Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczne skutki lęku i używania alkoholu wśród Latynosów i jego mechanizmy społeczno-kulturowe

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andres G. Viana, University of Houston
Celem tego badania jest zbadanie farmakologicznego wpływu alkoholu na ostry poziom lęku w próbie osób pijących w Ameryce Łacińskiej oraz doświadczeń kulturowych wpływających na te relacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andres G Viana, Ph.D
  • Numer telefonu: 832-842-0234
  • E-mail: agviana@uh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21-65 lat
  2. osoba pijąca umiarkowanie lub dużo na podstawie wyniku AUDIT z ostatniego miesiąca >= 8.

Kryteria wyłączenia:

  1. Możliwość bycia w ciąży (weryfikowana na podstawie próbki moczu);
  2. Zgłoszona przez siebie historia problemów związanych z alkoholem/narkotykami lub ich leczeniem (zgodnie z wymogami IRB wynikającymi z wcześniejszych badań dotyczących podawania alkoholu u ludzi);
  3. Umiarkowane ryzyko problemów narkotykowych, jak wskazują wyniki SMAST ≥ 5 lub wyniki ASSIST ≥ 4 (patrz Pomiary);
  4. Stany chorobowe stanowiące przeciwwskazanie do spożywania alkoholu (np. cukrzyca, choroby wątroby);
  5. Bieżące zażywanie leków psychiatrycznych lub jakichkolwiek leków, których przeciwwskazaniem jest alkohol (np. antybiotyki);
  6. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż alkohol;
  7. Aktywna skłonność samobójcza (tj. myśli, zamiary i/lub plany samobójcze) lub aktualna psychoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowany alkohol
Inny: Podawanie alkoholu
Ilość podawanego alkoholu.
Eksperymentalny: Niski poziom alkoholu
Inny: Podawanie alkoholu
Ilość podawanego alkoholu.
Aktywny komparator: Alkohol placebo
Inny: Placebo
Alkohol placebo
Aktywny komparator: Bez alkoholu
Inny: Bez alkoholu
Bez alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, wersja Stanu (STAI-S)
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem alkoholu i 5 minut po podaniu alkoholu.

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, wersja stanowa (STAI-S) to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stan (tj. aktualny) lęku. Uczestnicy proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką doświadczają różnych objawów lękowych (np. „Czuję się zdenerwowany i niespokojny”) w 4-punktowej skali (1 = prawie nigdy do 4 = prawie zawsze). Całkowite wyniki (zakres = 20–80) oblicza się poprzez zsumowanie ocen poszczególnych pozycji; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku jako stanu.

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, wersja stanowa (STAI-S) zostanie wykorzystany do pomiaru jawnego lęku wśród uczestników 5 minut przed i 5 minut po podaniu alkoholu. W szczególności będziemy mierzyć zmiany w jawnym lęku od okresu przed i po podaniu alkoholu, odejmując wynik uczestnika w STAI-S po podaniu alkoholu od wyniku uczestnika w STAI-S przed podaniem alkoholu.
5 minut przed podaniem alkoholu i 5 minut po podaniu alkoholu.
Kwestionariusz popędu alkoholowego (AUQ)
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem alkoholu i 5 minut po podaniu alkoholu.

Chęć picia będzie mierzona za pomocą wewnętrznie spójnego, wiarygodnego i dobrze potwierdzonego Kwestionariusza Popędu Alkoholowego (AUQ), składającego się z 8 elementów pomiaru stanu (aktualnego) pragnienia picia alkoholu. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity wynik oblicza się, dodając odpowiedzi do każdego z elementów. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą potrzebę picia.

Do pomiaru potrzeby picia wśród uczestników zostanie wykorzystany Kwestionariusz Popędu Alkoholowego (AUQ) na 5 minut przed i 5 minut po podaniu alkoholu. W szczególności będziemy mierzyć zmiany w potrzebie picia od podania przed i po alkoholu, odejmując wynik uczestnika w zakresie podania AUQ po alkoholu od wyniku uczestnika w zakresie podania AUQ przed alkoholem.
5 minut przed podaniem alkoholu i 5 minut po podaniu alkoholu.
Ilość alkoholu spożyta w „standardowych napojach” (0,6 uncji ekwiwalentu etanolu, 12 uncji amerykańskiego piwa krajowego, 5 uncji wina stołowego o zawartości alkoholu 12%, 1,5 uncji 80-procentowego mocnego trunku)
Ramy czasowe: 5 minut po wzięciu udziału w zadaniu stresogennym.
Ilość alkoholu spożyta w „napojach standardowych” (0,6 uncji) ekwiwalenty etanolu, 12 uncji. Piwo krajowe z USA, 5 uncji. Wino stołowe 12% alkoholu, 1,5 uncji. 80-procentowy mocny alkohol) zostanie oszacowany dla każdego uczestnika.
5 minut po wzięciu udziału w zadaniu stresogennym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala postaw/oczekiwań dotyczących używania substancji Kulis, Marsiglia i Nieri (2009)
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem alkoholu.
Na 5 minut przed interwencją zbadamy postawy i oczekiwania uczestników dotyczące używania substancji, korzystając ze skali postaw/oczekiwań dotyczących używania substancji Kulis, Marsiglia i Nieri (2009). Skala składa się z 12 pozycji, ocenianych od 1 = „zdecydowanie nie” do 4 = „zdecydowanie tak”. Całkowite wyniki oblicza się poprzez uśrednienie odpowiedzi ze wszystkich elementów. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie postaw pronarkotykowych.
5 minut przed podaniem alkoholu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Houston

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23AA025920-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i związaną z nimi dokumentację udostępnimy użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niemożności identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dane zostaną udostępnione bezpośrednio przez osoby prowadzące dochodzenie, pod warunkiem że osoby żądające danych mogą przedstawić dowód zgody IRB ich instytucji na planowane analizy danych. Zespół badacza będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po 2 latach od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i związaną z nimi dokumentację udostępnimy użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niemożności identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dane zostaną udostępnione bezpośrednio przez osoby prowadzące dochodzenie, pod warunkiem że osoby żądające danych mogą przedstawić dowód zgody IRB ich instytucji na planowane analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj