение к наркотикам.
За 5 минут до приема алкоголя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Houston

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K23AA025920-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем предоставлять данные и связанную с ними документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Данные будут опубликованы непосредственно исследователями при условии, что лица, запрашивающие данные, смогут предоставить доказательства одобрения IRB своего учреждения на запланированный анализ данных. Группа следователей будет готова ответить на вопросы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 2 года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем предоставлять данные и связанную с ними документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Данные будут опубликованы непосредственно исследователями при условии, что лица, запрашивающие данные, смогут предоставить доказательства одобрения IRB своего учреждения на запланированный анализ данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация алкоголя

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться